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深度随着医药行业政策的不断推陈出新，相关部门在加速推进“互联网+医疗健康”落地。未来已至，医药终端竞争格局将会如何变化？我们总结过去，展望未来，推出《医药销售终端革命—医药数字化营销研究2022》，以期为医药终端销售的发展提供参考和借鉴。 -
时讯药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。 -
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政策近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，以推动药品生产许可审评审批改革。 -
时讯2022年12月12日，美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib，该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂，用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。 -
深度近日，CDMO企业龙头——Catalent，表示在位于比利时Gosselies的欧洲细胞疗法卓越中心开设了一家新的商业规模细胞疗法制造工厂。生物药和基因与细胞治疗服务是Catalent的发展重点，Catalent依靠并购取得工厂和技术平台完成CDMO生物药业务“一体化、端对端”发展。 -
时讯近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。 -
时讯近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理。目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，敬请期待！ -
深度随着生物行业的快速发展，生物工艺的多样化，尤其是近年来更多的抗体外应用领域对于层析设备性能的需求发展，Cytiva推出全新一代ÄKTA process工业层析设备，已于11月30日正式线上发布。新一代ÄKTA process 是一个高度可配置的工业层析系统，设计用于工艺放大和大规模生产，同时还具备在 GMP 监管环境中使用所要求的文件体系。 -
深度本文针对MAH制度实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度3项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。
