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乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年新发病例约230万，位列女性癌症发病率首位。中国乳腺癌新发病例1990-2021年增长354%，为全球增速的2 .5倍。本报告系统梳理乳腺癌流行病学趋势、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。治疗范式：百年演进从根治术走向保乳手术、靶向治疗、免疫治疗及ADC药物迭代。分子分型指导精准治疗，HER2、HR+、三阴乳腺癌分类施策。市场规模：十年市场走出倒U型曲线，2021年销售额见顶，2023年销售量见顶。2025年前三季度销售额340.5亿，同比下滑23 .6%，缩水加速。靶点格局：HER2靶点靠四代产品接力实现十年长牛，2021年超越Transferase成第一大靶点，2025年首次出现下滑信号。三大靶点（HER2、Transferase、PTK）全面进入下行通道。研发格局：中国创新药、改良型新药、生物类似药三大领域均占全球40%以上，已实现“量”的全球并跑。 Enzymes、Transferase、PK为全球三大热门靶点。阿斯利康与辉瑞领跑后期赛道，复宏汉霖生物类似药主导，ADC管线加速布局。未来趋势：ADC迭代、口服SERD、PROTAC、CDK4抑制剂等下一代技术平台重塑治疗格局。三阴乳腺癌、ESR1突变耐药、后ADC时代治疗选择等领域存在 巨大空白，差异化创新成为破局关键。

肝癌是全球高致死性恶性肿瘤，中国占全球新发病例近半，疾病负担沉重。本报告系统梳理肝癌流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。流行病学：中国负担最重，病因地域分化2022年全球肝癌新发病例86 .5万，死亡75 .8万，死亡/发病比高达87 .6%。中国新发病例36 .8万，占全球42 .5%。东亚贡献全球近半数病例，病因呈现鲜明地域差异——中国以HBV感染为主导，西方国家代谢性肝病相关肝癌快速上升。治疗范式：从“姑息等待”转向“转化+手术”中国肝癌临床治疗历经四阶段迭代，当前已进入靶免联合与转化治疗新范式。相比国际指南，中国方案在手术适应证、癌栓处理等方面更积极，并首次将预防独立成章，标志着肝癌管理从“以治为主”向全周期防控转变。市场规模：十年周期见顶回落，品种生命周期加速医院全终端销售额从2017年峰值178亿元降至2024年86亿元，预计2025年较峰值腰斩。 VEGFR、PTK、PD-1三大靶点均在2022年见顶回落，靶点生命周期缩短至5-7年。研发格局：中国创新药占主导，改良型新品待突破中国创新药占全球54 .6%，但改良型新药仅25个，渐进式创新能力待积累。Enzymes、PK、GPC3为热门靶点。复宏汉霖以9个品种跻身全球前三，君实生物早期储备充足。未来趋势免疫联合局部治疗成主流，精准筛选与克服耐药并进。医保控费与品种迭代并行，临床不可替代性成为核心竞争力。

本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.04-2026.05.10期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号38个。本周共计34款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款。其中值得注意的有：（1）ICP-B2082026年5月6日，CDE官网公示：诺诚健华申报的ICP-B208获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B208为一款靶向CDH17的新型ADC，该产品采用亲水性连接子，搭配高活性的强效载荷，与人源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。（2）BDHK-2009片2026年5月6日，CDE官网公示：博迪贺康申报的BDHK-2009片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，BDHK-2009片（BT-101）为小分子口服促进Treg分化的药物，该药物通过调节肠道免疫系统中特定的GPCR（GPRx），特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具备强大免疫调节功能的Treg。与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制，通过天然机制实质性增加体内Treg数量以控制过度炎症，有望避免传统免疫抑制疗法易引发继发感染等的不良反应。（3）RO-7795068注射液2026年5月6日，CDE官网公示：罗氏（Roche）申报的RO7795068注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795068注射液（CT-388）为罗氏通过以27亿美元收购Carmot Therapeutics获得，是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。该药物通过选择性靶向并激活GLP-1和GIP受体，整合营养信号以调控能量稳态，从而减少食欲并调节血糖。CT-388在设计上可强效激活GLP-1和GIP受体，但在两个受体上均几乎不招募β-arrestin。这种偏向性信号传导可显著减少受体内吞及随后的脱敏，预计将带来更持久的药理活性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ICF-004吸入粉雾剂2026年4月27日，CDE官网公示：长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），该疾病领域覆盖特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等严重威胁患者生存的适应症。根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程（包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节）持续开展机制研究与转化验证。（2）JY-54注射液2026年4月27日，CDE官网公示：九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。（3）YL-18319片2026年4月28日，CDE官网公示：璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷（HRD）和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号72个，进口药品受理号8个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用GLR-10592026年4月21日，CDE官网公示：甘李药业申报注射用GLR-1059液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据甘李药业新闻稿介绍，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物，由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成。该产品的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）及拓扑异构酶抑制剂（TOPi）属于不同系列，对于MMAE及TOPi ADC耐药的患者，GLR-1059具有克服耐药的潜力。（2）FS-207片2026年4月22日，CDE官网公示：福石生物申报的FS-207片获得临床试验默示许可，拟开发治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤。根据2026年AACR大会公布的数据，这是一种强效且高选择性的WRN解旋酶小分子抑制剂。FS-207在抑制WRN解旋酶/ATP酶活性方面表现出低纳摩尔级别的效力，并且对其他RecQ解旋酶的选择性超过1000倍。FS-207对WRN的抑制会引起染色体结构异常，通过DNA损伤反应通路选择性杀伤MSI-H癌细胞。此外，该产品具有良好的口服生物利用度。（3）注射用JKN-25022026年4月22日，CDE官网公示：健康元药申报的注射用JKN-2502获得临床试验默示许可，拟开发治疗鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染。根据健康元公告介绍，JKN2502是一种新型化学合成脂肽类多黏菌素类抗菌药物。本品通过对多黏菌素进行迭代结构改造研发而成，在维持对多重耐药靶菌株强效抗菌活性的同时，肺表面活性物质存在条件下体外活性不受影响，体内疗效更为显著。非临床研究数据显示，本品急性毒性及肾毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有显著优化。

根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有16个品种（按受理号计22项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢呋辛钠为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年4月期间共有283项（共计178个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请264项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，各有7家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有6个品种。2026年4月期间共有245个（共计437个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量23个，视同通过一致性评价品种数量224个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有7家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有11个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有184款新药获批临床（共计277个受理号），较上个月减少了84款，其中包括71款化药，98款生物制品，15款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比61%，神经系统药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有156个，79个。根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有27款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

据摩熵投融资数据统计，2026年04月全球医药健康行业共发生投融资事件229起，环比减少12.26%，同比增加4.57%，其中披露详细金额事件144起，涉及金额约7270亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国113起，中国82起，英国6起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为107、61、25。据摩熵投融资数据统计，2026年04月中国医药健康行业共发生投融资事件82起，环比减少7.87%，同比减少2.38%，其中披露详细披露事件47起，涉及金额超396亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是上海20起，江苏15起，广东13起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、健康管理，本月融资事件发生数量分别为35起、35起、3起。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　投资要点 　　对位芳纶是光纤中必要的增强材料：光纤作为光电线缆中的信息传输媒介，具有大带宽、高速率、低时延的传输特性，但其直径仅为125μｍ，属于玻璃纤维，材质脆弱。为确保光纤传输的安全可靠，需要优质的纤维材料作为增强元件。芳纶纤维，尤其是对位芳纶1414，特有的质量轻、柔性好、抗拉强度大、拉伸模量高、线膨胀系数小、耐环境性能好等优点，使其非常适合作为光电线缆的增强材料。 　　对位芳纶供需当前处于总体平衡状态，AIDC需求爆发或导致对位芳纶供不应求：光纤对芳纶的需求量约在0.03-0.06kg/芯公里；2026-2028年全球AIDC对光纤的需求增速有望保持在50%+，对芳纶需求的拉动量有望达1-1.5万吨。当前全球对位芳纶产能约12万吨，总体处于供需平衡状态。AIDC拉动的的增量芳纶需求非常可观，有可能对价格产生较明显影响。 　　投资建议：建议关注泰和新材、中化国际。 　　风险提示：AIDC对光纤需求增速不及预期；替代性的材料方案出现。

　　投资逻辑： 　　景气度上行信号明确，内外需共振带动业绩提速。 CXO 行业已完整经历一轮产业周期，当下行业景气度上行信号明确。复盘 2018 年至今行业变化，可以看到 CXO 行业在 2018-2024 年，依次经历了景气上行、快速扩张、震荡调整与底部出清的完整产业周期。 目前，随着外部压力缓释、全球投融资回暖，国内 BD 持续升温，行业已进入内外需共振、新分子赛道放量、订单与业绩逐季改善的新一轮复苏上行周期。关税及生物安全相关法案等地缘政策因素虽引发阶段性市场关注，但整体来看短期扰动有限，国内 CXO 企业依托完善的产业布局，中长期供应链优势仍十分突出。 　　外需：海外投融资回暖， MNC 创新热情持续。 2024 年 9 月，美联储正式落地降息 50 bps，标志着新一轮全球降息周期正式开启。流动性环境边际宽松之下，生物医药行业投融资回暖预期持续升温，市场风险偏好显著修复。从中长期视角看，全球跨国药企（MNC）正面临严峻的创新分子专利悬崖压力。在此背景下， 持续加大研发投入及通过 BD 合作引进潜力品种、补充管线缺口，已成为 MNC 抵御专利悬崖冲击的核心战略选择，我们预计未来全球 MNC 的研发热情将持续高位延续。从海外 CXO 龙头企业的经营业绩与业绩指引调整趋势来看， 2025 年多家海外 CXO 公司逐季度上调全年业绩预期，盈利修复节奏持续超市场预期。展望 2026 年，海外头部 CXO 企业收入指引仍维持稳健小幅增长格局，叠加全球生物医药投融资逐步回暖、创新药研发需求稳步复苏，行业景气度延续上行态势，成长确定性进一步增强。 　　内需：国内 BD 交易火热，带动需求复苏显著。 国内医药 BD 授权交易持续火热，进一步带动创新药产业链维持高景气度。根据医药魔方数据库统计， 2025 年国内医药 BD 交易活跃度显著提升，全年首付款总额达 76 亿美元，整体交易规模攀升至 1391 亿美元，交易数量高达 378 件。 BD 交易的持续升温，不仅提振了行业研发投入信心，也为内需 CRO 产业链带来持续订单增量。随着全球药企研发意愿明显回暖，创新药研发投入稳步加码，下游需求持续向上传导至国内 CRO 全产业链。从行业供给端数据来看，参考鼎泰药物招股说明书披露信息，非人灵长类实验动物历史成交均价已迎来企稳回升，直观反映出行业订单需求显著改善、景气度持续修复。在研发需求复苏、实验动物价格回暖的双重支撑下，国内非临床安评赛道需求持续释放，预计行业整体市场规模将稳步扩容，后续增长动能充足。 　　新分子新技术赋能，行业持续扩容。 全球创新药研发热情持续回升，叠加 GLP-1、 ADC、多肽、小核酸等新兴赛道研发需求集中释放，为国内 CDMO 企业带来充足的海外订单增量，行业基本面复苏动能坚实、向上趋势明确。多肽领域，代表性产品替尔泊肽已成为全球“药王” ， 2025 年全球销售额为 365 亿美元，在需求拉动下，多家 CXO 龙头企业均积极布局； 全球 ADC 市场持续扩容，高外包率驱动 CRDMO 需求释放。 根据药明合联招股说明书和弗若斯特沙利文数据，预计 2030 年全球 ADC 市场规模将增至 647 亿美元， 2023-2030 年复合增速约 30%；同时 ADC 在生物制剂市场的份额，将由 2022 年的 2.2% 提升至 2030 年的 8.3%，成长空间广阔； 小核酸研发热情持续攀升，研发管线布局加速落地。 小核酸药物赛道热度持续攀升，研发管线布局加速落地，商业化进程稳步推进，有望持续拉动上游生产需求。 　　投资建议与估值 　　CXO 行业进入内外需共振、新分子赛道放量、订单与业绩逐季改善的新一轮复苏上行周期。板块相关公司药明康德、药明合联、药明生物、凯莱英、康龙化成、 博腾股份、 泰格医药、 昭衍新药、 益诺思、阳光诺和等。 　　风险提示 　　汇兑风险；国内外政策风险；临床试验进展不及预期风险；产品上市审评进展不及预期风险。

　　投资要点 　　硫磺、国内柴油等涨幅居前，尿素、醋酸乙烯等跌幅较大本周涨幅较大的产品：硫磺（CFR中国合同价，11.89%），国内柴油（上海中石化0#，11.56%），国内汽油（上海中石化93#，10.84%），二氯甲烷（华东地区，10.33%），工业级碳酸锂（四川99.0%min，9.83%），硫酸（杭州颜料化工厂105%，9.58%），醋酸酐（华东地区，6.94%），百草枯（42%母液实物价，5.88%），黄磷（四川地区，5.48%），烧碱（32%离子膜华东地区，4.74%）。 　　本周跌幅较大的产品：尿素（波罗的海(小粒散装)，-13.89%），醋酸乙烯（华东，-13.53%），硝酸铵（工业）（华北地区山东联合，-12.50%），苯酚（华东地区，-8.68%），甲苯（华东地区，-7.63%），二甲苯（华东地区，-7.62%），纯苯（FOB韩国，-7.54%），甲苯（FOB韩国，-7.53%），苯乙烯（华东地区，-7.35%），合成氨（江苏新沂，-6.71%）。 　　本周观点：霍尔木兹海峡遭封锁，国际油价维持高位，建议关注氦气、生物柴油、农化等方向 　　截至2026-05-11收盘，布伦特原油价格为104.21美元/桶，相较上周-8.94%；WTI原油价格为98.07美元/桶，相较上周-7.85%。预计2026年国际油价中枢值将显著上调。鉴于当前国际局势不确定性，原油方面我们看好具有高股息特征，同时与油价高度相关的中国石油、中国海油等。 　　化工产品价格方面，本周部分产品有所反弹，其中本周上涨较多的有：硫磺上涨11.89%，国内柴油上涨11.56%，国内汽油上涨10.84%，二氯甲烷上涨10.33%等，但仍有不少产品价格下跌，其中合成氨跌幅-6.71%，苯乙烯跌幅-7.35%，甲苯跌幅-7.53%，纯苯跌幅-7.54%。 　　化工方面配置思路：超越中东局势的短期变化，寻找受中东冲突深刻影响，且难以在短期恢复的化工品种。 　　1.氦气。氦气是天然气的副产品，而卡塔尔是全球氦气供应的核心国家，也是中国氦气的核心供应国。在上一轮俄乌战争中，氦气也是油气资源中价格弹性最大的品种。即便霍尔木茨海峡恢复通航，氦气也会迎来至少2-3个月的全球紧缺。相关标的：广钢气体、九丰能源、金宏气体。2.生物柴油。欧洲大部分的航油都经过霍尔木茨海峡运输。 　　近期欧洲的SAF价格已经出现上涨，虽然有原油上涨利好生物柴油上涨的逻辑，但对欧洲的能源安全来说，扩大生物柴油的推广是大概率事件。长期看，生物柴油已经进入量价齐升的逻辑。相关标的：卓越新能、（st）嘉澳、海新能科、山高环能。 　　3.农化。油价上涨、地缘冲突带来直接后果就是粮食价格上涨，而历史上看，粮食价格上涨后的1-2年将是农化品的大周期。这会导致国内外化肥的价差扩大和农药的需求增长会成为大概率事件。化肥价差扩大，受益的主要是磷化工和钾肥。磷化工：云天化、兴发集团、云图控股；钾肥：东方铁塔、亚钾国际；农药：扬农化工、红太阳。 　　风险提示 　　下游需求不及预期；原料价格或大幅波动；环保政策大幅变动；推荐关注标的业绩不及预期。