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恒瑞医药、百济神州...9款创新药申请临床！6款国产新药重磅上市！
2021.09.17-2021-09.23期间药审要点： 本周药审112个品种获受理，化药76个； 恒瑞、百济......9款1类新药亮相申报临床； 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号； 5个品种通过（含视同通过）一致性评价，辽宁海思科制药「注射用盐酸头孢替安」首家过评； 恒瑞厉害了，5款新药临床申请获批，SHR-1701迎新适应症 -
2021H1:国内上市药企API营收榜单
据Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能。根据中国医药保健品进出口商会2021年5月的初步统计，2020年我国原料药行业出口规模已超过350亿美元。 我们根据上市药企中报公布，统计了原料药及中间体业务营收top20的公司： -
值得收藏：审评制度改革以来，NMPA批准的自主创新药汇总
本文汇总了自审评制度改革以来，NMPA批准的新药，但不包括1）疫苗，血液制品，细胞制品，中药；2）前药，旋光单体；3）国外引进的产品；4）2021年6月30日以后获批的产品。 -
恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药
恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药2021年8月1日至8月31日，CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，占试验总数的71%，其中包括BE试验125项。 -
FDA批准5款创新药上市|东阳光|齐鲁制药|健友等获6个ANDA批文
8月25日，美国FDA批准Ascendis Pharma 的新药Skytrofa (lonapegsomatropin) 用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的1岁及以上儿童患者。每周注射一次Skytrofa成为FDA批准的首个持续1周释放生长激素的产品。 -
信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些？
2021年是信达生物成立的十周年，这十年间，信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展，与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发，覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。 -
2021君实生物医药半年报|一季度大赚3.77亿|二季度亏损3.68亿！44项在研产品线令人瞩目
2021年8月30日，君实生物医药发布2021年中期业绩。财报数据显示，2021年上半年，君实生物实现营业收入21.14亿元，同比大幅增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元（2021Q1净利润3.77亿，2021Q2净利润-3.68亿），而2020年同期为-5.99亿元。 -
CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市 -
荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。 -
正大天晴布局黄金赛道！信达|宜明昂科|天境生物|首款CD47药物将花落谁家？
正大天晴布局黄金赛道！信达、宜明昂科、天境生物……首款CD47药物将花落谁家？ 8月17日，CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库，这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。
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