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本周国内医药大健康行业发布了多项政策法规,涉及血液制品生产检验电子化记录、化学仿制药目录、医保药品目录调整、药品药学变更研究及临床试验不良事件评价等。其中,国家药品监督管理局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》,旨在加强血液制品生产管理,确保生产、检验过程符合要求。同时,国家医保局就医保药品目录调整公开征求意见,纳入多项新药和罕见病治疗药品。
药融云
医药大健康
政策法规
周报
06/21
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根据药融云数据统计,2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号69项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请8项;共13个品种通过一致性评价,本周68个品种视同通过一致性评价……
药融云
仿制药
生物类似药
药物申报审批
数据分析
周报
06/21
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根据药融云数据统计,2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号43个,进口药品受理号11个,共计有22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药14款,生物药8款,无中药。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
06/21
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6月18日,齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊作为国内首仿+首家过评药品获批生产,该药为罕见病用药,原研辉瑞。齐鲁制药在仿制药领域积极布局,已有多个品种提交申请,并有多款药品实现首家过评,显示出强大的研发实力和市场竞争力。
药融云
齐鲁制药
氯苯唑酸
仿制药
获批生产
06/20
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6月18日,新华制药和恩华药业的普瑞巴林胶囊同日获批上市,该药物主要用于治疗多种神经性疼痛和癫痫,2023年全国医院销售额超4亿元。目前,国内超30家药企正申请仿制普瑞巴林。
药融云
新华制药
恩华药业
获批上市
普瑞巴林胶囊
06/20
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本报告深潜于过去六年间中国I类新药受理、获批上市的浩瀚数据之中,旨在通过详实的统计分析,揭示新药研发的动态轨迹、结构变迁与未来趋向,描绘出新药研发的最新版图,为行业投资者、研发机构及政策制定者提供宝贵的参考依据。
药融云
2023年
1类新药
靶点
白皮书
06/20
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本文基于药融咨询《2023年中国I类新药靶点白皮书》部分内容,旨在揭示2023年“中国新”靶点的前沿动态,通过数据分析与特征归纳,为医药研究者、投资者及政策制定者提供指引,提供新的思路和方向。
药融云
新靶点
药物研发
2023年
创新
06/20
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本文基于药融咨询《2023年中国I类新药靶点白皮书》部分内容,通过对2018-2023年期间中国新药受理及涉及靶点相关数据进行深入分析,旨在揭示热门靶点的演变趋势、靶点研发的集中度变化、新兴靶点的崛起及其背后的驱动因素,为医药行业提供决策参考和洞见。
药融云
靶点
药物研发
1类新药
06/20
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本文基于药融咨询《2023年中国I类新药靶点白皮书》部分内容,旨在回顾和总结2018年至2023年间中国批准上市I类新药的发展态势,深入剖析其发展趋势、特点以及面临的挑战,以期为相关领域的研究人员、政策制定者以及公众提供有价值的参考。
药融云
1类新药
批准上市
发展态势
趋势分析
06/20
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本文基于药融咨询精心编纂的《2023年中国I类新药靶点白皮书》报告的部分内容,旨在深入分析2018年至2023年间中国I类新药的受理概况,探讨其发展趋势、特点以及面临的挑战,以期为行业内外提供有价值的洞见。
药融云
药物研发
1类新药
受理
靶点
06/20