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本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。其中值得注意的有：（1）BTL-101注射液2026年4月16日，CDE官网公示：本道生物申报的BTL-101注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。（2）GLR-1062注射液2026年4月15日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR1062注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。（3）人脐带间充质干细胞注射液2026年4月15日，CDE官网公示：拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药27款，3款中药。其中值得注意的有：（1）UX-GIP001注射液2026年4月8日，CDE官网公示：跃赛生物申报UX-GIP001注射液获得临床试验默示许可，用于药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。公开资料显示，UX-GIP001直击癫痫的核心病因——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失。它通过将iPSC定向分化为具有特定功能的抑制性神经祖细胞，修复受损的神经环路，重建大脑正常功能，真正迈向“根治性”治疗。在临床前研究中，该细胞药物动物实验显示出令人振奋的效果。“细胞移植6个月内，超过90%的癫痫波消失；到8个月，所有动物均未再发生癫痫。该药有望实现一次治疗，长期有效。”跃赛生物创始人陈跃军教授介绍，公司计划于今年下半年实现首例患者入组，到2027年下半年就会完成一期进入二期，“如果顺利，药物有望在2030年或2031年正式获批上市。”（2）JP-1366片2026年4月9日，CDE官网公示：丽珠医药申报的JP-1366片获得临床试验默示许可，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。公开资料显示，JP-1366作为新一代P-CAB，无需胃酸活化，直接抑制静息与激活态质子泵，起效迅速、抑酸作用强且持久，为抗生素创造稳定杀菌环境，显著提升Hp根除率。本次获批的临床试验，将在AI智能体协助设计的差异化方案下，验证JP-1366四联方案（联合阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）在Hp根除中的有效性与安全性，为临床提供更优治疗选择。（3）苯磺酸CG-0255胶囊2026年4月9日，CDE官网公示：上海柯君和上海柯津申报的苯磺酸CG-0255胶囊获得临床试验默示许可，用于缺血性卒中。公开资料显示，CG-0255是一种基于活性物质H4设计的新型巯基前药。它药物化学方面的核心创新设计在于绕开了氯吡格雷依赖的复杂氧化代谢路径。CG-0255进入体内后，主要通过在人体内广泛存在的羧酸酯酶（CES）进行一步水解，即可快速释放出起效的H4CG-0255本身具有良好的稳定性和溶解性，这使得它有望同时开发成口服片剂和注射剂。口服剂型适合长期预防，注射剂型则能用于心梗、卒中等紧急情况或无法口服药物的患者，大大拓宽了临床应用范围。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ABA-001注射液2026年4月2日，CDE官网公示：安龙生物与阳光诺申报ABA-001注射液获得临床试验默示许可，单药用于高血压。公开资料显示，ABA001是一款具有完全自主知识产权的新型降压药物，由安龙生物全程和阳光诺和深度合作开发，协同推进。该产品基于创新的分子设计与缓释技术路径，旨在实现更长的给药间隔和更平稳的血药浓度，有望突破现有高血压药物需每日服用的局限，大幅提升患者用药依从性。（2）ACC-085注射液2026年4月3日，CDE官网公示：江苏艾迪药业集团申报的ACC-085注射液获得临床试验默示许可，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：阻断衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 核摄取抑制病毒的组装与释放干扰衣壳核形成过程，这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。（3）AZD-3470薄膜衣片2026年3月31日，CDE官网公示：阿斯利康申报的AZD-3470薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于血液恶性肿瘤。公开资料显示，AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。该药通过结合MTA-PRMT5复合物，特异性抑制PRMT5活性，阻断其对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰，从而诱导肿瘤细胞周期停滞、促进细胞凋亡，抑制肿瘤生长。相比一代PRMT5抑制剂，AZD3470具有更高的选择性和治疗指数，能够减少对正常细胞的毒性作用，尤其针对MTAP缺陷型肿瘤细胞，可更精准地发挥抗肿瘤效应，有望提高治疗效果并降低不良反应风险。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款，其中包括113款化药，145款生物制品，10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有55个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256个，133个。根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有11个品种（按受理号计14项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年3月期间共有174项（共计125个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请5项，新注册分类上市申请169项。本月申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为片剂。注射用左奥硝唑磷酸二钠和盐酸头孢卡品酯颗粒为申请企业数最多的品种，各有4家；苏州第三制药厂有限责任公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。2026年3月期间共有220个（共计356个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量201个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达七家过评品种有13个。

本研报是摩熵投融资主要分析了2026年3月全球和中国医药健康投融资市场的概况、行业领域趋势以及部分重点企业的融资情况。核心观点如下：据摩熵投融资数据统计，2026年03月全球医药健康行业共发生投融资事件246起，环比增加47.31%，同比减少1.20%，其中披露详细金额事件167起，涉及金额约2600亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国127起，中国85起，瑞士7起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为89、63、33。2026年03月中国医药健康行业共发生投融资事件85起，环比增加30.77%，同比减少14.14%，其中披露详细披露事件47起，涉及金额超207亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是上海21起，浙江15起，江苏14起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、综合服务，本月融资事件发生数量分别为33起、29起、6起。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　通策医疗(600763) 　　业绩简评 　　2026年4月17日，公司发布2025年年报及2026年第一季度报告。2025年公司实现营业收入29.13亿元（同比+1.37%），归母净利润5.02亿元（同比+0.19%），扣非归母净利润4.96亿元（同比-0.04%）。单季度来看，25Q4公司实现收入6.23亿元（同比-2.77%），归母净利润-0.12亿元，扣非归母净利润-0.13亿元。 　　26Q1公司实现营业收入7.55亿元（同比+1.43%），归母净利润1.87亿元（同比+1.66%），扣非归母净利润1.85亿元（同比+1.37%）。 　　经营分析 　　业绩展现韧性，战略转型聚焦下沉市场。2025年，面对口腔行业政策重塑与消费复苏承压的环境，公司经营保持稳健。全年门诊量达357.36万人次，同比增长1.14%。盈利能力方面，2025年公司毛利率为39%，净利率为20.19%，整体费用率控制在13.56%，低于上年水平。经营活动产生的现金流量净额为8.11亿元，同比增长6.2%，经营质量优异。 　　网格化营销策略下有望贡献新增量。种植业务2025年收入5.19亿元，同比下降2.08%。面对种植牙集采带来的市场变化，公司实施“分层定价、双轨并行”增长策略。针对不同客群推出差异化产品，扩大初诊基数，同步做好下沉市场布局，实现“以价换量、以量带质”。正畸业务2025年收入5.10亿元，同比增长7.63%，正畸业务呈现明确复苏态势。全年病例量同比增长10.8%。儿科业务收入4.87亿元（同比-2.69%），修复业务收入4.66亿元（同比+0.72%），大综合业务收入7.83亿元（同比+2.27%），整体保持稳定，为业绩提供基础支撑。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们看好公司营销改革下份额持续提升，我们上调公司盈利预测，预计2026-2028年公司归母净利润分别为5.99、7.06、8.18亿元，分别同比+19%、+18%、+16%，EPS分别为1.34、1.58、1.83元，现价对应PE为30、26、22倍，维持“增持”评级。 　　风险提示 　　行业竞争加剧、业务拓展不确定性、宏观经济不及预期风险等。

　　恒瑞医药(600276) 　　2026年4月22日公司发布2026年一季报，实现收入、归母净利润、扣非归母净利润81.41亿、22.82亿、21.72亿元，同比+12.98%、+21.78%、+16.59%。 　　经营分析 　　创新转型成果斐然，驱动高速增长。公司26Q1实现创新药销售收入45.26亿元，同比+25.75%，占药品销售收入比重61.69%，其中肿瘤产品销售收入33.13亿元（同比+11.63%），非肿瘤产品销售收入12.13亿元（同比+92.13%）。随着新产品及新适应症的持续获批，以及已纳入医保的创新药逐步准入进院，公司将力争全年创新药销售收入实现超过30%的增长。 　　产品国际化进程持续提速。公司26Q1创新药对外许可业务确认收入7.87亿元，主要来自GSK合作项目。合作伙伴Kailera在纳斯达克上市，核心管线为公司授权合作的注射用及口服GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729 　　维持高水平研发投入，经营持续提效。公司26Q1研发投入达22.24亿元（占销售费用比重达27.32%）；销售费用率、管理费用率分别为26.98%、7.59%，同比-0.32PCTs、-0.55PCTs，稳中有降；经营性现金流净额7.86亿元，同比+41.66%。 　　多项研发成果迈入收获期。2026Q1，公司迎来3款新药/新适应症获批，其中，瑞拉芙普α为全球首款上市的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，HER2ADC瑞康曲妥珠新增2L+HER2阳性成人乳腺癌适应症并纳入临床指南；8项上市申请获受理，适应症包括睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、痛风患者高尿酸血症、HER2阳性结直肠癌等多个临床需求未满足领域。 　　盈利预测、估值与评级 　　公司创新药收入高速增长，“借船出海”成效显著；在研管线丰富，创新研发步入收获期。维持26/27/28年公司归母净利润预测为99/118/142亿元。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　研发临床不及预期风险；海外授权兑现不及预期风险；国内控费力度超预期风险；汇兑损益风险等。

　　本周化工行情概述 　　本周基础化工行业指数收4873.56点，较上周上涨0.41%，跑输沪深300指数1.57%。细分子行业看，截至本周五（4月17日），申万化工三级分类中12个子行业收涨，13个子行业收跌。其中，膜材料、其他橡胶制品、民爆制品、合成树脂、其他塑料制品行业领涨、周涨幅分别为8.77%、7.25%、6.40%、5.71%、4.84%;氮肥、煤化工、农药行业走跌，周跌幅分别为-5.92%、-5.55%、-4.08%。 　　欧盟正式公布碳边境调节机制(CBAM)首个征收期证书价格 　　欧盟CBAM自2026年1月1日起结束过渡期、进入全面征收期，首期定价锚定欧盟碳市场(EU ETS)一季度拍卖均价，为75.36欧元/吨CO₂当量，2026年按季度更新、2027年起按周动态调整，首批清缴时间为2027年，覆盖行业包括钢铁、铝、水泥、化肥、电力、氢。值得关注的是，欧盟CBAM仅认可显性、可核查、真正传导至产品成本的碳定价机制，中国碳市场因两大结构性短板暂无缘抵扣资格：1）缺乏总量约束机制，全国碳市场仍处于“强度控制”向“总量控制”过渡阶段，未设明确排放上限；2）有偿配额比例偏低，国内以免费配额为主，四大高耗能行业有偿配额起步仅10%-15%，远低于欧盟90%以上拍卖比例，难以被认定为“实质碳负担”。 　　“双碳”新要求下，化工央企纳入刚性管控 　　近日，国务院国资委正式印发《中央企业绿色低碳供应链建设指引(试行)》(以下简称“《指引》”)，明确将绿色低碳理念全面融入央企供应链全流程，设定2030年供应链碳达峰、2035年全面进入绿色低碳轨道的阶段目标。《指引》对央企采购环节作出硬性规定，绿色低碳不再是鼓励方向，而是贯穿采购全过程的制度要求。优先采购节能节水、节材、循环低碳、可回收的原材料、产品与服务，大幅提高再生材料、再制造产品采购比例；逐步制定并公开绿色低碳产品服务评价指标与采购清单，实现可考核、可追溯，化工基础原料、合成材料专用化学品等品类将率先纳入清单管理；采信绿色产品认证、碳足迹核查、绿电消费认证、绿色工厂、零碳园区等第三方结果，推动评价结果与采购直接挂钩。 　　对化工行业而言，这意味着传统高碳原料、高污染助剂、低效化学品将逐步被挤出央企采购目录，低碳催化剂、绿色溶剂、可降解材料、再生塑料等产品迎来市场扩容机遇。 　　风险提示： 　　原材料价格大幅波动、产能建设进度不及预期、贸易摩擦加剧、宏观经济增长不及预期等风险。