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恩华药业瑞芬太尼新适应症获批,重症监护镇痛市场再添利器
10月21日,恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批上市,用于重症监护镇痛。该药品2023年全国院内销售额超35亿元,仅3家企业拥有生产批文,恩华药业有28款品种过评,其中10款为首家。
摩熵医药
恩华药业
注射用盐酸瑞芬太尼
新适应症
重症监护阵痛市场
182
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3周前
43品种61品规药品过评!NMPA最新药品批准涉及仁合益康、齐鲁制药等
2024年10月21日,NMPA官网发布药品批准证明文件,43个品种(61品规)通过/视同通过一致性评价,涉及多家药企,注射剂占比最高。其中,生理氯化钠溶液等3个品种为首家过评。
摩熵医药
药物审评审批
NMPA
仁合益康
齐鲁制药
正大天晴
405
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3周前
石家庄四药:环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康两大品种同日过评
10月21日,石家庄四药集团的环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康通过NMPA一致性评价,两品种2023年销售额均超2亿。其中,环丝氨酸胶囊销售额超3亿,为国产第3家过评;注射用氯诺昔康逼近3亿,国内9家药企过评。
摩熵医药(原药融云)
石家庄四药
环丝氨酸胶囊
注射用氯诺昔康
药物审评审批
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3周前
强生:国内首款PARP抑制剂组合癌症新药泽倍珂获批上市
10月21日,强生新药尼拉帕利阿比特龙片获NMPA批准,为国内首个双效复方制剂,用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌,可显著延长患者生存期,改善生活质量。
摩熵医药(原药融云)
强生
尼拉帕利阿比特龙片
泽倍珂
PARP抑制剂
获批上市
205
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3周前
汇宇制药独家过评!乙酰半胱氨酸注射液30ml:6g规格或解锁新适应症
10月21日,四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液(30ml:6g)成为首家化药3类过评企业。此前该药品多次被拒,此次成功或因按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症申报。此获批也为国内仿制药企业提供了新思路。
药通社
汇宇制药
乙酰半胱氨酸注射液
新适应症
药物审评审批
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3周前
盐酸溴己新注射液年销超11亿,山东圣鲁制药通过一致性评价
10月18日,山东圣鲁制药的盐酸溴己新注射液通过一致性评价,该药品2023年全国院内市场销售额超11亿元,已有16家国内药企获批生产,市场竞争激烈,且随着更多企业涉足,竞争格局将趋向多元化与复杂化。
摩熵医药(原药融云)
盐酸溴己新注射液
山东圣鲁制药
一致性评价
呼吸系统疾病
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3周前
信达生物IBI3001:B7-H3/EGFR双抗ADC首次在中国获批IND
10月18日,信达生物1类新药IBI3001获CDE临床试验默示许可,拟治实体瘤。IBI3001是B7-H3/EGFR双特异性抗体偶联药物,展现多重抗肿瘤机制,已在中国获批临床,为患者带来新希望。
摩熵医药(原药融云)
信达生物
IBI3001
B7-H3
EGFR
ADC药物
IND获批
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3周前
恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理,研发亮点频现
10月13日,恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理,该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症,并有4项适应症处于3期临床研究阶段,且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
海曲泊帕乙醇胺片
新适应症
上市申请
321
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4周前
诺华布西珠单抗新适应症国内报上市!或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市,为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用,临床试验表现优异,每3个月一次给药频次提高患者依从性,预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。
摩熵医药(原药融云)
诺华
布西珠单抗
新适应症
申报上市
湿性年龄相关性黄斑变性
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1个月前
恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理,EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题
10月11日,恒瑞医药申报的1类新药SHR2554片上市申请获CDE受理,其为EZH2抑制剂,或用于外周T细胞淋巴瘤治疗。此前,恒瑞已将SHR2554全球除大中华区权利授权给Treeline,并获得相关款项。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
外周T细胞淋巴瘤
SHR2554片
上市申请
EZH2抑制剂
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1个月前
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