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写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SG-12注射液2026年3月9日，CDE官网公示：思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SG-12是一款反义寡核苷酸（ASO） 疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。（2）SKB-575注射液2026年3月9日，CDE官网公示：伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。（3）CS-08399片2026年3月13日，CDE官网公示：成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可，拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）AT03-653月3日，CDE官网公示：泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物（ADC）。AT03-65的抗体经过合理设计，对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后，该ADC药物会被内化进入溶酶体，并在其中释放其载荷，从而有效抑制肿瘤生长。（2）JSKN-027注射液3月3日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。（3）VG-8013月3日，CDE官网公示：德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可，拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示，VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7 kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SPX-303注射液2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。（2）GB-19注射液2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，GB19是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。（3）MWX-401注射液2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有145款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月减少了27款，其中包括63款化药，77款生物制品，5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有108个，占比57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有134个，66个。根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　概述 　　细胞和分子肿瘤学的发展加速了精准医学的采用，将生物标志物检测定位为针对多种肿瘤类型提供靶向治疗的基础。Since之前的IQVIA研究所报告2020年，生物标志物检测领域发生了演变，特征是检测率提高、临床证据扩展以识别新型生物标志物，以及生物标志物更广泛地融入国家指南。然而，一些持续存在的差距仍然存在，导致一些符合条件的患者无法及时获得个性化治疗。 　　该分析从2020年到2024年对生物标志物检测趋势进行了评估，重点关注NSCLC和乳腺癌。卵巢癌和前列腺癌的广泛检测率也纳入其中。包括肿瘤学家、病理学家和实验室主任在内的利益相关者的访谈，突显了取得的进步和持续的挑战。DLBCL生物标志物检测领域的评论综合了利益相关者的访谈见解。 　　截至2024年12月，非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和卵巢癌的成熟生物标志物检测率分别达到95%、80%和80%，而前列腺癌的检测率仅为75%。 　　时间段。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）作为一种血液恶性肿瘤，由于其异质性，在诊断上具有独特的复杂性，导致对诊断和预后目的的标准化生物标志物测试存在高度未满足的需求。在评估的肿瘤类型中，高达76%的患者在社区医院接受肿瘤治疗（与学术机构相比），这表明确保在所有实践环境中公平采用生物标志物测试的必要性。 　　三个关键事件，或称为“转折点”，可以促成肿瘤学生物标志物的成功采用。首先，必须通过稳健的临床证据证明生物标志物对治疗反应的预测价值。这通常随后是监管批准和下游流程，包括支付者覆盖范围、实验室标准化、现实世界证据生成以及关于针对该生物标志物及其伴随诊断的精准疗法的市场后学习。在获得利益相关者共识后，生物标志物通常会被纳入国家肿瘤学指南，例如国家综合癌症网络（NCCN）根据癌症类型的治疗。最后，关键意见领袖（KOL）——通常是肿瘤学家或病理学家——会在其实践环境中为将生物标志物正式纳入临床路径进行倡导。例如，2019年5月，阿帕利西布获得用于治疗乳腺癌PIK3CA激活突变的批准，两个月后PIK3CA生物标志物被纳入NCCN指南。典型下一步是KOL通过会议、临床试验或咨询委员会了解该生物标志物的效用，并开始倡导将其标准化纳入乳腺癌临床工作流程。然而，采用并不总是遵循这条线性路径，正如前列腺癌中的BRCA生物标志物所示，其中BRCA1/2检测在鲁卡帕利获得批准三年前就被纳入了NCCN指南。

　　肥胖是一个复杂的全球性健康挑战，其规模庞大，但影响深远且个人化。针对肥胖药物的疗效临床试验必须超越体重或BMI。它们必须融入以患者为中心的实时数据，包括行为、动机、情绪健康和日常生活功能。数字健康技术（DHTs），尤其是电子临床结果评估（eCOA）和互联医疗设备的应用，满足了这一需求，标志着肥胖临床试验设计、执行和体验的变革性转变。 　　这一结果研究指南探讨了电子化患者报告结果（eCOA）和联接设备在肥胖试验中的作用，并解释了它们集成如何推动更精确、更高品质的临床试验结果。本指南还突出了对利益相关者的共同益处，并提供了关于如何进行集成以及在全球肥胖研究中确保顺畅执行的实用建议。 　　IQVIA参与了过去五年内进行的绝大多数肥胖症临床试验，并支持了三种主要肥胖症药物的批准。

　　氯碱：行业景气度触底，双碳、PVC无汞化推进将加快行业景气度底部向上短期来看，氯碱行业景气度逐步触底。2026年PVC无新增产能，但行业库存压力较大，叠加出口受限，PVC价格在2026年4月1日（取消PVC出口退税）后仍有压力。烧碱后续虽然在供需面上较为平衡，但库存压力同样较大，叠加受PVC盈利下降拖累，氯碱行业亏损或进一步加深。从2025年Q4开始，氯碱行业出现包括龙头公司在内的大面积亏损，若行业盈利进一步下滑，高成本产能或将加快出清。长期来看，双碳、PVC无汞化推进将加快行业景气度底部向上。需求端，PVC、烧碱需求将逐步向好，尤其是在海外能源成本高企背景下，国内氯碱企业出口将具有较强成本优势。供给端，2026年是“十五五”开局之年，也是我国实现2030年碳达峰的决胜期。氯碱作为高耗能行业，后续对氯碱行业供应端的限制或进一步趋严，尤其是随着碳交易建立之后，具有成本及管理优势的龙头企业有望充分受益。同时随着电石法PVC无汞化推进，落后、不具备改造能力的电石法PVC将加快退出，进而加快氯碱行业景气度底部向上。受益标的：中泰化学、新疆天业、氯碱化工、嘉化能源、君正集团、北元集团1等。 　　PVC：需求偏刚性、行业无新增产能、无汞化推进等或加快供需格局改善需求方面，国内地产需求偏刚性，地产政策支持下下需求有望稳步提升，且国外新兴发展中国家对PVC需求持续增加。供给方面，在《关于汞的水俣公约》以及全球PVC竞争加剧的情况下，新增产能较为困难。国内外供给均存在减少预期：（1）国内电石法PVC无汞化推进将淘汰落后电石法PVC产能；（2）国内PVC出口增值税退税取消进一步抬高落后PVC产能成本，加快其退出进度；（3）国外欧美能源成本持续高企下PVC装置将持续退出。预计2026-2028年PVC行业开工率从80%逐步提高至的情况下，从82%2027年开始PVC需求量将大于 　　行业产量，行业景气度大幅改善。后续如果落后PVC产能持续退出，PVC供需格局改善进程将进一步加快。综上，我们认为PVC远期供需格局有望持续改善，在目前PVC价格位于历史最低价格的情况下，未来PVC价格上涨弹性充足。 　　烧碱：需求有望增加而供给增速放缓，供需格局有望修复 　　需求端，2026年国内外氧化铝需求持续增加，增幅情况与2025年接近，对烧碱需求拉动情况或将与2025年接近。非铝需求方面，随着国内经济持续恢复，非铝需求或较2025年有所增长。供给端，由于2026年开始，PVC行业基本无新增产能，烧碱缺乏较大的耗氯下游，从而限制烧碱新增产能，叠加未来对于氯碱这类高耗能行业新增产能限制趋严，预计烧碱产能增速或在3%左右。从供需格局来看，2026年开始烧碱需求有望增加而供给增速放缓，供需格局有望修复。 　　风险提示：需求恢复不及预期、政策落地进度不及预期、原材料价格大幅波动；其他风险详见倒数第二页标注1。