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写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SPX-303注射液2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。（2）GB-19注射液2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，GB19是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。（3）MWX-401注射液2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有：（1）R-01注射液2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。（2）Eloralintide注射液2月11日，CDE官网公示：礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理；超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。（3）ADX-324注射液2月13日，CDE官网公示：元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有145款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月减少了27款，其中包括63款化药，77款生物制品，5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有108个，占比57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有134个，66个。根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年3月4日，医药板块涨跌幅-1.12%，跑赢沪深300指数0.02pct，涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中，体外诊断(-0.62%)、医院（-0.72%)、疫苗(-0.85%)表现居前，血液制品（-2.16%）、线下药店(-2.10%)、医疗设备（-1.86%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为亚虹医药(+20.02%)、艾力斯（+11.17%)、润都股份(+6.99%)；跌幅榜前3位为康惠股份（-6.26%)、常山药业（-5.89%）、华兰股份(-4.75%)。 　　行业要闻： 　　近日，Priovant宣布，美国FDA已受理其在研小分子Brepocitinib用于治疗皮肌炎（DM）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。此次优先审评资格的授予，主要是基于3期VALOR研究所取得的积极结果，数据显示：30mg剂量组在第52周时在主要终点肌炎总改善评分（TIS）方面，相较安慰剂达到统计学显著且具有临床意义的改善。Brepocitinib是一款选择性TYK2和JAK1双重抑制剂，能够以单一的靶向治疗明确地抑制与自身免疫相关的关键细胞因子，包括I型IFN、II型IFN、IL-6、IL-12和IL-23。若该药顺利获批，Brepocitinib有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。 　　（来源：Priovant，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　三友医疗（688085）：公司发布公告，控股公司法Implanet于近日收到美国FDA的通知，公司SWINGO-3D Lumbar Cage System（3D打印腰椎椎间融合系统）获得美国FDA510(K)认证。 　　凯普生物（300639）：公司发布公告，子公司凯普医药近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）获批上市。 　　九强生物（300406）：公司发布公告，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品血型鉴定及不规则抗体筛查质控品获批上市，此次获批丰富了公司在体外诊断血型领域产品线的品种。 　　东亚药业（605177）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　l本周化工行情概述 　　本周基础化工行业指数收5211.18点，较上周上涨5.34%，跑赢沪深300指数5.53%。细分子行业看，截至本周五（2月27日），申万化工三级分类中22个子行业收涨，3个子行业收跌。其中，磷肥及磷化工、复合肥、膜材料、氮肥、无机盐行业领涨、周涨幅分别为16.66%、10.65%、8.74%、7.64%、7.39%;涤纶、纺织化学制品、民爆制品行业走跌，周跌幅分别为0.96%、0.55%、0.12%。 　　l伊朗战局下的化工投资思路 　　【油气上涨】 　　伊朗是全球核心油气生产国，原油日产量目前维持在约320万桶，约占全球原油产量的3%，月度天然气产量稳定在约220亿立方米左右，仅次于美国与俄罗斯。若战火波及伊朗本土核心能源设施，将在短期内造成不可忽视的基准供应减量。 　　当地时间2月28日晚，伊朗伊斯兰革命卫队宣布，禁止任何船只通过霍尔木兹海峡。霍尔木兹海峡作为波斯湾通往印度洋的唯一通道，是全球油气运输的“生命线”，也是沙特、阿联酋、伊拉克、伊朗等国出口原油的唯一海上通道。该航道目前承载着每日逾2000万桶的石油及液体燃料运输，占全球石油总消费量的20%，以及全球海运石油贸易量的25%。霍尔木兹海峡不仅是“油脉”，更是“气脉”，全球最大的液化天然气出口国之一卡塔尔的全部出口均需途经此地。数据显示，每天通过该海峡的LNG运输量约占全球液化天然气贸易总量的20%。霍尔木兹海峡停摆意味着全球五分之一的油气供应链将被物理切断，若后续随着战事升级，伊朗进一步实质性封锁霍尔木兹海峡，将引发全球能源价格巨幅震荡。 　　建议关注：洲际油气、中曼石油、广汇能源、新天然气、首华燃气 　　【大炼化】 　　库存收益+下游补库，炼化巨头业绩弹性释放：大炼化企业维持高开工率且具备规模化原油储备，油价上涨使得企业享有库存收益。并且下游买涨不买跌，油价上涨将带动炼化企业产品销售。 　　建议关注：恒力石化、荣盛石化、新凤鸣、桐昆股份、恒逸石化【煤头路径】 　　油头路线成本抬升，煤头与气头路径优势凸显：油价上涨直接推升油头工艺的原料成本，形成了成本支撑，煤头与气头路径相对油头路径的成本优势大幅拓宽。宝丰能源作为煤制烯烃龙头，拥有520万吨/年烯烃产能，煤头路径在油价上升时具备显著的替代优势；卫星化学作为乙烷制乙烯路径龙头，拥有250万吨/年乙烯产能，气头路径避开了原油直接成本压力；华鲁恒升煤化工多联产平台下的尿素、DMF及醋酸等产品在油头成本推涨下具备成本优势；鲁西化工通过煤气化平台实现原料高度自给，可支撑下游多元醇、己内酰胺及尼龙6等产品的盈利增长。 　　【伊朗供给】 　　溴素：以色列化工ICL是全球最大的溴素生产商，拥有28万吨溴素产能，占全球33%，约旦约占全球溴素产能10%。建议关注：山东海化、鲁北化工。 　　碳酸锶：伊朗作为全球高品位天青石主产国，是中国碳酸锶原料进口来源，其港口航运与出口物流受阻，会导致国内碳酸锶原料供应收紧。建议关注：金瑞矿业、红星发展。 　　甲醇：伊朗甲醇产能约1716万吨/年，占全球总产能约10%，为全球第二大甲醇生产国，中国甲醇进口总量约1400万吨，其中约800万吨来自伊朗。 　　【运输受阻】 　　MDI及TDI：沙特阿美与陶氏合资的Sadara项目位于沙特东部的朱拜勒工业城，有40万吨/年MDI产能，20万吨/年TDI产能，货物主要向域外出口，物流需通过霍尔木兹海峡。 　　建议关注：万华化学、沧州大化 　　l风险提示： 　　原材料价格大幅波动、产能建设进度不及预期、贸易摩擦加剧、宏观经济增长不及预期等风险。

　　一、市场背景 　　1.1摘要 　　中国过敏性鼻炎的治疗采用综合多模式方案，涵盖病因治疗、对症治疗及支持性措施。其中，免疫疗法（包括皮下免疫疗法和舌下免疫疗法）被列为病因治疗的一线临床推荐方案。对症治疗以药物治疗为核心，分为一线药物（如鼻用糖皮质激素、第二代口服抗组胺药）和二线药物（如鼻用/口服糖皮质激素、肥大细胞稳定剂），同时结合联合治疗方案及中医药辅助治疗。手术治疗作为特定病例的补充手段，包括下鼻甲成形术、鼻中隔矫正术及神经阻断术等。 　　1.2过敏性鼻炎定义 　　过敏性鼻炎又称变应性鼻炎（AllergicRhinitis,AR），是过敏体质的个体接触空气中致敏原后，由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性变应性疾病，以发作性喷嚏、鼻溢（流涕）、鼻痒、鼻塞等为典型临床症状，可大致分为季节性和常年性两种临床类型。 　　1.3市场演变 　　传统治疗格局中，抗组胺药与鼻用糖皮质激素长期主导，但2020年后糠酸莫米松鼻喷雾剂凭借抗炎、抗过敏双重机制及医保覆盖优势快速渗透，市场份额显著提升，同时其剂型改进（如儿童专用装置）进一步扩大适用人群；生物制剂领域突破性进展显著，2025年2月全球首款IL-4Rα单抗司普奇拜单抗获批，通过阻断IL-4/IL-13通路为中重度患者提供靶向治疗新选择，而同年11月远大医药推出的复方鼻喷剂莱特灵®（抗组胺+糖皮质激素）实现机制互补，填补临床联合用药空白，推动治疗模式从单药向协同治疗升级；本土药企竞争力增强，通过首仿药（如仙琚制药糠酸莫米松）和成本控制策略加速替代外资原研药，尤其在基层市场渗透率提升；政策驱动方面，医保目录动态调整加速创新药准入，而带量采购促使孟鲁司特钠片等白三烯受体拮抗剂价格下降，倒逼企业转向差异化研发（如长效制剂、儿童剂型）；技术趋势上，基因编辑、细胞疗法等前沿技术进入临床探索阶段，同时数字化诊疗工具（如AI辅助诊断、可穿戴设备监测过敏原）开始与药物研发结合，推动精准治疗发展，例如基于患者过敏原谱的个性化用药方案逐步落地。