创新药研发!中国IND药学资料的关键要点
创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程,首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选;接着在动物体内进行临床前研究,重点评估药物的安全性,对临床药理学及人体安全性的初步评价,并为给药方案的制定提供依据。
药事纵横
全球最贵药!350万美元的AAV基因疗法,欧盟获批上市!
2月20日,CSL Behring(ASX: CSL)宣布,欧盟委员会已批准AAV基因疗法Hemgenix 有条件上市(CMA),这是欧盟委员会批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。临床前和临床数据表明,基于AAV5的基因疗法对大部分具有AAV载体抗体的B型血友病患者临床有效。
细胞基因治疗前沿
全球首款TCR疗法大卖9.6亿元,Immunocore股价大涨160%!
近期,Immunocore,一家领先的T细胞受体(TCR)生物技术公司,宣布了战略优先事项。公司的重磅产品——全球首款TCR疗法KIMMTRAK在2022年全年销售额约为1.4亿美元(9.6亿人民币)。受到TCR疗法销售稳步提升刺激,过去一年Immunocore的股价大涨168%,目前市值30亿美元,在手现金及等价物4亿美元。
生物药大时代
第八批国采开始填报,肝素类药品首次被纳入,百亿市场或迎洗牌!
日前,上海联采办发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。值得注意的是,在官方公示的药品申报范围中,出现了那屈肝素、依诺肝素钠等两款肝素类药品,均为20亿大品种,市场规模合计超40亿。这是肝素类药品首次被纳入国采。
药融云
10亿畅销鼻炎喷雾剂!国产加速替代进口,发展机遇如何?
近日,浙江仙琚医药再提交了一项糠酸莫米松鼻喷雾剂的临床申请。据药融云数据库,2021年该药销售额已近10亿元人民币,同比增长55%。目前该鼻炎喷雾剂在国内仅有原研默沙东和浙江仙琚制药获批生产,国内市场由其二分天下,且有国产逐步替代原研趋势。
药融云
仿制药研发过程中的溶出曲线对比探究
对于口服固体制剂的仿制药而言,溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段,通过不同溶出介质的多条溶出曲线,可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点,为临床生物等效性试验提供指导,可用于建立质量标准中溶出度试验方法。
药事纵横
液相色谱中五种不同典型溶剂效应案例分享
作为一名药物研发分析工作人员,相信你在平时工作中经常会遇到一些色谱峰前延、峰展宽、甚至峰分叉现象。导致峰形不好的原因有很多,其中一种可能的原因就是溶剂效应造成。
药事纵横