一、I类新药受理概况

政策环境利好，2023年Ⅰ类新药受理数量/靶点数量创近年历史新高。

2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，较2022年上涨45.1%，创近年历史新高。从申报药品类型来看，仍以化学药为主。

2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，2021年达806个，2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，3年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升，并超过2021年。

I类新药中生物制品占比不断提高，2023年几乎与化学药持平。

2018-2023期间，获受理I类新药数量整体呈上升趋势，尤其是2020年之后，我国受理I类新药数量开始高速增长，2020-2022年复合增长率达31.9%，2023年相对2022年增长了43.8%。

2018-2022年获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长，2022年生物制品占比超过化药。

2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长，生物制品数量与化学药数量几乎持平，生物药占比较2018年增长17%。

热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显。2023年靶点集中度较2018年增长8.8%，达到了27.1%。热门靶点的竞争愈发激烈，相信随着资源投入的增多，热门靶点的开发程度将飞速提高。

肿瘤领域涉及的靶点数量和I类新药数量仍高居榜首。

二、批准上市I类新药

2018-2023期间，批准上市I类新药数量总体保持增长趋势。

2018-2021期间，批准上市Ⅰ类新药连续快速增长，2018到2021年增长了200%。

2022年受各种因素影响，批准上市新药数量首次出现下降，但2023年迅速回升至2021年水平左右。

2023年，I类新药中批准上市的化学药占比46.7%，生物制品占比53.3%，生物制品数量首次超过化学药。

2023年批准上市I类新药治疗领域及靶点分布。

2023年，肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。

在批准上市I类新药中，排名靠前的靶点中EGFR、PD-L1和c-Met为肿瘤相关靶点，EPOR是血液和造血系统用药，DPP4是消化和代谢系统用药。

三、热门靶点分析

2018-2023期间，合计受理新药2858个，涉及靶点总计637个。

相比2017-2022期间，2018-2022期间排名前三的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR和PD-1。

CD19靶点的药品数量由38个（2017-2022期间）增长至50个，超越VEGFR和HER2成为热门靶点TOP4。

除CD19外，CD3、BTK、CDK6、GLP-1R、JAK1等靶点的研发热度有所提升。

2018-2023期间，前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的32%，相比2017-2022期间（44%），靶点集中度有所下降。

2023年，GLP-1R、 VEGF受理药品数量显著增加，PD-L1、HER2受理药品数量有所下降。

PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间不断上升，从2022年开始有所下降。

EGFR靶点在2021年热度较高，2022年热度有所降低，2023年较2022年稍有回升，但未达到2021年高度，相对2021年CAGR为-7.4%。

PD-1的受理药品数量在2018-2021年期间持续增长， 2022年开始逐渐走低。

CD19靶点于2019之后热度回升； CD3靶点近年热度高涨；HER2靶点2022年达热度高峰，2023年药品受理数量相对2022年下降超50%。

2023年热门靶点TOP6：PD-1、EGFR、PD-L1、CD3、Claudin18.2、JAK1

2018-2023期间，受理PD-L1药品汇总

2018-2023期间，共计受理PD-L1药品78个。PD-L1药品中多数处于I期和II期临床研究阶段， I期和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和34.6%，III临床及以上研发阶段药品占比约14.1%。

78个PD-L1药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研发进展较快的药品中，适应症开发以（转移性）非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主。

2018-2023期间，受理EGFR药品汇总

2018-2023期间，共计受理EGFR药品72个。

EGFR药品中多数处于处于I期和II期临床研究阶段， I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约55.5%，III临床及以上研发阶段药品共计19个，占比约26.4%。

72个EGFR药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研发进展较快的药品中，适应症开发以（转移性）非小细胞肺癌为主。

2018-2023期间，受理PD-1药品汇总

2018-2023期间，共计受理PD-1药品61个。

PD-1药品中I期临床和II期临床共占比约54.1%，III期临床及以上研发阶段药品共计16个，共占比约26.3%。

61个PD-1药品中有60个治疗领域为肿瘤和免疫调节，1个为抗感染。在批准上市药品中获批适应症多数为转移性非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤。

2018-2023期间，受理CD19药品汇总

2018-2023期间，共计受理CD19药品50个。

CD19药品中多数处于I期临床和II期临床研发阶段， I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约82%，III期临床及以上研发阶段药品共计4个（8%）。

50个CD19药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。已获批上市和在研的CD19药品大部分为CAR-T细胞治疗药物。在研发进展较快的药品中，适应症开发以淋巴瘤为主。

2018-2023期间，受理CD3药品汇总

CD3分子是T细胞膜上的重要生物标志物，由于CD3与T细胞的激活密切相关，靶向CD3的抗体药物成为了癌症免疫治疗领域的一种新兴治疗方式，并且因其在血液瘤中的成功（Blinatumomab）而受到广泛关注。

有文献对历年来获批以及在临床/临床前开发阶段的抗体疗法的治疗靶点进行了统计分析。目前160多种已批准的抗体疗法中涉及90多个靶点，从统计结果来看，CD3靶点已被广泛研究，获批药物数量仅次于PD-1，在全球研发热度较高。

2018-2023期间，共计受理CD3药品43个。

国内CD3新药研发进度较为滞后，受理的43个CD3药品中最高研发阶段为II期临床，I期临床和II期临床阶段的药品数基本持平，分别占比44.2%和41.9%。

国内近年获批的CD3药品仅2款，且均为国外进口药品。受理的43个CD3药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。

四、中国新靶点

1. 发现2023“中国新”靶点

“中国新”= 全球-中国

中国新：在中国，国内企业研究较少或未取得研究进展的靶点

全球靶点：全球范围内，已有药物处于IND及以上研发阶段的靶点

中国靶点：在中国，国内企业研究较多已取得研究进展的靶点

用全球药物研发IND及以上的靶点除去中国药物IND及以上的靶点，得到 “中国新”靶点。

靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND及以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于IND及以上阶段。

2. 2023“中国新”靶点TOP30

各靶点按照处于IND-NDA研发阶段的药品数量进行排序，得到“中国新”靶点中的热门靶点，研究价值更大。

3. 2023“中国新”TOP30靶点特点

2023“中国新” TOP30靶点的药品中，抗肿瘤领域占比最大达30%，其次是神经系统领域占比25%，消化和代谢领域占比9%。

2023“中国新” TOP30靶点的药品中，绝大多数药品在国外仍然处于临床早中期，包括临床、临床I期和临床II期，共计占比87%。处于临床II阶段的药品占比最大，为47%。

五、附录

2018-2023批准上市Ⅰ类新药（化学药）

2018-2023批准上市Ⅰ类新药（生物制品）

以上内容均来自｛2023年中国I类新药靶点白皮书｝，如需查看或下载报告，可点击！

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