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2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BPI-572270胶囊1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。公开资料显示，BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。（2）BCD-261注射液1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，BCD-261是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。（3）SYS-6055注射液1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示，SYS-6055是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有：（1）EPX-100口服溶液1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的EPX-100口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。（2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。（3）GenSci-145片1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci-145片获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款，其中包括78款化药，88款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135个，71个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　2月医药行业投资策略 　　关注低估值和业绩修复的服务及消费板块。医疗服务和消费相关板块经过了长期的调整，估值位于历史低分位数，预计将在2026年迎来基本面的改善，主要关注以下细分板块： 　　1）医疗服务：随着供给结构和消费环境的改善，业务逐步回暖；客单价稳定下诊疗量提升，龙头公司2026年业绩指引积极，2026年基本面和估值有望双修复。AI相关业务的落地和赋能也开始为领先的医疗服务企业带来全新的增长动力。关注：爱尔眼科、固生堂、通策医疗、海吉亚医疗。 　　2）药房：25Q3起A股药房板块业绩边际改善显著，头部公司同店表现逐季度改善；9部委明确行业集中度及连锁化率提升长期发展方向，非药品类调改、门店结构优化驱动中短期业绩改善。关注：益丰药房、大参林。 　　3）家用医疗器械：新产品渗透率提升+国产化率提高成为家用器械相关公司重要增长动力，CGM、睡眠呼吸机等产品行业增速快，国产龙头出海商业化快速推进；血压计等传统品类竞争逐渐聚焦高端市场，国产品牌市占率稳步提升。国内高增速叠加海外新市场为家用器械企业贡献持续业绩增长。关注：鱼跃医疗、可孚医疗、三诺生物、瑞迈特。 　　创新药出海合作持续深化。近期，石药集团和信达生物分别与阿斯利康和礼来达成重磅合作协议。国产创新药的出海仍在继续，基于技术平台的多项目的合作协议表明了中国创新药的研发能力不断获得跨国药企的认可，中国创新药的效率优势、成本优势得到持续的体现。 　　2026年2月投资组合：A股：迈瑞医疗、联影医疗、药明康德、新产业、美好医疗、艾德生物、振德医疗、药康生物、金域医学、爱尔眼科、鱼跃医疗、益丰药房、大参林；H股：康方生物、科伦博泰生物-B、和黄医药、康诺亚-B、三生制药、固生堂、爱康医疗。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　1月中旬以来，还原物等染料中间体价格连续上涨，推动染料价格上行。染料行业供给集中，高安全、环保监管推动行业格局持续优化，当前价格处于历史较低水平，成本压力有望进一步向下游传导，份额稳定、拥有相关中间体配套的企业有望充分受益。维持行业强于大市评级。 　　支撑评级的要点 　　中间体成本驱动，染料价格快速上行。还原物是分散染料的重要中间体根据印染纺及闰土股份投资者关系活动记录，还原物价格低位为2.5万元/吨，但1月中旬以来连续快速上涨，截至2月9日，报价达7万元/吨左右。染料厂家上调产品价格传导还原物成本上涨，根据证券时报，浙江龙盛、闰土股份、福莱蒽特等公司就分散染料发布提价通知，自2月8日起，浙江龙盛分散黑等各产品价格上调2000元/吨；自2月9日起，福莱蒽特分散黑ECT等9款产品提价2000元/吨，藏青HW-SR产品提价3000元/吨。闰土股份在投资者关系活动记录（2月9日）中披露，由于还原物价格上涨，近期公司分散染料黑价格累计上涨约5000元/吨。根据百川盈孚，截至2月10日，分散、活性染料均价分别为2.1万元/吨、2.3万元/吨，较此轮涨价前（1月下旬）价格分别提升0.4万元/吨、0.1万元/吨，涨幅分别为24%、5%。 　　染料价格长期低迷，当前仍处于较低水平。受行业竞争加剧影响，染料价格持续下滑，2025年已处于历史较低水平。从出口价格看，2025年我国分散染料出口均价同比下滑6.66%至4.36美元/公斤，为近十年以来最低水平；活性染料出口均价为5.12美元/公斤，近十年中仅高于2024年5.00美元/公斤。 　　供给集中，安全生产等因素驱动格局持续优化。我国是世界染料生产、贸易、消费数量第一大国，染料产量约占世界总产量70%-75%。2024年我国染料产量前五名的上市公司是浙江龙盛（22.06万吨）、闰土股份（19.37万吨）、吉华集团（7.46万吨）、锦鸡股份（4.96万吨）、安诺其（3.55万吨），合计产量占全国总比重达61.07%，较2023年提升1.54pct。根据百川盈孚，截至2026年2月，分散染料、活性染料CR5分别为77.59%75.90%。此外，安全、环保等因素是制约染料企业生产的关键，危化品相关的安全、环保监察或将持续趋严，缺乏相应投入的企业或将长期处于关停或停产整顿状态，供应格局有望持续优化。 　　投资建议 　　染料价格处于底部区间，成本端变化、严监管等外部因素或促进行业景气度改善。行业集中度较高，且安全监管、环保政策等因素或对已有产能形成制约，份额稳定、安全环保投入较高、产业链配套齐全的龙头企业有望受益。推荐：浙江龙盛，建议关注：闰土股份。 　　评级面临的主要风险 　　下游需求不及预期；环保与安全生产风险；行业竞争加剧。

　　蛋氨酸：成本支撑+厂家检修+备货需求，蛋氨酸价格触底反弹 　　据百川盈孚数据，2026年1月以来工厂趁下游春节备货挺价态度强硬，报价达到18.50元/公斤，期间国内主流工厂给部分客户补单18.0元/吨公斤停止此价格接单。据饲料行业信息网报道，2026年1月8日宁夏紫光蛋氨酸价格上调7%，1月30日安迪苏液蛋提价10%，2月3日起新和成固蛋出口报价提升8%。价格：据Wind及博亚和讯数据，2025年固蛋、液蛋市场均价为21.68、16.49元/公斤，同比+1.6%、+3.0%，2025Q3以来蛋氨酸价格震荡下行，2月9日固蛋、液蛋市场价格18.50、14.30元/公斤，同比分别-15.5%、-7.7%，处于1.8%、1.1%的历史分位（2008年8月14日以来）。进出口：2025年国内蛋氨酸出口量、进口量为31.9、18.2万吨，同比+22.7%、+13.8%；净出口量为13.7万吨，同比增加3.7万吨；出口均价、进口均价为2.39、2.36美元/公斤，同比+3.3%、+0.4%。供给端：我们统计全球蛋氨酸产能260万吨，其中国内产能107万吨（占比41%），全球前三大企业（赢创、安迪苏、新和成）产能占比74%，行业集中度较高，其中新和成18万吨/年（折纯）液蛋项目于2025年9月检修后平稳运行，7万吨固蛋扩产项目已建设、调试完成，当前公司蛋氨酸合计年产能达到55万吨；安迪苏在海外拥有32万吨蛋氨酸、在南京拥有35万吨液蛋，计划在泉州新建15万吨固蛋，预计2027年投产，投产后公司蛋氨酸合计年产能将达到82万吨。需求端：蛋氨酸作为动物必需的氨基酸之一，在饲料营养剂、医药中间体、食品营养剂等领域有广泛应用。全球蛋氨酸需求增速维持在5%-6%左右，较为稳定。 　　维生素：供需矛盾加剧，当前价格已处于历史底部，VE厂家多持挺价态度 　　据百川盈孚数据，2024年维生素价格大幅上涨带动市场超买，提前消化2025年市场的部分需求，国内厂家出货不畅，国外市场产品的降价以及看跌情绪促使内销市场加压，部分企业产能的进一步释放将使得VE、VB6等产品竞争格局分散，头部企业的定价权有所削弱，2025Q4部分大品种厂家持续挺价+渠道商库存偏低+下游备货+出口需求增加等因素影响下，部分产品价格低位反弹。2月5日新和成饲料级VE50%出口报价上调15%，随后北沙制药VE出口报价同步上调至7.5美元/公斤，主流厂家对后市多持挺价态度。据Wind及博亚和讯数据，2月9日VA(50万IU/g)、VE(50%)、VD3(50万IU/g)、VK3(MSB96%)、VB3(烟酸99%)、VB5(泛酸钙98%)市场价格为60.5、57.0、195.0、70.0、40.5、40.0元/公斤，处于0.0%、10.2%、27.7%、15.5%、10.6%、0.1%的历史分位（2008年以来）。 　　投资建议 　　当前蛋氨酸、维生素价格均处于历史低位，考虑成本支撑、需求稳增，我们看好产品价格底部反弹，兼具成本、规模优势的企业有望迎来盈利修复。【推荐标的】蛋氨酸（新和成、和邦生物等）、维生素（新和成、振华股份等）。【受益标的】蛋氨酸（安迪苏）、维生素（能特科技、花园生物、浙江医药、兄弟科技等）。 　　风险提示：行业竞争加剧、需求不及预期、安全环保生产、贸易政策变动等。