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2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BPI-572270胶囊1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。公开资料显示，BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。（2）BCD-261注射液1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，BCD-261是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。（3）SYS-6055注射液1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示，SYS-6055是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有：（1）EPX-100口服溶液1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的EPX-100口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。（2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。（3）GenSci-145片1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci-145片获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款，其中包括78款化药，88款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135个，71个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　市场行情走势 　　过去一周（1.31-2.6），基础化工指数涨跌幅为-2.08%，沪深300指数涨跌幅为-1.33%，基础化工板块跑输沪深300指数0.75个百分点，涨跌幅居于所有板块第24位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有：合成树脂（1.61%）、涂料油墨（1.00%）、食品及饲料添加剂（0.45%）、氟化工（0.33%）、涤纶（0.14%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为硫酸（11.32%）、ABS（通用）（7.29%）、聚乙烯醇（PVA）（4.81%）、三氯乙烯（4.76%）、VCM（氯乙烯单体）（4.65%）。周跌幅前五的产品分别为：盐酸（山东）（-27.27%）、NYMEX天然气（-19.31%）、液氯（-14.29%）、 　　碳酸锂（电池级）（-13.23%）、碳酸锂（工业级）（-13.15%）。 　　行业重要动态 　　巴斯夫调涨海外TDI价格。据巴斯夫官网，2月4日，BASF宣布，自即日起或按合同条款执行，其Lupranate®TDI（甲苯二异氰酸酯）在亚太地区（不含中国大陆）及MEAF地区价格上调200美元/吨。BASF表示此次调价直指成本端压力，其明确表示，运输、能源及合规成本的持续上升是核心动因，可持续业务发展的考量也进一步推高了生产与运营成本。 　　维生素E厂商密集涨价。据钢联数据，截至2月6日，我国维生素E（50%）市场均价为56元/千克，较前一周上涨3.70%，本年涨幅达7.69%。近期，国内维生素E厂商纷纷调涨产品价格。据隆众资讯1月13日报道，浙江医药饲料级维生素E粉（50%）最新报价上调至72元/千克；据隆众资讯2月6日报道，新和成饲料级维生素E粉（50%）出口报价上调15%。供应端，据隆众资讯2月5日报道，浙江医药昌海生物分公司计划自2月初起停产约4周。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股 　　份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　投资要点： 　　市场表现： 　　上周（02月02日-02月06日）医药生物板块整体上涨0.14%，在申万31个行业中排第15位，跑赢沪深300指数1.47个百分点。当前医药生物板块PE估值为29.43倍，处于历史中低位水平，相对于沪深300的估值溢价为120%。子板块涨幅前三的为中药Ⅱ(申万)、医疗服务(申万)、医药商业(申万)，涨幅分别为2.56%、1.31%、0.57%。个股方面，上周上涨的个股为254只（占比53.59%），下跌的个股204只（占比43.04%）。涨幅前五的个股分别为广生堂（29.83%）、海翔药业（18.64%）、美迪西（18.04%）、天智航-U（17.61%）赛科希德（14.50%）。 　　行业要闻： 　　2月2日，圣因生物宣布与基因泰克达成一项全球研发合作与许可协议，将一款RNAi疗法的全球独家开发和商业化权利授权给基因泰克。圣因生物将负责该药物的早期研发，基因泰克将负责该药物后续所有的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取共计15亿美元的开发和销售里程碑付款，以及分级特许权使用费。 　　当地时间2月4日，诺华发布2025年财报，全年实现营业收入545.32亿美元，同比增长8%；净利润139.67亿美元，同比增长17%。四大治疗领域心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤2025年收入分别同比增长+4%、11%、26%和18%。Kesimpta、Kisqali、PluvictoLeqvio等多款重磅产品表现强劲，构成诺华整体业绩增长的动力。（信息来源：公司官网） 　　投资建议： 　　本周圣因生物与基因泰克达成总额高达17亿美元的全球合作，印证国内小核酸前沿企业具备充分的出海技术实力；诺华Leqvio（siRNA降脂药）2025年实现营收11.98亿美元，同比增长59%，验证小核酸药物大适应症商业化可行性。小核酸赛道的高景气度持续延续，从罕见病向慢病领域加速渗透，市场规模持续扩容；跨国药企布局意愿提升，国内本土企业技术获国际认可，出海路径清晰，供应链优势凸显，板块投资价值持续提升。后续投资建议聚焦三大核心主线：一是具备核心递送技术、拥有国际合作潜力的新锐biotech；二是布局慢病领域（心血管、代谢等）、管线进度领先、可复制Leqvio商业化路径的行业龙头；三是受益于全球商业化加速的小核酸供应链核心公司。建议关注创新药链、中药、医疗器械、服务消费等板块个股的投资机会。 　　个股推荐组合：荣昌生物、众生药业、开立医疗、百普赛斯、康泰生物、老百姓；个股关注组合：特宝生物、迪哲医药、贝达药业、华厦眼科、海尔生物、益丰药房。➢风险提示：行业政策风险；公司业绩不及预期风险；研发进展不及预期风险；药械产品安全事件风险等。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数上涨0.14%，跑赢沪深300指数1.47个百分点，行业涨跌幅排名第15。2026年初以来至今，医药行业上涨3.28%，跑赢沪深300指数2.99个百分点，行业涨跌幅排名第23。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为29.57倍，相对全部A股溢价率64.28%(+2.75pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为22.90%(+3.39pp)，相对沪深300溢价率为121.17%(+3.18pp)。本周表现最好的子板块是中药Ⅲ，涨跌幅为+2.6%，年初以来表现最好的前三板块分别是医院、线下药店、医疗研发外包，涨跌幅分别为+12.3%、10.6%、8.8%。 　　2月6日同源康TY9591新药申请受理，有望于26H2上市，受理号为CXHS2600026。此前TY9591纳入CDE优先审评名单，拟定适应症为EGFR突变（19del/L858R）NSCLC脑转移患者的1L治疗。EGFR突变患者3年累积脑转移发生率64%，显著高于其他亚型，2023年三代EGFR市场145亿元预计2033年将达284亿元，其中尚无针对脑转移药物获批。TY9591关键II期试验头对头击败奥希替尼，160mgQdTY9591vs80mgQd奥希替尼方案下，主要研究终点(BICR-iORR)显著优效(92.8%vs76.1%)；CR达9例(8.1%vs5.3%)，显示良好颅内疗效。全身ORR亦呈有利趋势(84.7%vs75.2%)，≥3级TRAEs31.5%vs15%，TRSAE9%vs6.2%。 　　礼来替尔泊肽25年销售额超司美格鲁肽和Keytruda，合计365亿美元登顶药王。2月4日礼来发布2025年财报，全年营收651.79亿美元（+45%），其中替尔泊肽降糖版Mounjaro229.65亿美元（+99%）、减重版Zepbound135.42亿美元（+175%），替尔泊肽合计销售额365.07亿美元，其中四季度销售额116.70亿美元。迭代产品方面，小分子GLP-1受体激动剂三期临床成功，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂首个三期临床成功，治疗68周减重幅度达到28.7%，树立了减重药物的疗效新标杆。国内方面，民为生物的GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂皮下注射版和口服版均处于二期临床阶段。预计礼来2026年营收规模在800-830亿美元之间。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、百济神州-U(688235)、美好医疗(301363)、新华医疗(600587)、美年健康(002044)、通化东宝(600867)、首药控股-U(688197)、和黄医药(0013.HK)、西藏药业(600211)、亿帆医药(002019)。 　　风险提示：医药行业政策不确定性超预期风险；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。