近日，全球3D打印药物领跑者－南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）完成3.3亿人民币B轮融资。本轮融资由经纬中国、CPE源峰联合领投，上海科创基金跟投，原有股东晨兴创投、道彤投资、云启资本继续加持。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮资金将加速公司的3D打印药物产品开发和商业拓展，推进三迭纪开启全球智能制药新时代的愿景。

2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）

根据药融云数据库显示，截止2021年06月18日，全国共2618个品规过评，涉及562个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（6月12-18日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增29个品规（20个品种）通过或视同通过一致性评价，包括12款注射剂品种...

2021年6月16日，马萨诸塞州剑桥市，CAMP4 Therapeutics 是一家利用 RNA 的力量恢复健康基因表达的生物技术公司，宣布已筹集 4500 万美元用于推进其科学战略的下一阶段，显着扩大其平台并将多种临床前 RNA 疗法推进到人体测试中。CAMP4 将其专有的 RNA 驱动平台 (RAP) 与最先进的寡核苷酸技术相结合，以开发精确且可编程的疗法，从而实现基因表达的可上调以治疗疾病。2018年6月，该公司宣布完成3000万美元A轮融资成立。

《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。

确认和验证是一组相近的概念，确认（Qualifications）是证明厂房、设施和设备能够正确运行并且达到预期效果的一系列活动及其书面记录；验证（Validation）是证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期效果的一系列活动及其书面记录。因此二者的内涵是基本一致的，只是确认侧重于硬件，验证侧重于软件。但需要注意的是，在验证活动中，也包含一种针对于软件的“确认（Verification）”，它强调的是某个规程或方法的符合性证明，与验证（Validation）在含义上有些微妙的区别。药品生产活动涉及到的主要确认与验证活动包括：厂房确认（Qualification of Facilities）、设施确认（Qualification of Utilities）、设备确认（Qualification of Equipment）、工艺验证（Process Validation）、包装验证（Validation of Packaging）、运输确认（Verification of Transportation）、分析方法验证（Validation of Test Methods）、分析方

2021年6约15日，瑞士巴塞尔和法国斯特拉斯堡，开发纤维化疾病突破性治疗方法的瑞士生物技术公司 Alentis Therapeutics 宣布完成6700万美元(6000万瑞士法郎)B轮融资 。这笔资金将主要用于 Alentis 的首创、Claudin-1靶向、晚期肝和肾纤维化中的抗纤维化分子的概念验证临床试验，并支持正在进行的针对其他纤维化疾病和肝胆癌的药物发现计划。

2021年6月17-18日，由药融云、药融圈联合主办的第一届「改良型新药趋势及技术大会」在重庆解放碑威斯汀酒店盛大举行。吸引了数以千计的医药领域专家、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构的相关从业人员前来交流学习，大咖云集，从技术、市场、研发等角度深入探讨，为中国改良型新药研发迈向新阶段提供对话平台，激发创新活力。

2021年06月16日，国家药监局发布52个药品批准证明文件待领取信息，其中15个通过一致性评价，包括1个首家品种。

据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床等数据库统计，2021年5月，我国共有100余款药品研发阶段发生变化。 6款药品提交NDA申请，其中3款已上市药品再提交新的适应症上市申请，3款新药即将面世； 97款药品申请临床； 4款新药进入临床三期，10款新药进入临床二期，19药进入临床一期。