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中秋节月饼虽美却高糖高脂,糖尿病患者需警惕。2024年8月糖尿病诊疗取得新进展,新药涌现:博安生物度拉糖肽在美获批临床,惠升生物德谷胰岛素获批上市,赛诺菲替利珠单抗延缓1型糖尿病发病。科学治疗与管理助控病情。
药融云
创新药
新药研发
糖尿病
09/14
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9月10日,成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿,同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药,是成都苑东第二个制剂出海产品,实现原料制剂一体化,成本优势显著。国内仅8家药企获批,苑东独家过评。
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成都苑东生物制药
原料制剂一体化
盐酸尼卡地平注射液
ANDA
09/13
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阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可,拟治血脂异常,尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂,可降低LDL-C近80%,中国高胆固醇患者众多,该药研发有望带来新进展。
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阿斯利康
PCSK9抑制剂
AZD0780薄膜衣片
获批临床
09/13
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EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人,基于DELTA III期结果。若获欧盟批准,将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂,针对CHE关键发病机制。
药融圈
JAK抑制剂
德戈替尼乳膏
慢性手部湿疹
CHE
09/13
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9月12日,康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市,用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物,康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白,疗效显著,降低复发风险,康诺亚为创新药物研发领先企业。
生物药大时代
康诺亚
IL-4Rα抗体
获批上市
特应性皮炎
09/13
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山东新华制药拟投资8700万元,在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造,年产701吨共22种药品,涉及多条独立及共用生产线,主要用能设备约217台。
原料药情报局
新华制药
高端原料药
技术改造项目
09/13
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国家集采推动药价大幅下降,同通用名品种价差缩小。集采规则优化及药企成本精细化设计是主因。药企需洞悉集采规则,精细化设计成本,坚持创新药差异化、仿制药高端化,以提升议价能力,获取合理收益。
药事纵横
药品集采
国采
同通用名品种
09/13
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江苏牵头11省际联盟启动国采新批次接续,覆盖47个药品。企业面临报价与受托生产监管双重挑战,担忧成本与政策导向。接续周期至2025年底,价格联动严格,询价为主,竞价为辅,限制涨价。采购量分配依据价格高低,带量成分减弱。企业需精细操作,考虑价格联动与市场份额。江苏联盟安排周密,参与需谨慎,避免扣分风险。优质企业多已制定接续报价策略,政策延续性为企业提供过渡期。
药事纵横
药品集采
国采
项目申报
药企
09/13
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9月11日,北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市,成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场,2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评,其中8个为首家过评。
药融云
福元医药
琥珀酸亚铁片
抗贫血补铁剂
获批上市
09/12
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9月10日,君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可,拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究,覆盖15个适应症,并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色,为研发带来新进展。
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君实生物
特瑞普利单抗
西妥昔单抗
获批临床
头颈部鳞状细胞癌
09/12