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乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年新发病例约230万，位列女性癌症发病率首位。中国乳腺癌新发病例1990-2021年增长354%，为全球增速的2 .5倍。本报告系统梳理乳腺癌流行病学趋势、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。治疗范式：百年演进从根治术走向保乳手术、靶向治疗、免疫治疗及ADC药物迭代。分子分型指导精准治疗，HER2、HR+、三阴乳腺癌分类施策。市场规模：十年市场走出倒U型曲线，2021年销售额见顶，2023年销售量见顶。2025年前三季度销售额340.5亿，同比下滑23 .6%，缩水加速。靶点格局：HER2靶点靠四代产品接力实现十年长牛，2021年超越Transferase成第一大靶点，2025年首次出现下滑信号。三大靶点（HER2、Transferase、PTK）全面进入下行通道。研发格局：中国创新药、改良型新药、生物类似药三大领域均占全球40%以上，已实现“量”的全球并跑。 Enzymes、Transferase、PK为全球三大热门靶点。阿斯利康与辉瑞领跑后期赛道，复宏汉霖生物类似药主导，ADC管线加速布局。未来趋势：ADC迭代、口服SERD、PROTAC、CDK4抑制剂等下一代技术平台重塑治疗格局。三阴乳腺癌、ESR1突变耐药、后ADC时代治疗选择等领域存在 巨大空白，差异化创新成为破局关键。

肝癌是全球高致死性恶性肿瘤，中国占全球新发病例近半，疾病负担沉重。本报告系统梳理肝癌流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。流行病学：中国负担最重，病因地域分化2022年全球肝癌新发病例86 .5万，死亡75 .8万，死亡/发病比高达87 .6%。中国新发病例36 .8万，占全球42 .5%。东亚贡献全球近半数病例，病因呈现鲜明地域差异——中国以HBV感染为主导，西方国家代谢性肝病相关肝癌快速上升。治疗范式：从“姑息等待”转向“转化+手术”中国肝癌临床治疗历经四阶段迭代，当前已进入靶免联合与转化治疗新范式。相比国际指南，中国方案在手术适应证、癌栓处理等方面更积极，并首次将预防独立成章，标志着肝癌管理从“以治为主”向全周期防控转变。市场规模：十年周期见顶回落，品种生命周期加速医院全终端销售额从2017年峰值178亿元降至2024年86亿元，预计2025年较峰值腰斩。 VEGFR、PTK、PD-1三大靶点均在2022年见顶回落，靶点生命周期缩短至5-7年。研发格局：中国创新药占主导，改良型新品待突破中国创新药占全球54 .6%，但改良型新药仅25个，渐进式创新能力待积累。Enzymes、PK、GPC3为热门靶点。复宏汉霖以9个品种跻身全球前三，君实生物早期储备充足。未来趋势免疫联合局部治疗成主流，精准筛选与克服耐药并进。医保控费与品种迭代并行，临床不可替代性成为核心竞争力。

本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间共有107个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号88个，进口药品受理号19个。本周共计81款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药41款，1款中药。其中值得注意的有：（1）LAE-118片5月12日，CDE官网公示：来凯制药申报的LAE118片获批临床，拟开发治疗晚期PI3KCA突变实体瘤。公开资料显示，LAE118为一种新型变构全突变选择性PI3Kα抑制剂，在体外实验中对激酶（Kinase）域和螺旋结构（Helical）域这两类突变细胞都展现出优异的抗增殖活性。在多种异种移植模型中，LAE118在比其它全突变选择性PI3Kα抑制剂显著更低的剂量下，显示出更强的抗肿瘤效果和良好的药代动力学及药效关系。（2）SKB-118注射液5月12日，CDE官网公示：科伦博泰申报的SKB118注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据科伦博泰新闻稿介绍，SKB118（亦称CR-001）是一款四价双特异性抗体，其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法（例如与抗体偶联药物（ADC）联用）在肿瘤局部的富集与疗效。（3）注射用BAT-80135月12日，CDE官网公示：百奥泰申报的注射用BAT8013获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百奥泰新闻稿介绍，BAT8013是该公司开发的一款靶向CD25的ADC，通过与细胞表面的CD25特异性结合，经受体介导的内吞作用进入细胞内部，在溶酶体环境中，其连接子被组织蛋白酶切割，释放出细胞毒载荷Exatecan。Exatecan作为拓扑异构酶I抑制剂，可导致DNA单链断裂累积并在复制过程中转化为双链断裂，从而触发细胞凋亡。该机制既能选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs），改善肿瘤免疫抑制微环境，也能直接杀伤CD25+肿瘤细胞。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.04-2026.05.10期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号38个。本周共计34款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款。其中值得注意的有：（1）ICP-B2082026年5月6日，CDE官网公示：诺诚健华申报的ICP-B208获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B208为一款靶向CDH17的新型ADC，该产品采用亲水性连接子，搭配高活性的强效载荷，与人源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。（2）BDHK-2009片2026年5月6日，CDE官网公示：博迪贺康申报的BDHK-2009片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，BDHK-2009片（BT-101）为小分子口服促进Treg分化的药物，该药物通过调节肠道免疫系统中特定的GPCR（GPRx），特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具备强大免疫调节功能的Treg。与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制，通过天然机制实质性增加体内Treg数量以控制过度炎症，有望避免传统免疫抑制疗法易引发继发感染等的不良反应。（3）RO-7795068注射液2026年5月6日，CDE官网公示：罗氏（Roche）申报的RO7795068注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795068注射液（CT-388）为罗氏通过以27亿美元收购Carmot Therapeutics获得，是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。该药物通过选择性靶向并激活GLP-1和GIP受体，整合营养信号以调控能量稳态，从而减少食欲并调节血糖。CT-388在设计上可强效激活GLP-1和GIP受体，但在两个受体上均几乎不招募β-arrestin。这种偏向性信号传导可显著减少受体内吞及随后的脱敏，预计将带来更持久的药理活性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ICF-004吸入粉雾剂2026年4月27日，CDE官网公示：长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），该疾病领域覆盖特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等严重威胁患者生存的适应症。根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程（包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节）持续开展机制研究与转化验证。（2）JY-54注射液2026年4月27日，CDE官网公示：九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。（3）YL-18319片2026年4月28日，CDE官网公示：璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷（HRD）和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。

根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有16个品种（按受理号计22项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢呋辛钠为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。2026年4月期间共有283项（共计178个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请264项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，各有7家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有6个品种。2026年4月期间共有245个（共计437个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量23个，视同通过一致性评价品种数量224个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有7家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有11个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有184款新药获批临床（共计277个受理号），较上个月减少了84款，其中包括71款化药，98款生物制品，15款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比61%，神经系统药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有156个，79个。根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有27款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

据摩熵投融资数据统计，2026年04月全球医药健康行业共发生投融资事件229起，环比减少12.26%，同比增加4.57%，其中披露详细金额事件144起，涉及金额约7270亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国113起，中国82起，英国6起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为107、61、25。据摩熵投融资数据统计，2026年04月中国医药健康行业共发生投融资事件82起，环比减少7.87%，同比减少2.38%，其中披露详细披露事件47起，涉及金额超396亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是上海20起，江苏15起，广东13起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、健康管理，本月融资事件发生数量分别为35起、35起、3起。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌2.75%，跑输沪深300指数2.50个百分点，行业涨跌幅排名第16位。2026年初以来至今，医药行业下跌2.33%，跑输沪深300指数7.29个百分点，行业涨跌幅排名第22位。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为29.4倍，相对全部A股溢价率54.01%(-2.76pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为14.58%(-2.14pp)，相对沪深300溢价率为112.1%(-3.65pp)。本周表现最好的子板块是线下药店，涨跌幅为-0.1%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、原料药和医疗耗材，涨跌幅分别为+7.3%、7%和3.9%。 　　恒瑞携手BMS达成百亿美元合作，继续关注5月末ASCO数据读出。5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作，BMS将向恒瑞医药支付6亿美元首付款，协议潜在总交易额达152亿美元。本次合作协议包括4项恒瑞肿瘤及血液学项目、4项BMS免疫学项目及5项联合研发项目，共计13款新药的战略合作。同时，2026ASCO定于5月29日~6月2日在美国芝加哥举办，建议重点关注5月末在ASCO大会的数据读出和潜在BD交易。 　　2025年及2026Q1细分板块业绩分化，CXO、创新药高景气有望贯穿全年。医药行业2025年及2026Q1业绩报披露结束，整体呈现温和复苏的迹象，细分板块业绩分化。创新药板块商业化落地+BD出海，多家Biotech在2025年实现扭亏为盈，随着后续核心品种放量以及里程碑兑现，业绩迎来兑现期。CXO板块美国政策不确定性缓和，地缘压制消退、估值修复动力足；龙头（药明系）与CDMO业绩高增、临床CRO企稳，结构性行情显著；海外研发回暖叠加国内创新药市场修复共振，订单饱满锁定2026-2027年增长，板块有望进入新一轮景气上行周期。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、百济神州(688235)、首药控股-U（688197）、长春高新（000661）、华东医药（000963）、通化东宝（600867）、亿帆医药(002019)、西藏药业（600211）、美好医疗（301363）、新华医疗(600587)； 　　港股组合：信达生物（1801）、康方生物（9926）、科伦博泰生物（6990）、同源康医药-B（2410）、和黄医药（0013）、先声药业（2096）、三生制药（1530）、亚盛医药（6855）、再鼎医药（9688）、云顶新耀（1952）、微创医疗（0853） 　　风险提示：医药行业政策不确定性超预期风险；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　投资要点 　　本周（5.11-5.15，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-2.75%、-2.33%，相对沪深300的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、-2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。本周A股涨幅居前昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%），跌幅居前信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST海王（-22.71%）。本周H股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。 　　BCL2i：血液瘤凋亡通路核心治疗方向，新一代分子进入兑现期，重点推荐百济神州。BCL2i第一代代表产品维奈克拉已在CLL/SLL及AML中充分验证临床价值，但仍存在TLS风险、骨髓抑制、药物相互作用及起始治疗管理复杂等局限，推动赛道进入新一代分子差异化竞争阶段。从当前产品布局和临床开发方向看，淋巴系肿瘤仍是BCL2i最成熟主战场，其中CLL/SLL已形成“BTKi+BCL2i”联合及固定疗程趋势，MCL则在BTKi经治后存在明确未满足需求；髓系肿瘤中，AML已确立“HMA+BCL2i”治疗基石地位，MDS有望贡献新增量。建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等。 　　百济神州BCL2抑制剂「索托克拉」在美国获批上市：5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；第三款阿贝西利片仿制药申报上市：5月13日，CDE网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请。此前，齐鲁制药和科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12月和2025年1月申报上市，其中科睿药业的阿贝西利片已在近期获批上市；阿斯利康PD-L1单抗又一项III期结果积极：5月14日，阿斯利康公布了III期临床研究VOLGA的预设中期分析结果。数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。 　　具体标的思路：看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，具体标的思路：从BCL2角度，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等；从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。 　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

　　投资要点 　　【本周观点】美伊地缘局势僵持，供应担忧持续。国产主流炼厂硫磺价格延续上调态势，阶段性补货需求释放也进一步助推港口硫磺现货价格冲高。聚酯双原料走势偏弱，产品价格略有回落，并受主流聚酯厂商减产影响，需求部分跟进，长丝产销率增加。 　　【本周重要事件】 　　2026年5月15日，恒逸石化公告：1）子公司恒逸能源科技（吐鲁番）有限公司拟投资建设“年产240万吨高品质纤维用煤制乙二醇项目”，项目预计总投资257亿元人民币，公司预计建设周期为三年。2）子公司湖北恒逸绿色新材料有限公司拟投资建设“年产30万吨循环新材料工业示范项目”，项目预计总投资10亿元人民币，公司预计项目建设周期为18个月。 　　【本周跟踪标的】 　　1）涨幅前五：宝丽迪（+23.4%）、滨化股份（+13.9%）、富淼科技（+13.9%）、亚香股份（+8.6%）、金禾实业（+7.3%）； 　　2）跌幅前五：恒逸石化（-9.6%）、中泰化学（-9.2%）、桐昆股份（-8.4%）、长华化学（-6.9%）、雅本化学（-6.9%）。 　　【相关上市公司】万华化学、宝丰能源、卫星化学、华鲁恒升、新和成、安迪苏、扬农化工、江山股份、国光股份、兴发集团、云天化、川恒股份、新安股份、东岳硅材、博源化工、华峰化学、新乡化纤。 　　【风险提示】1）项目实施进度不及预期；2）宏观经济增速下滑，导致需求复苏弱于预期；3）地缘风险演化导致原材料价格波动；4）行业产能发生重大变化；5）统计口径及计算误差。