强生终于获批，与波科、美敦力围剿PFA市场

PFA（脉冲电场消融技术）是一种利用高强度脉冲电场在极短时间内（毫秒、微秒、纳秒）对生物组织产生不可逆电穿孔的技术，现阶段主要适用于房颤的消融治疗中。

相较于过去主要应用的射频和冷冻消融技术，PFA因具有消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势而被寄予厚望，甚至获得了“未来十年心脏消融主导技术”的称号。

本次强生PFA产品的获批，标志着这一快速增长的市场，进入了“三强争霸”的时代。

强生的VARIPULSE主要由两部分组成：VARIPULSE消融导管和TRUPULSE发生器。

TRUPULSE是强生PFA消融技术的根基，此前也为强生的Varipulse 脉冲消融导管和双能量消融导管 Thermocool Smarttouch SF 提供脉冲能量。

而VARIPULSE消融导管延续强生标测导管LASSO导管的技术。VARIPULSE消融导管在环形头端上设有10个电极，环形头端尺寸可以实现从25mm到35mm的调节并可实现双向的弯度调整。但两侧弯度调整幅度不同，一侧可调弯180度，另一侧尽可调弯90度。如此设计的原因希望其能够适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。

同时，该款产品在两个相隔一个电极的电极之间，以及每两个相邻电极之间都配置了1800V的双极配置应用。每个PFA应用也包含所有3种双极配置之间的微秒长双相脉冲序列，应用持续时间约为250毫秒。

值得一提的是，强生的这款PFA产品主要具有两大优势，其中最大的优势莫过于其能够与Carto 3完美兼容。有报道将其誉为“全球最强大、最先进的三维标测系统”。

在今年5月，强生推出了新一代CARTO 3 V8，旨在提高房颤和其他心率失常相关疾病的效率、再现性和准确性。具体而言，CARTO 3是一种先进的三维标测系统，其成像利用了磁电双定位的原理，其中以GPS技术为原理的磁场定位，可定位导管位置；而电场则主要发挥显示导管的作用。

自2009年首次推出以来，CARTO 3便成为电生理消融不可或缺的技术。而随着PFA的日益风靡，其对三维标测技术的依赖性也会越来越高。CARTO 3便是目前最受临床信赖的三维标测技术。有了CARTO 3的加持，强生的PFA产品或将受到临床医生的欢迎。此外，强生强大的ICE能力，也将为这款产品带来较高的加成。

但，在强生引以为傲的领域里，其他企业也开启了奋起直追的模式。

前文提到，除强生获FDA批准外，还有两家巨头的PFA产品也获得了FDA批准，即美敦力和波士顿科学。并且，这两家公司还是唯二两家同时获得NMPA、FDA和日本监管部门批准的治疗房颤的PFA厂商。

其中，作为PFA鼻祖的波士顿科学Farapulse系统，是一款用于治疗药物难治性、复发性和症状性阵发性房颤的器械。该系统主要由一次性心脏脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融系统和一次性可调弯导管鞘组成，主要具备两大优势。

在能量传输方面，该系统拥有多层级脉冲电场消融能量源，拥有三项电压参数选择，可在减少周围组织组织伤害的同时快速释放能量并连续透壁持久消融病灶。

在导管设计方面，其消融导管远端采用“花瓣形”设计，5个“花瓣”上均各自配有4个电极，可通过滑块按钮控制开花与否。如此设计的原因是为了适应不同的肺静脉形态，同时最大程度保证导管上的电极与前庭心肌组织贴靠，助力快速释放能力，提高操作灵活性并提升手术效率。

至于美敦力，其在PFA领域最大的亮点莫过于其不仅能治疗阵发性房颤，还能对持续性房颤进行消融。其PulseSelect 脉冲场消融系统通过一致且可预测的能量传递和导管操作，能够快速有效地进行肺静脉隔离。这一设计的原因在于使临床医生能够在其首选工作流程中无缝过渡到PFA。

此外，美敦力PulseSelect发生器还具有自动过流检测功能，能够实现自动检测并防止过量电流的传递，提高治疗过程中的安全性。PulseSelect PFA 导管还内置了 9 个电极，可用于感应、消融和起搏。

不仅如此，其固定电极间距不仅确保了电场的稳定性，还能够实现可预测且一致的连续能量输送；前倾20度的设计可以增加电极与组织的接触面积，从而确保能量均匀分布。

一言以蔽之，这两家巨头在PFA领域都具备深厚的技术积淀，尤其是在电场参数、稳定性方面。而针对此前相对较弱薄弱的部分，例如三维标测，两家企业均开始了“补强”。

例如，近日，美敦力宣布旗下Affara测绘和消融系统获得FDA批准，其中便包括了Affera™ Prism-1 测绘软件，弥补原有三维测绘能力“缺失”的遗憾。

而波士顿科学也不甘示弱，于近日宣布将收购Cortex。这是一个为治疗房颤开发综合标测和消融的一体化平台，其开发的OptiMap™系统利用了网篮式导管和专有算法来识别潜在的活跃房颤触发灶，可助力医生高效制定个性化的消融策略。该笔收购预计将于2025年第一季度完成。

当这个市场迎来了“新朋友”，“老朋友”也在不断补强，未来这三大巨头谁能在最后脱颖而出，我们犹未可知。

全球PFA市场很热闹，中国企业们当然不会错过这个热门赛道。

据动脉网不完全统计，目前已有10余家企业拥有PFA产品管线，并已在适应症拓展、技术突破方面取得可观进展。

例如，在适应症拓展方面，锦江电子在今年3月成功开展了脉冲电场消融治疗持续性房颤的临床研究。而心航路医学的三维PFA产品组合，也有望成为全球唯一能对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合。

而在技术突破方面，以三维标测为例，剑虎医疗所研发的三维介电标测技术，并没有采用主流的磁电双定位/磁电融合技术，而是通过测量跟踪人体内不同类型组织细胞在电场作用下不同介电常数的改变，从而实现了人体组织结构的实时三维高精度定位成像。

心航路医学的“心脏四维标测系统“则首次将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术在技术开发和临床应用层面实现了无缝连接，形成了同一的标测架构。

如此种种，均是国内企业呕心沥血所取得的成果。但是，摆在他们面前的，仍旧是一条并不平坦的道路。因为，当前PFA市场研发情况仍主要集中在临床实验和审批阶段。从产品成型样品制作再到临床应用，其间难度不言而喻，且还需叠加临床阶段的巨大投入与高风险。如此种种，都是企业所承载的压力和需要面对的难题。

也因此，一位行业人士曾向动脉网表示：“两年前，市场中还有超过40家企业涉足PFA，而现在，能够成功推进到临床阶段或完成临床试验的企业数量，已不足百家。”