全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准,国内已报IND
2022年12月12日,美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib,该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂,用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。
靶点社
CDMO企业龙头!Catalent在比利时开设细胞治疗生产中心
近日,CDMO企业龙头——Catalent,表示在位于比利时Gosselies的欧洲细胞疗法卓越中心开设了一家新的商业规模细胞疗法制造工厂。生物药和基因与细胞治疗服务是Catalent的发展重点,Catalent依靠并购取得工厂和技术平台完成CDMO生物药业务“一体化、端对端”发展。
生物药大时代
防疫须知!国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
近日,经国家药监局审查,一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此,NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗,近期也迎来了许多进展,国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市,很有可能花落石药集团。
药融云
为满足生物行业对层析设备发展的性能需求,Cytiva推出新一代上市
随着生物行业的快速发展,生物工艺的多样化,尤其是近年来更多的抗体外应用领域对于层析设备性能的需求发展,Cytiva推出全新一代ÄKTA process工业层析设备,已于11月30日正式线上发布。新一代ÄKTA process 是一个高度可配置的工业层析系统,设计用于工艺放大和大规模生产,同时还具备在 GMP 监管环境中使用所要求的文件体系。
药融圈
MAH制度实施中,委托生产和委托检验、风险和监管策略梳理
本文针对MAH制度实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理,明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容,进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度3项建议,为全面提升药品质量管理水平,更好地提升产品的市场竞争力提出建议。
药事纵横
蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京!
随着治疗药物从小分子发展到核酸、肽类、蛋白质以及抗体,药物递送技术也在不断发展以解决随之而来的新挑战。本次DDS大会设立注射剂、纳米制剂、MAH、吸入制剂、缓控释制剂论坛,邀请国内外专家进行报告&讨论,聚焦药物递送技术,分享行业前沿政策法规动态,汇聚优势、共享递送盛宴。期待您的到来!
药通社
亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据,ORR达100%!
在2022年12月第64届美国血液学会年会上,亘喜生物以口头报告形式公布了一项正在中国开展的BCMA/CD19双靶点FasT CAR-T细胞疗法作为符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者一线疗法的1期临床试验的最新随访数据。数据显示,所有剂量组的受试患者均达到了100%ORR以及100%MRD阴性的疗效。
细胞基因治疗前沿