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4月7日,据药融云数据库显示,达博生物的重组人内皮抑素腺病毒注射液(E10A)获NMPA临床批准,用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗。E10A是国内第一款进入临床III期试验的基因治疗药物。达博生物目前除获得受理的NK细胞/基因治疗药物之外,自主研发项目还包括针对实体瘤的CAR-NK、CAR-T等,均已进入研发成果转化放大阶段。
细胞基因治疗前沿
基因治疗
2023/04/11
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据药融云数据库统计,本周(4月3日-4月9日)全国医药健康行业共发生11起生物医药投融资事件。其中,亿元以上融资事件共发生4起,近2亿两起。本周医药健康行业投融资在医疗/医药技术领域较为活跃,轮次主要集中在A轮,地点主要分布在江苏和上海。
药融云
生物医药
投融资
医药投融资
2023/04/10
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当前,国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展,实现改良和创新并举,来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说,如何改良,怎么改良也是一件值得思考的事。2023年4月11-12日,第四届改良型新药趋势与合作交流大会在苏州福朋喜来登酒店召开。
药融圈
改良型新药
2023/04/10
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目前全球生物制药产业发展正处于快速上升期,而历经数十年的发展,抗体药物已经日趋成熟,占全球生物药物市场的50%,成为全球医药市场炙手可热的领域。在即将展开的2023首届纳米抗体药物创制国际高峰论坛上,多位业内大咖齐聚,共同研讨纳米抗体的研发与工艺,解读国内外研究进展及未来的发展方向。
药融圈
纳米抗体
2023/04/10
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制剂工艺人员在薄膜包衣技术的工艺放大过程中常会面临各种挑战,如粘片、包衣膜破损、色差色斑等质量问题。引起包衣质量问题的原因有很多,概括来讲主要有三:一是片芯本身问题导致;二是包衣配方问题所致;三是工艺及设备问题。接下来就从这三面原因着手,分析包衣过程中可能遇到的问题及解决办法。
药事纵横
薄膜包衣
2023/04/10
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近期,国内疫苗龙头康希诺(688185)发布2022年业绩:去年实现营业收入10.35亿元,同比下降75.94%,其中约85%为新冠疫苗相关收入;15%为流脑结合疫苗相关收入。康希诺2022年业绩出现暴跌,主要是由于国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化,新冠疫苗需求量大幅下降和市场竞争加剧。
药事纵横
康希诺生物
新冠疫苗
财报
2023/04/10
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黑龙江省药品监督管理局发布《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》(征求意见稿)。
药通社
黑龙江省
药品生产
2023/04/10
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4月7日,CDE发布2项指导原则,分别为:《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》。
药通社
CDE发布
抗肿瘤
ADC药物
2023/04/10
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4月6日,据CDE官网公示,药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可,用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。本次自身免疫适应症获批临床,意味着药明巨诺CAR-T细胞疗法从恶性肿瘤领域正式迈向自身免疫疾病领域,并将打开一扇千亿级市场的大门。
细胞基因治疗前沿
药明巨诺
CAR-T细胞疗法
红斑狼疮
自身免疫性疾病
2023/04/10
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AAV作为基因治疗领域最常用的病毒载体之一,近年来已吸引一大批药企入局。但近日,武田制药(Takeda)表示:正在结束其AAV基因治疗药物的研发和临床前工作,以及罕见血液疾病疗法的研发和临床前工作,至此武田制药管线中无在研药物。
细胞基因治疗前沿
AAV基因治疗
武田制药
药物研发
2023/04/10