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君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议,获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权,并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项,包括研发及销售里程碑和提成。此外,君实生物药物JS125临床试验获批,该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。
生物药大时代
君拓生物
吉盛澳玛
IAMA-001
免疫疗法
企业合作
1天前
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艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请,获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量,旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时,艾诺米替片新增适应症申请正推进中,技术审评已完成。
Pharma CMC
艾迪药业
艾诺韦林片
新增适应症
HIV
市场竞争力
1天前
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八月,FDA批准强生LAZERTINIB(LAZCLUZE)与Amivantamab联合,用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂,临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月,降低死亡风险30%,对颅内转移患者亦有效,但总生存期数据待进一步观察。
药事纵横
强生
LAZERTINIB
Amivantamab
FDA批准
EGFR
NSCLC
1天前
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美国国会参议院就诺和诺德公司Ozempic和Wegovy药物高价问题举行听证会,指责其定价远高于欧洲等地,且生产成本极低。诺和诺德CEO拉斯·约根森虽到场解释,但拒绝承诺降价,称美国医疗系统导致高价。竞争对手礼来通过直销策略大幅降价,赢得市场。国内企业也积极布局GLP-1市场,司美格鲁肽专利即将到期,市场竞争激烈。
药通社
诺和诺德
药品价格
减肥药
糖尿病药物
Wegovy
Ozempic
1天前
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9月24日,Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎III期试验成功,Uplizna在治疗重症肌无力的III期试验中也获成功。rocatinlimab在特应性皮炎患者中疗效显著,Uplizna则显著改善重症肌无力患者症状,安进计划提交监管申请。
生物药大时代
Amgen
OX40单抗
CD19抗体
临床试验
临床试验数据
1天前
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美国投资公司GTCR正探讨收购德国史达德集团,估值约100亿欧元。竞争对手已退出,交易未确定。史达德为百年制药企业,专注仿制药、特药及消费者健康,2024年上半年销售额增长9%,利润增11%。若收购不成,将考虑IPO等方案。
药融圈
GTCR
史达德
药企
IPO
1天前
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9月25日,科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万,同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文,科伦药业提交新注册申请,仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请,22个品种过评,其中4个为首家过评。
药融云
科伦药业
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
仿制药
上市申请
帕金森病
2天前
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合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症(复发/难治性大B细胞淋巴瘤)上市申请获CDE受理,此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究,针对难治淋巴瘤有显著疗效,有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。
细胞基因治疗前沿
合源生物
CD19
CAR-T
纳基奥仑赛注射液
新适应症
申报上市
2天前
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EMA的组织架构相当庞大,共设有11个部门,每个部门进一步划分为三个处,而每个处又包含若干小组。整个机构的工作人员数量相当可观。然而,值得注意的是,这些部门并不直接负责药品的技术审评、技术指导原则的起草,或是技术咨询的沟通交流。这些部门的主要职能是处理行政事务,可以看作是机构的后勤支持力量。由于它们主要负责行政和支持性工作...
药小白
欧洲药品管理局
EMA
2天前
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9月25日,辉瑞基于Oxbryta(voxelotor)在镰状细胞病患者中风险高于益处,决定撤回所有批次并停止临床试验,因数据显示患者死亡事件增多。欧洲监管机构虽未确认voxelotor直接导致死亡,但计划讨论这些数据。Oxbryta自2019年获批,全球销售额达3.28亿美元。辉瑞强调患者安全,建议探讨替代疗法。
生物药大时代
辉瑞
镰状细胞病治疗药
Oxbryta
SCD
临床试验
2天前