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本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。其中值得注意的有：（1）BTL-101注射液2026年4月16日，CDE官网公示：本道生物申报的BTL-101注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。（2）GLR-1062注射液2026年4月15日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR1062注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。（3）人脐带间充质干细胞注射液2026年4月15日，CDE官网公示：拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药27款，3款中药。其中值得注意的有：（1）UX-GIP001注射液2026年4月8日，CDE官网公示：跃赛生物申报UX-GIP001注射液获得临床试验默示许可，用于药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。公开资料显示，UX-GIP001直击癫痫的核心病因——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失。它通过将iPSC定向分化为具有特定功能的抑制性神经祖细胞，修复受损的神经环路，重建大脑正常功能，真正迈向“根治性”治疗。在临床前研究中，该细胞药物动物实验显示出令人振奋的效果。“细胞移植6个月内，超过90%的癫痫波消失；到8个月，所有动物均未再发生癫痫。该药有望实现一次治疗，长期有效。”跃赛生物创始人陈跃军教授介绍，公司计划于今年下半年实现首例患者入组，到2027年下半年就会完成一期进入二期，“如果顺利，药物有望在2030年或2031年正式获批上市。”（2）JP-1366片2026年4月9日，CDE官网公示：丽珠医药申报的JP-1366片获得临床试验默示许可，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。公开资料显示，JP-1366作为新一代P-CAB，无需胃酸活化，直接抑制静息与激活态质子泵，起效迅速、抑酸作用强且持久，为抗生素创造稳定杀菌环境，显著提升Hp根除率。本次获批的临床试验，将在AI智能体协助设计的差异化方案下，验证JP-1366四联方案（联合阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）在Hp根除中的有效性与安全性，为临床提供更优治疗选择。（3）苯磺酸CG-0255胶囊2026年4月9日，CDE官网公示：上海柯君和上海柯津申报的苯磺酸CG-0255胶囊获得临床试验默示许可，用于缺血性卒中。公开资料显示，CG-0255是一种基于活性物质H4设计的新型巯基前药。它药物化学方面的核心创新设计在于绕开了氯吡格雷依赖的复杂氧化代谢路径。CG-0255进入体内后，主要通过在人体内广泛存在的羧酸酯酶（CES）进行一步水解，即可快速释放出起效的H4CG-0255本身具有良好的稳定性和溶解性，这使得它有望同时开发成口服片剂和注射剂。口服剂型适合长期预防，注射剂型则能用于心梗、卒中等紧急情况或无法口服药物的患者，大大拓宽了临床应用范围。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ABA-001注射液2026年4月2日，CDE官网公示：安龙生物与阳光诺申报ABA-001注射液获得临床试验默示许可，单药用于高血压。公开资料显示，ABA001是一款具有完全自主知识产权的新型降压药物，由安龙生物全程和阳光诺和深度合作开发，协同推进。该产品基于创新的分子设计与缓释技术路径，旨在实现更长的给药间隔和更平稳的血药浓度，有望突破现有高血压药物需每日服用的局限，大幅提升患者用药依从性。（2）ACC-085注射液2026年4月3日，CDE官网公示：江苏艾迪药业集团申报的ACC-085注射液获得临床试验默示许可，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：阻断衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 核摄取抑制病毒的组装与释放干扰衣壳核形成过程，这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。（3）AZD-3470薄膜衣片2026年3月31日，CDE官网公示：阿斯利康申报的AZD-3470薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于血液恶性肿瘤。公开资料显示，AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。该药通过结合MTA-PRMT5复合物，特异性抑制PRMT5活性，阻断其对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰，从而诱导肿瘤细胞周期停滞、促进细胞凋亡，抑制肿瘤生长。相比一代PRMT5抑制剂，AZD3470具有更高的选择性和治疗指数，能够减少对正常细胞的毒性作用，尤其针对MTAP缺陷型肿瘤细胞，可更精准地发挥抗肿瘤效应，有望提高治疗效果并降低不良反应风险。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款，其中包括113款化药，145款生物制品，10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有55个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256个，133个。根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有11个品种（按受理号计14项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年3月期间共有174项（共计125个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请5项，新注册分类上市申请169项。本月申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为片剂。注射用左奥硝唑磷酸二钠和盐酸头孢卡品酯颗粒为申请企业数最多的品种，各有4家；苏州第三制药厂有限责任公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。2026年3月期间共有220个（共计356个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量201个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达七家过评品种有13个。

本研报是摩熵投融资主要分析了2026年3月全球和中国医药健康投融资市场的概况、行业领域趋势以及部分重点企业的融资情况。核心观点如下：据摩熵投融资数据统计，2026年03月全球医药健康行业共发生投融资事件246起，环比增加47.31%，同比减少1.20%，其中披露详细金额事件167起，涉及金额约2600亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国127起，中国85起，瑞士7起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为89、63、33。2026年03月中国医药健康行业共发生投融资事件85起，环比增加30.77%，同比减少14.14%，其中披露详细披露事件47起，涉及金额超207亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是上海21起，浙江15起，江苏14起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、综合服务，本月融资事件发生数量分别为33起、29起、6起。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　信立泰(002294) 　　投资要点 　　事件：2025年公司实现营业总收入43.53亿元（同比+8.48%，下同），归母净利润6.52亿元（+8.30%），扣非归母净利润5.54亿元（-2.84%）；销售毛利率74.76%（+2.11pct），销售净利率15.00%（-0.09pct）。2026年一季度实现营业收入12.28亿元（+15.65%），归母净利润2.25亿元（+12.45%），扣非归母净利润2.21亿元（+15.29%）。 　　业绩符合预期，创新产品收入持续放量：2025年公司创新药收入19.99亿元，同比增长47.25%，毛利率83.25%；器械业务收入3.80亿元，同比增长24.40%。2025年公司高价值业务合计营收占比超54%，创新转型收获期逻辑持续兑现。2025年公司计提开发支出减值1.51亿元，剔除减值一次性影响后归母净利润约8.02亿元。2025年研发费用5.39亿元（同比+28.04%），研发费用率12.39%，研发投入显著加大，研发人员增至827人。2025年销售费用率有所上行，主要系信超妥、复立坦、复立安等新品入院推广。随新品陆续放量，费用率有望逐步优化。2026Q1营业收入同比+15.65%，扣非净利同比+15.29%，毛利率进一步升至76.58%，结构升级趋势未变，全年增长开局良好。 　　JK07临床进展顺利，数据读出窗口已至：JK07（NRG-1/ErbB3融合蛋白）是公司核心估值弹性来源，282例全球多中心II期HFrEF适应症入组已完成。2025Q1公布的中期安全性分析显示低剂量组（0.045mg/kg）耐受性良好且出现积极疗效信号，高剂量组（0.09mg/kg）随即启动。公司预计2026H1公布HFrEF低剂量组26周LVEF关键疗效数据，我们预计高剂量组及HFpEF数据也将陆续披露，JK07正式进入数据密集读出期。 　　创新管线进入兑现期：注册申报：S086（沙库巴曲阿利沙坦）预计2026年提交慢性HFrEF适应症NDA，SAL0130（ARNI-CCB三联制剂）预计同年提交NDA，SAL056（长效特立帕肽）预计2026年获批上市；临床推进：SAL0120（高选择性ETA拮抗剂）将于2026年推进至CKD适应症III期，SAL0140（高选择性ASI）将于2026H1启动CKD及原发性醛固酮增多症II期，JK06（5T4ADC，AACR2026数据显示NSCLC ORR=26%、鳞癌ORR=43%，安全性亮眼）将于2026H2正式启动II期临床。 　　盈利预测与投资评级：我们维持2026-2027年营业收入预测55.63/67.75亿元（同比+27.80%/+21.79%），预测2028年营业收入78.34亿元（同比+15.63%），对应2026-2028年PE为61/45/37倍，维持"买入"评级。 　　风险提示：产品研发失败风险；药品销售不及预期；集采政策影响对产品价格的不确定性。

　　昊帆生物(301393) 　　收入延续高增长，利润短期承压，剔除并购影响后主业盈利能力稳健2025年全年公司实现营业收入6.02亿元，同比增长33.28%；实现归母净利润1.15亿元，同比下降14.47%；扣非归母净利润1.04亿元，同比下降9.70%，净利润下降主要系新并表子公司杭州福斯特经营亏损所致；综合毛利率34.83%，同比下降5.45pct，剔除福斯特产品后，公司原有主营业务产品综合毛利率为39.40%，在激烈市场竞争下依然保持稳健。单看2025Q4，公司实现营收1.68亿元，同比+35.44%，环比+1.92%，且2025年下半年收入明显加速。考虑到公司需一定时间摆脱短期扰动及释放产能，我们下调2026-2027年盈利预测并新增2028年盈利预测，预计2026-2028年公司归母净利润为1.91/2.65/3.62亿元（原预测2.08/2.67亿元），EPS为1.77/2.45/3.35元，当前股价对应PE为32.6/23.5/17.2倍，公司作为全球多肽合成试剂龙头，下游多肽药物高景气将持续，维持“买入”评级。 　　多肽合成试剂基本盘扎实，深度受益GLP-1赛道持续高景气 　　2025年公司多肽合成试剂实现营收4.42亿元，同比增长24.83%，营收占比达73.40%，毛利率为39.46%。公司可提供160余种产品，是全球极少数能提供全系列多肽合成试剂的企业之一。2025年下游多肽类药物需求旺盛，公司向合全药业、凯莱英、翰宇药业、诺泰生物、Bachem、Lonza等国内外知名大客户销售产品总额约2.7亿元，充分受益于以GLP-1为代表的多肽药物全球性需求增长。 　　高壁垒特色产品多点开花，福斯特复产叠加产能释放，驱动业绩加速回归2025年公司高壁垒特色产品表现亮眼：蛋白质试剂实现营收0.40亿元，同比+58.73%，现有产品70余种；通用型分子砌块实现营收0.65亿元，同比+12.59%，毛利率同比提升5.09pct。此外，公司积极布局合成技术门槛更高的特色产品，2025年小核酸试剂业务实现收入295.24万元，脂质体与LNP药用试剂实现收入375.73万元。2026年，随着杭州福斯特复产扭亏、淮安昊帆产能释放、安徽昊帆产能爬坡，叠加下游多肽药物高景气持续，公司收入与利润有望重回双增轨道。 　　风险提示：产能释放不及预期；行业竞争加剧；环保和安全生产风险。

　　奥锐特(605116) 　　投资要点 　　事件：公司公告，2025年度实现营业总收入16.97亿元（+15.03%，表示同比增速，下同），实现归母净利润4.49亿元（+26.61%），实现扣非归母净利润4.37亿元（+24.43%）。2025Q4季度，营业收入/归母净利润/扣非归母净利润分别同比增长18.84%/34.75%/36.46%。业绩符合我们预期。 　　TIDES类原料药/中间体收入快速增长，成品药收入下滑：2025年，分业务来看：1）原料药及中间体业务销售14.68亿元（+28.73%），其中：TIDES类收入2.62亿元（+766.59%），主要系多肽药物和寡核苷酸药物原料药新品市场拓展取得突破；此外，心血管类收入4.85亿元（+12.17%）；抗肿瘤类收入2.01亿元（-4.89%）；呼吸系统类收入1.83亿元（-3.80%）；女性健康类收入1.78亿元（+40.97%），主要系部分新产品实现商业化销售；神经系统类收入0.64亿元（-5.71%）；抗感染类收入0.16亿元（-33.66%），主要系产品售价下降。2）成品药实现营业收入1.84亿元（同比-16.19%）。截至25年末，地屈孕酮片共进院9120家（含社区门诊），其中三级医院进院900家，25年新增进院2460家（含社区门诊）。3）贸易类营业收入0.36亿元（-67.68%），主要系客户需求减少所致。 　　全年毛利率与净利率双升，费用管控成效显著。2025年公司整体毛利率为59.67%（同比+1.11pp），销售净利率为26.46%（同比+2.42pp）。毛利率的提升主要得益于产品结构的优化，TIDES类业务占原料药收入比重从2024年的约3%大幅提升至约18%。费用端管控成效卓著，销售、管理、研发费用率分别为7.74%（同比-1.10pp）、9.77%（同比-1.76pp）、9.04%（同比-0.88pp），对冲了财务费用率同比+3.00pp。 　　持续高强度研发投入，新产品驱动业务结构优化。2025年公司研发费用1.53亿元（+4.82%），完成14个原料药及3个制剂项目的研发，截至年底在研原料药和制剂项目分别达31个和7个。公司与华东师范大学成立AI小核酸药物发现联合实验室，其在TIDES领域向更前端研发探索。我们估计Q4收入的加速增长（+18.84%）主要由TIDES等高增长原料药业务驱动，制剂业务随着新品上市有望在未来季度逐步改善。 　　盈利预测与投资评级：考虑到部分产品价格下降及新增折旧影响，我们将2026-2027年归母净利润预期由5.97/7.32亿元，调整至4.82/5.78亿元，预计2028年为6.69亿元，对应当前市值的PE估值为23/19/16倍。考虑到当前TIDES业务需求旺盛，公司有望充分受益于行业景气度，实现TIDES业务高增长及公司估值水平提升，维持“买入”评级。 　　风险提示：原料药下游需求或不及预期；产品价格波动风险；地缘政治风险。