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写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.23-2026.03.29期间共有64个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号2个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药28款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用KHN-9222026年3月25日，CDE官网公示：康弘生物申报注射用KHN-922液获得临床试验默示许可，单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，注射用KHN922是康弘自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向人表皮生长因子3（HER3）的新型双载荷（dual-payload）ADC，其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。（2）注射用HDM-20242026年3月25日，CDE官网公示：中美华东申报的注射用HDM-2024获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HDM-2024是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异性ADC，由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。（3）注射用BR-20602026年3月26日，CDE官网公示：博锐生物申报的注射用BR-2060获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BR-2060是一款靶向IL-4R的ADC候选药物，旨在治疗2型炎症性疾病，包括特应性皮炎和哮喘。该产品将IL-4R通路抑制剂与强效免疫调节性糖皮质激素有效载荷的靶向细胞内递送相结合，这种靶向递送方法将强效GC活性局限于疾病相关免疫细胞，同时限制全身性药物暴露。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号13个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。其中值得注意的有：（1）RAG-01注射液2026年3月16日，CDE官网公示：中美瑞康申报RAG-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。公开资料显示，RAG-01是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链小激活RNA（saRNA）药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。（2）FB-7013注射液2026年3月16日，CDE官网公示：前沿生物申报的FB-7013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，FB7013注射液是靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤。（3）IN-10028肠溶片2026年3月19日，CDE官网公示：应世生物申报的IN-10028肠溶片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，IN10028为下一代FAK抑制剂，可有效靶向FAK1和FAK2，并显著抑制FAK相关信号通路。与第一代FAK抑制剂IN10018相比，IN10028显示出更好的癌细胞细胞毒性。IN10028也表现出比几种第一代FAK抑制剂更强的靶标结合性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SG-12注射液2026年3月9日，CDE官网公示：思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SG-12是一款反义寡核苷酸（ASO） 疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。（2）SKB-575注射液2026年3月9日，CDE官网公示：伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。（3）CS-08399片2026年3月13日，CDE官网公示：成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可，拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款，其中包括113款化药，145款生物制品，10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有55个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256个，133个。根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有11个品种（按受理号计14项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年3月期间共有174项（共计125个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请5项，新注册分类上市申请169项。本月申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为片剂。注射用左奥硝唑磷酸二钠和盐酸头孢卡品酯颗粒为申请企业数最多的品种，各有4家；苏州第三制药厂有限责任公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。2026年3月期间共有220个（共计356个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量201个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达七家过评品种有13个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　宫颈癌仍是威胁我国女性生命健康的重大公共卫生挑战，中国每年新发高达15.07万例，死亡5.57万例，且发病率仍在攀升。随着HPV疫苗接种与筛查体系的持续完善，免疫治疗、抗体偶联药物（ADC）等创新疗法的问世与应用，也为局晚期及复发或转移性宫颈癌带来了全新的治疗格局，推动临床策略不断优化。在多学科协作（MDT）模式持续深化的背景下，真实世界中临床医生的诊疗选择、患者构成变化及各阶段治疗路径的差异性，正成为理解当前宫颈癌治疗现状的重要基础。 　　本白皮书旨在了解中国宫颈癌的临床诊疗现状，尤其是复发或转移性宫颈癌系统性治疗的应用情况。通过调研临床医师在治疗方案上的选择偏好、生物标志物检测的实际应用，及其对ADC等新型药物的认知，以明确当前临床实践中的未满足需求。本次调研由中国抗癌协会宫颈癌专业委员会和北京整合医学学会共同合作，采用“线上问卷+线下访谈”相结合的方式，于2025年7月12日项目启动时间，8月至9月期间完成数据收集。 　　全国共300位医师参与本项目，其中30位专家接受深度访谈，围绕局晚期治疗决策、复发或转移性宫颈癌治疗、标志物检测及新技术应用展开讨论。另有270名医师完成线上问卷，反映了不同地区、不同医院类型的真实诊疗情况，确保调研结果的代表性与全面性。调研内容涵盖宫颈癌患者的疾病分期及病理类型分布、生物标志物检测的使用现状、局晚期及复发及转移性宫颈癌的治疗策略的实际应用，以及临床医师对免疫治疗、ADC创新疗法的认知、关注与期待，为全面理解我国宫颈癌诊疗格局提供数据支撑与专家洞见。 　　我们希望，《2025中国宫颈癌诊疗现状白皮书》不仅能够帮助理解当前诊疗体系的现状与痛点，也能够推动循证证据、创新疗法与规范化路径更好地融入临床实践，为提升宫颈癌患者的生存质量和长期管理水平贡献力量。

　　东诚药业(002675) 　　投资要点 　　事件：公司发布2025年年度报告，2025年实现营收27.41亿元（-4.5%，括号内为同比增速，下同），归母净利润1.96亿元（+6.4%），扣非净利润1.79亿元（+127%），销售毛利率50.97%（+3.8pct），销售净利率5.63%（+0.7pct）；销售费用率15.2%（+0.8pct），管理费用率12.4（+1.4pct），财务费用率5.4%（+2.7pct，股份回购利息所致），研发费用率8.5%（-1.7pct）。2025Q4营收6.98亿元（-1.2%），归母0.47亿元（+174%）。 　　核药板块核心产品增长较好，产品结构改善，带动净利率提升：2025年拆分：①核药板块实现营收11.4亿元（+12.2%），其中核心产品FDG2025H1营收2.12亿元（+8.7%），2025全年营收5.0亿元（+18.3%），受到医保耗材服务收费分离政策利好，2025H2加速明显。②原料药板块实现营收10.1亿元（-19.2%），肝素钠价格下降，但是毛利率提升至42.0%（+11.7pct）。③制剂板块实现营收3.6亿元（+10.5%），那曲肝素钙纳入国采收入+22.7%。④其他业务板块实现营收2.3亿元（-16.1%）。 　　公司创新核药平台管线收获期，核药研发进度领先：后续催化包括：①18F-LNC1001（PSMA前列腺癌诊断）已经递交NDA。②18F-LNC1005（FAP实体瘤诊断）进入2/3期联合试验，已经完成2期临床入组，并将尽快启动3期临床。③177lu-LNC1011（PSMA mCRPC治疗）已完成2期临床入组，预计将在2027H1完成试验，随后进入3期临床。④225Ac-LNC1011（PSMA治疗）已获得中美双地批件，为中国首个α核素225Ac临床批件，已经开始入组。⑤Lu177-LNC1009（FAP+αvβ3治疗）：作为公司创新双靶点，已经开始1期临床入组。⑥F18-LNC1016（αvβ3诊断药）、Lu177-LNC1008（αvβ3治疗药）、Tau蛋白显影剂、FAP+αvβ3二聚体等多款产品具备较大潜力。 　　核药全产业链条能力优势明显，核素平台弥补国内供应短板：公司拥有“一堆两器”核素平台：①与国电投、江西核电合作，共同投资建设江西九江天红医用同位素专用反应堆项目。②与中国工程物理研究院流体物理所合作，联合开发高功率强流40MeV电子花瓣加速器。③与德国Eckert＆Ziegler合作，共同投资建设30MeV中能质子回旋加速器。有效解决我国乃至世界医用同位素短缺问题，切实降低生产成本。 　　盈利预测与投资评级：由于原料药价格下滑及考虑公司资金需求，我们将公司2026-2027年营收从37.1/41.9亿元下调至29.66/32.42亿元，归母净利润从3.2/4.0亿元下调至2.48/3.41亿元，并预测2028年营收和归母净利润分别为36.35亿元和4.23亿元；2026-2028年对应当前股价PE分别为47/34/28×。考虑到公司创新核药管线进入收获期，核药网络化供应能力强，维持“买入”评级。 　　风险提示：新药研发进展不及预期，核药政策改革，肝素原料药采购及价格波动，以及折旧增加导致业绩下滑的风险。

　　荣昌生物(688331) 　　投资要点 　　商业化+BD驱动业绩高增长。2025年，公司实现营业收入32.51亿元（同比+89.36%），归母净利润7.10亿元（扭亏为盈），扣非归母净利润0.68亿元。2025年公司授权给Vor Bio泰它西普在除大中华以外的全球权益，合计确认技术授权收入8.95亿元。2025年，公司在国内商业化产品销售收入22.71亿元（同比+33.66%），商业化产品销售毛利率84.3%（同比+3.7pp），销售费用11.1亿元，销售费用率48.9%（同比-6.9pp）。收入端持续高速增长，利润端若剔除BD收入及成本的非经常性影响，亏损7.71亿元（同比大幅收窄47.5%）。公司商业化生产规模效应逐步释放，毛利率稳步提升。 　　核心产品管线开发稳步推进。（1）泰它西普销售维持高增长态势，系统性红斑狼疮仍是贡献最大的适应症，类风湿性关节炎和重症肌无力（MG）患者数量及销售量大幅增长。IgAN和干燥综合症（SjD）的上市申请已获受理，预计有望在2026年获批上市。同时公司前瞻性布局启动眼肌型重症肌无力、抗结缔组织间质性肺炎III期临床，进一步丰富RC18的适应症矩阵。海外方面，BD落地后快速推进临床，MG全球III期临床正在患者入组，SjD全球III期已启动。（2）维迪西妥单抗适应症持续拓展，UC领域，RC48联合治疗一线UC上市申请已获受理，预计2026年年中获批，将为RC48打开新增长空间。GC领域，联合治疗一线GC的II期临床数据优异，2025年ASCO大会公布了HER2低表达人群数据，2026年ASCO大会将披露HER2高表达人群数据，公司已启动HER2高、低表达人群的两个III期临床试验，实现了胃癌适应症的全人群覆盖。BC领域，RC48联合治疗二线HER2高、低表达乳腺癌已获批上市，填补了临床空白。海外方面，辉瑞已完成联合治疗一线UC的III期临床入组，预计2027年上半年输出核心数据并确立申报策略。（3）RC148是PD-1/VEGF双特异性抗体单药治疗一线NSCLC数据在ESMO IO大会公布临床数据，联合治疗二线NSCL已获CDE突破性疗法认定并已取得III期临床许可，联合治疗一线NSCLC的II期临床数据优异，已启动III期临床。RC148联合RC118（Claudin18.2ADC）治疗二线胃癌的疗效与安全性，展示出双抗与ADC联用的巨大潜力。海外方面，2026年1月，公司与艾伯维达成56亿美元的海外授权协议，6.5亿美元首付款将于近期到账，目前RC148联合化疗治疗二线NSCLC已获FDA的III期临床许可。 　　创新技术平台不断突破。全球首创PR-ADC载荷回收平台即将在2026年AACR大会披露，通过特异性捕获游离毒素解决传统ADC系统性毒性问题，提升治疗指数，有望推出FIC药物。公司新一代ADC药物研发稳步推进，RC278是靶向CDCP1的ADC，目前处于剂量爬坡及目标剂量拓展阶段。RC288是双特异性ADC，靶点为PSMA+B7H3，近期获批临床。公司还布局了双抗、三抗ADC、双payload ADC等新型ADC分子，持续推出具有差异化竞争优势的创新产品，构筑起公司在ADC领域的核心技术壁垒。 　　投资建议：考虑到公司BD款项确认情况，我们上调2026-2027年盈利预测，新增2028年盈利预测，预计公司2026-2028年实现营业收入77.88/46.26/57.59亿元(2026-2027年原预测为31.74/41.27亿元)，归属于母公司净利润39.09/6.22/13.03亿元(2026-2027年原预测为-3.29/0.88亿元)。公司经营效率不断提升，国际化进程加速，维持“买入”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期风险；海外拓展不及预期风险；核心产品商业化进展不及预期风险等。