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写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药27款，3款中药。其中值得注意的有：（1）UX-GIP001注射液2026年4月8日，CDE官网公示：跃赛生物申报UX-GIP001注射液获得临床试验默示许可，用于药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。公开资料显示，UX-GIP001直击癫痫的核心病因——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失。它通过将iPSC定向分化为具有特定功能的抑制性神经祖细胞，修复受损的神经环路，重建大脑正常功能，真正迈向“根治性”治疗。在临床前研究中，该细胞药物动物实验显示出令人振奋的效果。“细胞移植6个月内，超过90%的癫痫波消失；到8个月，所有动物均未再发生癫痫。该药有望实现一次治疗，长期有效。”跃赛生物创始人陈跃军教授介绍，公司计划于今年下半年实现首例患者入组，到2027年下半年就会完成一期进入二期，“如果顺利，药物有望在2030年或2031年正式获批上市。”（2）JP-1366片2026年4月9日，CDE官网公示：丽珠医药申报的JP-1366片获得临床试验默示许可，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。公开资料显示，JP-1366作为新一代P-CAB，无需胃酸活化，直接抑制静息与激活态质子泵，起效迅速、抑酸作用强且持久，为抗生素创造稳定杀菌环境，显著提升Hp根除率。本次获批的临床试验，将在AI智能体协助设计的差异化方案下，验证JP-1366四联方案（联合阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）在Hp根除中的有效性与安全性，为临床提供更优治疗选择。（3）苯磺酸CG-0255胶囊2026年4月9日，CDE官网公示：上海柯君和上海柯津申报的苯磺酸CG-0255胶囊获得临床试验默示许可，用于缺血性卒中。公开资料显示，CG-0255是一种基于活性物质H4设计的新型巯基前药。它药物化学方面的核心创新设计在于绕开了氯吡格雷依赖的复杂氧化代谢路径。CG-0255进入体内后，主要通过在人体内广泛存在的羧酸酯酶（CES）进行一步水解，即可快速释放出起效的H4CG-0255本身具有良好的稳定性和溶解性，这使得它有望同时开发成口服片剂和注射剂。口服剂型适合长期预防，注射剂型则能用于心梗、卒中等紧急情况或无法口服药物的患者，大大拓宽了临床应用范围。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ABA-001注射液2026年4月2日，CDE官网公示：安龙生物与阳光诺申报ABA-001注射液获得临床试验默示许可，单药用于高血压。公开资料显示，ABA001是一款具有完全自主知识产权的新型降压药物，由安龙生物全程和阳光诺和深度合作开发，协同推进。该产品基于创新的分子设计与缓释技术路径，旨在实现更长的给药间隔和更平稳的血药浓度，有望突破现有高血压药物需每日服用的局限，大幅提升患者用药依从性。（2）ACC-085注射液2026年4月3日，CDE官网公示：江苏艾迪药业集团申报的ACC-085注射液获得临床试验默示许可，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：阻断衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 核摄取抑制病毒的组装与释放干扰衣壳核形成过程，这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。（3）AZD-3470薄膜衣片2026年3月31日，CDE官网公示：阿斯利康申报的AZD-3470薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于血液恶性肿瘤。公开资料显示，AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。该药通过结合MTA-PRMT5复合物，特异性抑制PRMT5活性，阻断其对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰，从而诱导肿瘤细胞周期停滞、促进细胞凋亡，抑制肿瘤生长。相比一代PRMT5抑制剂，AZD3470具有更高的选择性和治疗指数，能够减少对正常细胞的毒性作用，尤其针对MTAP缺陷型肿瘤细胞，可更精准地发挥抗肿瘤效应，有望提高治疗效果并降低不良反应风险。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.23-2026.03.29期间共有64个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号2个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药28款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用KHN-9222026年3月25日，CDE官网公示：康弘生物申报注射用KHN-922液获得临床试验默示许可，单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，注射用KHN922是康弘自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向人表皮生长因子3（HER3）的新型双载荷（dual-payload）ADC，其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。（2）注射用HDM-20242026年3月25日，CDE官网公示：中美华东申报的注射用HDM-2024获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HDM-2024是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异性ADC，由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。（3）注射用BR-20602026年3月26日，CDE官网公示：博锐生物申报的注射用BR-2060获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BR-2060是一款靶向IL-4R的ADC候选药物，旨在治疗2型炎症性疾病，包括特应性皮炎和哮喘。该产品将IL-4R通路抑制剂与强效免疫调节性糖皮质激素有效载荷的靶向细胞内递送相结合，这种靶向递送方法将强效GC活性局限于疾病相关免疫细胞，同时限制全身性药物暴露。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款，其中包括113款化药，145款生物制品，10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有55个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256个，133个。根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有11个品种（按受理号计14项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年3月期间共有174项（共计125个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请5项，新注册分类上市申请169项。本月申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为片剂。注射用左奥硝唑磷酸二钠和盐酸头孢卡品酯颗粒为申请企业数最多的品种，各有4家；苏州第三制药厂有限责任公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。2026年3月期间共有220个（共计356个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量201个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达七家过评品种有13个。

本研报是摩熵投融资主要分析了2026年3月全球和中国医药健康投融资市场的概况、行业领域趋势以及部分重点企业的融资情况。核心观点如下：据摩熵投融资数据统计，2026年03月全球医药健康行业共发生投融资事件246起，环比增加47.31%，同比减少1.20%，其中披露详细金额事件167起，涉及金额约2600亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国127起，中国85起，瑞士7起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为89、63、33。2026年03月中国医药健康行业共发生投融资事件85起，环比增加30.77%，同比减少14.14%，其中披露详细披露事件47起，涉及金额超207亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是上海21起，浙江15起，江苏14起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、综合服务，本月融资事件发生数量分别为33起、29起、6起。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　事件： 　　2026年4月16日，中华人民共和国应急管理部等10部门公告（2026年第3号）：将3-氯丙炔等5种化学品纳入《危险化学品目录（2015版）》：依照《危险化学品安全管理条例》有关规定，应急管理部会同工业和信息化部、公安部、生态环境部、交通运输部、农业农村部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家铁路局、中国民航局决定，将3-氯丙炔、2-碘酰基苯甲酸、2-重氮乙酰乙酸对硝基苄酯、甲磺酰基叠氮、2-硝基-3-甲基苯甲酸等5种化学品纳入《危险化学品目录（2015版）》。 　　点评： 　　2-硝基-3-甲基苯甲酸为氯虫苯甲酰胺上游重要原材料，生产过程涉及高危工艺。根据财联社相关报道，合成氯虫苯甲酰胺的关键中间体为K酸和K胺，K酸与K胺在缩合剂甲磺酰氯/三光气作用下反应生成氯虫苯甲酰胺。其中，2-硝基-3-甲基苯甲酸（2-硝体）为合成K胺的起始原料，该原料因为反应过程中涉及到硝化、氧化等高危工艺，是产业链中的瓶颈环节，企业一般大量外购3-甲基-2-硝基苯甲酸。与此同时，部分企业非法生产2-硝基-3-甲基苯甲酸并造成事故，例如26年2月7日山西省朔州市佳鹏生物科技有限公司发生爆炸，该工厂以饲料生产为掩护，非法生产2-硝基-3-甲基苯甲酸，事故造成8人死亡。中国农药工业协会在今年2月发布的《关于规范氯虫苯甲酰胺生产经营行为的倡议》中也明确指出“当前，在氯虫苯甲酰胺行业发展过程中出现了非法生产氯虫苯甲酰胺原药及上游原材料2-硝基-3-甲基苯甲酸、经营行为不规范、产品价格无序竞争等突出问题，不仅带来了较大的安全隐患，扰乱了公平竞争的市场环境，损害了行业整体利益，也对氯虫苯甲酰胺行业的健康可持续发展构成了潜在风险。” 　　2-硝基-3-甲基苯甲酸纳入危化品目录将进一步增强行业规范，或将有利于行业格局集中与下游产品景气度回升。此次将2-硝基-3-甲基苯甲酸纳入危化品目录有利于增强行业监管力度，同时加速行业非法产能出清，在提升生产安全性的同时优化行业供给格局。对于生产企业而言，未来安全设备投入、人员培训、危化品仓储与运输成本或将全面上升，同时产能向合规头部集中，或将间接导致下游氯虫苯甲酰胺行业被动收缩供给，在优化行业供需格局的同时有利于产品价格与景气度回升。根据百川盈孚，截至26年4月16日氯虫苯甲酰胺97%最新报价29.5万元/吨，相较于年初累计上涨10万元/吨，中国农药工业协会在今年2月发布的《关于规范氯虫苯甲酰胺生产经营行为的倡议》中也提到“经多维度测算，初步得出该产品目前平均成本约23.3万元/吨（不含三项费用）。相关氯虫苯甲酰胺生产企业应自觉参照此测算结果，结合自身实际，自觉规范经营行为，坚决杜绝通过保价销售、多发货少开票、返利、返货、返现、折让等手段，实施变相低于产品平均成本销售的行为，共同维护行业发展的良好生态。”若未来上游2-硝基-3-甲基苯甲酸非法产能加速出清且氯虫苯甲酰胺行业格局优化，相关产品价格以及景气度有望持续回升。 　　投资建议与估值 　　2-硝基-3-甲基苯甲酸纳入危化品目录，一方面非法产能有望加速出清，另一方面安全设备投入、人员培训、危化品仓储与运输成本或将全面上升，未来2-硝基-3-甲基苯甲酸以及下游氯虫苯甲酰胺行业格局有望得到改善，相关产品价格与景气度有望回升，建议关注具备相关产品产能布局的标的。 　　风险提示 　　下游需求不及预期；产能出清不及预期；原材料价格大幅波动；相关政策变化等。

　　引言 　　近年来，本土药企的经营环境发生了深刻变化。这种变化并非短期波动，而是支付端价格机制调整、渠道结构扩展与分化、运营与成本结构的根本性变化及合规要求趋严等多重力量叠加后的长期影响。此外，本土药企还需在数智化与AI、BD、出海等多个方向之间不断做出取舍。这些变化共同作用，正系统性地重塑本土药企的增长方式、成本结构、资源配置逻辑，以及风险管控边界。 　　首先，是支付规则和价格机制的长期化调整。 集采范围持续扩大，价格调整节奏显著加快，医保控费常态化， DRG/DIP政策开始实质性影响用药结构。在十五五规划鼓励创新药、中药改良、专科服务等新方向的背景下，一些过去增长稳定的成熟品种，在省级挂网后出现中标但难放量的情况，迫使本土药企重新审视增长结构。 　　其次，是渠道结构的扩展与分化。 院内增长趋缓倒逼本土药企开始向院外寻找空间。第三终端、 DTP药房、连锁药店、电商、 O2O等渠道快速发展，带来了新增销量的同时也显著提高了经营复杂度。 　　第三，是运营与成本结构的变化。 集采之后，过去依赖高毛利、多SKU、多工厂的模式已难以为继。制造费用的摊薄效率、 SKU真实贡献度、产销节奏稳定性，开始直接影响利润质量。同时，账期拉长带来的现金压力、预测波动带来的库存压力，都要求企业具备更精细化的运营能力。 　　第四，是反腐风控的压力和资源配置难题。 反腐与行风治理持续强化，从销售、市场到商业合作与第三方管理，企业亟需建立清晰的风险管控边界。同时，数智化、 AI、出海等方向投入加速，但投入产出的衡量体系仍不成熟，管理层在决策时往往面临“往哪里投、怎么投、投多久”的管理难题。 　　第五，是税务管理面临系统性挑战。 首先是化解发票虚开、销售费用异常、研发费用真实性及关联交易定价等历史不确定性。其次是应对金税四期等监管升级，提升税务策略的敏捷性与响应及时性。最后是前瞻布局新业务场景，增强税务管控可预见性，支撑企业可持续增长。 　　综合来看，影响本土药企盈利的，早已不是单一因素，而是增长路径、渠道布局、供应链能力、费用与现金流管理、合规与数智化投入等多重因素交织在一起的系统性问题。

　　研究背景与方法论 　　研究背景 　　沉重的负担，无声的呐喊：肌肉骨骼疾病，被低估的健康危机肌肉骨骼疾病（Musculoskeletal Diseases,MSK），这一人类最古老的疾病之一，正以惊人的速度在全球范围内蔓延。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球约20%–33%的人口受其困扰，相当于每3人中即有1人因肌肉骨骼病痛丧失部分行动能力或生活质量。 　　中国面临的严峻挑战：超3亿人在忍受疾病困扰 　　在中国，这一问题的严峻性更为突出：超3亿慢性疼痛患者中，肌肉骨骼疾病占比高达80%以上，且每年以1000万至2000万的速度递增。这一“隐形杀手”不仅侵蚀个体的健康与尊严，更成为拖累社会经济发展的沉重负担。随着人口老龄化、生活方式现代化（如久坐、屏幕时间增加）和全民健身热潮的兴起，MSDs的流行病学特征正在发生显著变化：