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时讯2024年7月，uniQure公布AMT-130基因疗法在亨廷顿病I/II期临床试验中显著减缓病情，FDA授予其再生医学先进治疗称号，公司股价大涨。AMT-130通过靶向HTT mRNA减少缺陷蛋白产生，高剂量组疾病进展减缓显著。uniQure计划与FDA讨论加速批准，并继续推进研究。 -
时讯中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。 -
时讯知名ADC创新药企荣昌生物因市场担忧现金流问题，股价近期大幅下跌。公司回应称正推进核心产品泰它西普的对外授权，并有多项专利布局保障未来。同时，公司研发投入巨大，面临资金压力，已披露定增方案募资。政策层面，国家出台全链条支持创新药发展实施方案，以助力创新药企发展。 -
时讯7月10日，科伦药业子公司湖南科伦制药递交的仿制药布瑞哌唑片上市申请获受理。布瑞哌唑为非典型抗精神病药，2023年全球销售额超22亿美元。科伦药业今年积极布局仿制药市场，已提交38个品种申请，并规划7大潜力品种首仿，其中17个品种已过评，展现其在仿制药领域的强劲竞争力。 -
时讯7月8日，石药集团宣布其附属公司开发的抗体药物偶联物SYS6023获FDA批准在美国开展临床试验，此前已在中国获批。SYS6023针对晚期实体瘤，具有抗肿瘤作用，已提交多项专利。石药集团至少有6款ADC产品处于临床研究阶段，部分已在美国开展研究，并有产品实现对外授权。 -
报告本周全球TOP10创新药研发亮点包括：海创药业HP518片获FDA快速通道资格治三阴乳腺癌；华昊中天优替德隆注射液获FDA批准开展HER2阴性乳腺癌脑转移2期试验；礼来启动siRNA药物lepodisiran的3期试验治动脉粥样硬化…… -
报告根据药融云数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共11起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为28%，为11起。国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生4起、5起、2起；其中鹍远生物、领康时代、慕恩生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
报告本周医药大健康行业政策速览包括：国家药监局拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，旨在促进中医药高质量发展；卫健委发布慢性病营养与运动指导原则，强化防控，引导公众通过合理膳食和科学运动控制慢性病风险，提升健康水平。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。 -
报告根据药融云数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。
