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深度本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容，将从新药项目选择的考量因素出发，探讨如何科学、理性地决定“什么样”的新药项目最适合企业发展，为企业的决策提供理性而富有远见的思考路径。 -
报告2024年6月，多款创新药物获批上市，涵盖肿瘤、糖尿病等领域，包括诺华的MET抑制剂和正大天晴的ALK抑制剂等。全球共35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格。国内新药获批临床/上市活跃，108款新药获批临床，12款新药上市。全球医药大健康行业投融资事件增加，创新药和医疗器械耗材为热门领域。 -
科普国家药典委员会正式上线了《中国药典》2020版电子版，但是不要以为有一本2020版的《中国药典》就可以臭P，什么老版本2005、2000、1995、1990、1985、1977······各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。还有我们不能闭门造车，所以各国的药典也是必须需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家也是免费在线查看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，手有余粮，心里才不慌。 -
时讯7月9日，华海药业子公司华奥泰申报的HB0046注射液获批临床，为全球首个CD39&CD73双特异性抗体，用于晚期实体瘤治疗。公司研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，2023年研发投入超11亿。目前，公司多款新药进入临床试验，包括两款治疗晚期实体瘤的1类新药。 -
时讯7月5日，齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文，包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力，马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来，齐鲁制药已有24个品种过评，其中多项为国内首仿或首家过评。 -
时讯7月5日，罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批，用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异，显著降低复发或死亡风险，并改善中枢神经系统无病生存期，安全性和耐受性良好。 -
深度昆药集团公告其2.2类改良型新药KPC-149口服溶液临床试验申请获NMPA受理，针对痛风及家族性地中海热。公司研发总投入加大，布局小分子新药、缺血性脑卒中等领域。2023年营收下降但净利润增长，组织变革助力业绩改善。 -
深度2024年上半年，多家知名药企的63项创新药物临床研究宣告失败，其中6月有13项，主要集中在III期临床，如Gilead的Trodelvy治疗非小细胞肺癌、Synlogic的SYNB1934治疗苯丙酮尿症等，均因未达主要终点而失败。新药研发因前期基础研究不足常遇困难，失败案例提醒行业需更严谨地推进研发。 -
时讯三星生物再签超10亿美元大单，为今年第四份重要合同，巩固其CDMO市场地位。该合同彰显其强劲增长势头，与多家全球制药巨头合作频繁。三星生物正扩大产能并布局ADC领域，全球CDMO行业正值黄金发展期，竞争激烈。 -
时讯7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。
