正式获批！安方宁®（KRAS G12C抑制剂格索雷塞）获得中国国家药品监督管理局批准上市

KRAS下游信号通路持续激活，可刺激细胞增殖、迁移，促进肿瘤发生。格索雷塞是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可抑制KRAS G12C结合的核苷酸交换活性，抑制肿瘤细胞增殖，从而实现抗肿瘤作用。

2022年6月，格索雷塞被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团股份有限公司就格索雷塞签署《许可与合作协议》。根据该协议，益方生物授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对格索雷塞产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。2023年12月，格索雷塞用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理并被纳入优先审评程序。2024年6月，格索雷塞两个新适应症被纳入突破性治疗药物品种，分别为：1）用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；2）联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。

益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。

公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病。