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根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有13个品种（按受理号计17项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用磷霉素钠为受理号最多的品种，有3个；深圳信立泰药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。2026年5月期间共有189项（共计122个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请181项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有11家；江西施美药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和辰欣药业股份有限公司是申请品种数最多的企业，各有3个品种。2026年5月期间共有255个（共计467个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量21个，视同通过一致性评价品种数量241个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有18个。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用TUL-1082026年5月18日，CDE官网公示：联邦制药申报的注射用TUL108获批临床，拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。根据联邦制药公开资料，注射用TUL108是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，对A、B、C、D四类β-内酰胺酶均具有强效抑制作用。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度的敏感性，预期能对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药菌的革兰阴性菌实现全覆盖。（2）GW01-200片2026年5月18日，CDE官网公示：高维医药申报的GW01-200片获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤（食管癌、肺癌、白血病等Notch通路激活的晚期肿瘤）。公开资料显示，GW01-200是一款针对Notch通路激活癌症的小分子药物，拥有新的靶点与作用机制。Notch信号通路作为经典促癌通路，在约20%的癌症病人及更高比例的复发病人中异常激活，但由于其复杂的调控及缺乏结合位点，长期以来被认为“不可成药”。高维医药依托GROOVY靶点发现平台识别出该新靶点。（3）JSKN-021注射液2026年5月20日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN021注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。该产品通过糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。

本报告围绕乳腺癌药物从研发创新到市场兑现的完整链条，聚焦疾病负担、分型治疗、全球管线、热门靶点、中国注册申报及全渠道销售表现等核心内容，梳理乳腺癌药物赛道的竞争逻辑与发展趋势，为后续产品立项、管线布局和市场策略判断提供参考。·赛道整体态势乳腺癌患者基数大，治疗需求长期存在。全球2022年乳腺癌新发病例约229.68万例，中国女性新发病例约35.72万例。随着HR+/HER2-、HER2+、TNBC 及 BRCA突变相关人群的治疗路径逐渐清晰，乳腺癌药物市场已从单一适应症竞争，转向分型驱动下的差异化用药竞争。·研发与靶点格局全球乳腺癌药物研发管线储备充足，I期和II期临床项目构成研发主力，转移性乳腺癌、三阴性乳腺癌和广义乳腺肿瘤是当前研发最集中的方向。靶点机制方面，HER2、ER、CDK4/6、TROP2、PARP、PD-1 / PD-L1 及 PI3K / AKT / mTOR 等方向持续升级，其中ADC、ER通路升级和PI3K / AKT联合治疗值得重点关注。·产品与注册格局当前乳腺癌已上市品种覆盖HER2单抗、CDK4/6抑制剂、ADC、PARP抑制剂和内分泌治疗等多类药物，成熟品种维持销售基本盘，创新机制品种推动结构性增量。中国注册端保持活跃，近五年申请临床数量显著提升，恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、复星医药等本土企业布局靠前，反映国内乳腺癌药物研发竞争正在加速向本土创新集中。·市场与商业化格局国内乳腺癌药物市场规模持续扩容，2021–2025年连续突破500亿元，医院渠道仍是抗肿瘤高值药的核心销售场景，主要承接注射剂、单抗和ADC等品种。实体药店和网上药店则更多承接口服长期治疗、处方外流及院外管理需求，院外渠道的长期价值正在逐步体现。

本文基于A股医药板块上市公司2025-2026年财报数据 、摩熵医药的上市医药企业年报数据库，整理出508家医药企业的净利润、营业收入、A股利润排名及净利润同比增长率，全面呈现中国医药行业上市公司的经营格局。

据摩熵投融资数据，截至2026年5月，全球AI制药公司超368家，其中我国至少有104家，但大多处于初创期与萌芽期。而全球AI制药相关投融资事件近80起。其中，美国至少有52起。

5月29日，NMPA公示仁合益康托吡酯口服溶液（3类仿制药）获批上市并视同过一致性评价，为国内第5家获批企业。托吡酯原研强生，2025年全终端销售额超2亿元，片剂占比超91%，抗癫痫药物市场年销超59亿元。目前超10家企业在审评，竞争加剧。仁合益康2026年已有11款产品获批过评。

5月29日，NMPA批准两款进口创新药上市：正大天晴引进的纳地美定（欣璞落®），全球首款口服OIC治疗药，填补阿片类便秘空白；复星医药/赫尔森引进的NEPA（AKYNZEO®），双靶化疗止吐复方新药。两药覆盖肿瘤支持治疗与疼痛管理，完善国内肿瘤全程管理体系。

5月29日，NMPA公示三款国产1类新药同日获批：恒瑞鲁兹诺雷钠片为国内首款URAT1抑制剂，用于痛风；诺思兰德塞多明基为全球首款裸质粒基因药，治严重下肢缺血；石药与康宁杰瑞合作的安尼妥单抗为国产HER2双抗，用于胃癌后线治疗。三药覆盖代谢慢病、基因治疗、肿瘤三大赛道。

5月29日，信达生物与辉瑞达成105亿美元全球战略合作，围绕12项肿瘤创新项目（含8个信达管线、4个辉瑞全新项目）。信达推进至I期临床，辉瑞主导后续开发，采用共同开发与独家许可等模式。信达获6.5亿美元首付款及最高98.5亿美元里程碑付款，并享销售分成。

《医药代表管理办法》即将实施，叠加两高解释二构成史上最严监管。医药代表须双备案、守9项禁令，进院实行"三定一有"，门诊病房成禁区。行业洗牌已启：传统代表岗位占比从46%降至40%，A股256家药企销售人员合计减少超3.8万，营销驱动正转向研发驱动。

5月30日白云山换帅，李小军任期届满离任，财务背景出身的陈杰辉接任董事长，袁诚任副董事长兼总经理。李小军任内业绩稳增但毛利率承压，医药商业占比超七成且连续下滑。广药集团计划未来五年投入300亿并购、200亿研发，加速华东布局与创新转型。

市场热追ADC、双抗等新概念，真正的临床突破反被低估。迪哲医药舒沃替尼以ASCO唯一国产LBA亮相，作为全球首个经MRCT三期验证的EGFR ex20ins NSCLC口服单药，疗效媲美双抗+化疗，有望开启去化疗时代，展现了从分子设计到全球验证的全链条创新能力。

药企恢复长期未生产品种面临质量一致性证明难题。江苏药监局及全国多省已形成"阶梯式"研究共识：首选对标原研或参比制剂，次选市售主流产品（或需临床验证），兜底按新药标准全面研究。部分省份还允许直接用历史数据对比。企业应先盘点历史数据，再按序选择路径。

国产ADC正登上全球舞台中央。宜联生物B7-H3 ADC YL201成为全球首个III期阳性的B7-H3药物，信达与辉瑞达成最高105亿美元合作。2026 ASCO上，十余家中国企业携多靶点数据亮相，从后线向一线冲击，FIC/BIC项目密集涌现，部分管线已领先跨国巨头，中国正重写全球ADC竞争版图。

本报告依托摩熵医药全维度数据体系，全景解析全球与中国CAR-T赛道发展态势，系统梳理CAR-T药物技术迭代、研发格局、靶点布局、临床进展、注册申报、上市产品及市场规模等核心维度，为医药企业、行业从业者提供一站式研发参考、市场洞察和决策支持。

2026年5月28日，GSK公布乙肝新药bepirovirsen三期结果：整体功能性治愈率19%，低病毒患者达26%，中国亚组最高35%，远超标准治疗不到1%。这是全球首个大规模III期证实功能性治愈的药物，标志乙肝从"终身抑制"迈入"功能性治愈"时代，已向CDE递交上市申请。

5月27日，恒瑞医药两款GLP-1产品迎突破：口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535糖尿病III期临床达标，HbA1c降幅1.40%~1.68%，兼具减重等多重获益，为国产首个，即将申报上市；三重受体激动剂HRS-4729完成国内I期临床，海外已授权Kailera推进全球研发。

5月28日，国家药监局一天批准3款新药上市，覆盖胃癌、痛风、下肢缺血等领域。2025年我国批准76个1类创新药，创历史新高；2026年至今已批19款，其中15款国产，覆盖肿瘤、痛风、心血管等多领域，11款具全新机制，中国医药正从"仿制"迈向"创造"。

重庆渝富拟挂牌转让重庆科瑞制药93.22%股权，这家拥有百年历史的重庆唯一市属国有药企将彻底易主。因与渝富“重仓汽车电子”的战略周期错配，叠加集采压力致业绩亏损，国资选择止损退出。科瑞困境折射出传统药企在转型乏力与利润压缩下的集体焦虑与生存法则。

8月1日起《医药代表管理办法》施行，多地三甲医院收紧管理：须备案预约拜访，不得进诊疗区，违规纳入诚信档案，二次违规终止合作；学术会议要求药企"零干预"，禁止私下接触专家；医生违规将调岗、通报、取消评优。叠加"两高"司法解释降低贿赂入罪门槛，药企、代表、医生三方红线明确，行业加速回归学术本质。

东阿阿胶拟出资2.08亿元收购蜀中吉林80%股权，半年内两笔收购均落子吉林东丰鹿产业，加速开辟男性滋补第二战场。阿胶占九成营收已近天花板，驴皮成本攀升，亟需新增长极。男性滋补业务虽增速快但盘子小，且面临六味地黄丸等竞品心智壁垒，品牌号召力不足。

2026年ADC赛道全面爆发，全球超20款获批、24款进入III期。技术层面，定点偶联、智能连接子与Topo1抑制剂载荷成主流，双载荷ADC及DAC、ISAC、RDC等泛偶联技术（XDC）百花齐放。中国原创力量崛起，百亿级国际合作频现，耐药机制研究与史诗级并购重塑全球医药格局。

2026年ADC赛道持续火热，全球超20款获批、24款进入III期。T-DXd扩展至HER2-low人群，Dato-DXd在TNBC一线展现显著PFS获益，PVEK成艾伯维首款血液瘤ADC，Iza-bren验证双抗ADC路径，YL201获罗氏重金押注。双载荷ADC、iADC等新方向涌现，但靶点同质化与耐药问题仍待突破。

5月27日，国家药监局集中下发27个不批准通知件，覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回，乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结，无临床价值品种彻底丧失上市资格，行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。

5月25日，内蒙古医保局启动压力泵类医用耗材省际联盟集采产品信息维护，14省及兵团参与。本次集采在原有C020721品类基础上新增C010604代码产品，品种范围扩容。企业须于5月26日至6月1日完成信息填报，逾期将丧失集采参与资格。

5月26日，CDE受理杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔上市申请，该品种为真3类但未完成Ⅲ期临床，成为药品数据保护政策落地后首款豁免验证性临床报产的品种。此前南京海辰为首家过评企业，销售额从2021年1393万增至2024年3.4亿，多家企业因未做Ⅲ期临床曾被拒。

2026年5月27日，全球CDMO龙头CordenPharma宣布收购多肽原料药企业AmbioPharm（昂博生物）。AmbioPharm在美国南卡罗来纳州和中国上海设有生产基地，拥有约400名员工。此次收购将补强CordenPharma多肽合成能力（含SPPS、LPPS、TAPS等技术），扩展其全球生产网络，形成覆盖中美的完整多肽原料药供应体系。