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和铂医药/科伦博泰：递交针对COPD TSLP单抗IND申请
11月8日，和铂医药发布公告 ，公司已向国家药品监督管理局提交了抗TSLP全人源单克隆抗体HBM9378（或SKB378）的新药临床试验申请。 该药物旨在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），是与四川科伦博泰生物医药股份有限公司共同开发的项目，双方共同享有该药物的全球权利。 目前，HBM9378/SKB378已在中国完成针对中重度哮喘的I期临床试验。 -
【隆门Family】英百瑞治疗SLE等自免疾病的通用型NK细胞产品获IND受理
关于系统性红斑狼疮：。 关于 IBR900 细胞注射液：。 IBR900 是一种同种异体健康供者 PBMC 来源的、非基因改造的、具有杀伤肿瘤细胞能力的通用型 NK 细胞。 -
3.3万/153mg/瓶，强生全球首创治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗「特立妥单抗」开售！
2 024年06月18日，美国 强 生制 药靶向 BCMA /CD3 双抗-- 特立妥单抗注射液（商品名： 泰立珂）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，也是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品此前已于美国（2023年8月获FDA批准）和欧盟等国家或地区获批上市。 该药为处方药，请在医师处方下合理使用）。 -
强生终于获批，与波科、美敦力围剿PFA市场
11月7日，强生宣布，其首款PFA消融导管——VARIPULSE获得FDA批准，成为第三家PFA产品获得FDA批准的企业。 该款产品可用于治疗药物难治性阵发性房颤。 PFA（脉冲电场消融技术）是一种利用高强度脉冲电场在极短时间内（毫秒、微秒、纳秒）对生物组织产生不可逆电穿孔的技术，现阶段主要适用于房颤的消融治疗中。PFA2203天前 -
正式获批！安方宁®（KRAS G12C抑制剂格索雷塞）获得中国国家药品监督管理局批准上市
2024年11月8日，益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS G12C突变型肺癌难治，临床需求亟需满足。 肺癌是全球第一大癌，在我国的疾病负担更是突出。 -
进展 I 杏泽资本伙伴奕拓医药YAP/TEAD抑制剂ETS-006获美国FDA孤儿药认定
近日，专注于靶向蛋白质液-液相分离小分子药物研发的奕拓医药(ETERN Therapeutics)宣布，其自主研发的YAP/TEAD抑制剂ETS-006获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗胸膜间皮瘤。 孤儿药（Orphan drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。 FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂。 -
凯乘客户：智达药业获得欧洲批准上市“紫杉醇胶束”独家中国权益，并负责生产，供应全球市场
浙江智达药业有限公司（以下简称“智达药业”）近日宣布，已与瑞典研发公司 Vivesto 正式签订合作协议。 智达药业将独家获得欧洲批准上市“紫杉醇胶束” Apealea® 在中国的全部权益。 此次合作标志着智达药业在创新药物研发和市场布局方面的又一重大进展，未来由智达负责生产，供应全球市场，为患者提供更多高效、安全的创新治疗方案。 -
正大天晴今年第四款1类创新药！KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市
这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药，也是公司在肺癌领域取得的又一突破。 攻克“不可成药”靶点，格索雷塞重塑KRAS G12C突变治疗格局。 肺癌是全球第一大癌种。 -
攻克昔日“不可成药”靶点！中国生物制药今年第四款1类新药KRAS G12C靶向药获批
这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药 。 随着格索雷塞获批，中国生物制药肺癌领域创新药阵营再上“新”，创新药数量达到6个。 肺癌是全球第一大癌种。 -
国产第2款：正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市
11月8日，国家药监局官网显示，益方生物与正大天晴合作开发的 格索雷塞片（曾用名：格舒瑞昔片，商品名：安方宁） 获批上市，用于 治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 格索雷塞可通过共价结合不可逆地抑制KRAS G12C，使之处于无活性的GDP结合状态。 目前，该产品正在开展针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的临床试验。
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