高效液相色谱法开发的一般考虑
高效液相色谱法(HPLC)是药物开发和质量控制过程的重要检测手段。本文阐述了HPLC方法开发的一般流程。
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HPLC:“三板斧”在低限度杂质方法开发中的应用
HPLC对杂质限度较低的方法开发思路主要是提高与浓度相关参数:如杂质的浓度、进样体积等,但当改变这些条件无法达到要求时只能寻求其他高灵敏(MS)的检测器,但是开发一个质谱的方法比较有难度,且不容易普及。
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生物制品如何开展稳定性试验
生物制品稳定性试验一般包括长期稳定性试验、加速稳定性试验、强制试验(也称影响因素试验,属于稳定性试验的探索)。长期稳定性试验一般是在推荐的贮藏条件下进行的,其可以作为制定产品储存条件和有效期的重要依据。
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中印仿制药国际化差距在哪?以美国市场为例分析
美国既是世界最大的仿制药市场,也是全球质量标准最高的市场,而且中印制剂出口的第一大市场都是美国。本文拟以美国市场为例,从文化融合、产业发展逻辑、产品走出去、首仿药及专利挑战、国际并购、产业链生态六个方面对比分析中印仿制药国际化的差距。
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