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2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BPI-572270胶囊1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。公开资料显示，BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。（2）BCD-261注射液1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，BCD-261是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。（3）SYS-6055注射液1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示，SYS-6055是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有：（1）EPX-100口服溶液1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的EPX-100口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。（2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。（3）GenSci-145片1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci-145片获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款，其中包括78款化药，88款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135个，71个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　投资要点 　　本周（2.9-2.13号，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周A股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20号）H股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周A股医药略有回调，H股医药略有反弹。 　　mRNA流感疫苗方面，Moderna四价疫苗mRNA-1010在经历拒审后快速修正并获FDA重新受理，采用年龄分层审批路径，PDUFA定于2026年8月5日，商业化确定性显著提升。mRNA肿瘤疫苗领域，国内多款产品密集获批IND，包括纽安津生物R01个体化mRNA疫苗、立康生命LK101mRNA疫苗，以及悦康生物的YKYY031通用型mRNA疫苗，本土创新全球化步伐加快；2月20日，FDA重磅审评政策落地成为行业焦点，其正式确立“一项关键临床试验+确证性证据”为新药上市默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。 　　翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市：2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗；石药集团-SYH2053启动一项针对高胆固醇血症，混合型高脂血症的中国Phase III临床试验：2026年2月19日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9,siRNA疗法）相关的Ⅲ期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900名受试者。 　　具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的思路：从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。从PD1PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。 　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

　　泰格医药(300347) 　　投资要点 　　摘要：国内外创新药投融资景气度持续上行，临床CRO需求也将持续扩容。国内临床CRO行业经历激烈的价格竞争，供给优化，泰格医药龙头市占率持续提升，新签订单加速，有望迎来量价齐升，业绩修复增长潜力大。 　　国内外创新药投融资景气度持续改善，叠加美元降息周期、创新药出海浪潮延续等，临床CRO行业需求有望持续扩容。根据Frost&Sullivan，2024年全球医药研发外包渗透率已超50%，预计2033年将提升至约65%，行业增长空间明确。国内临床CRO行业在经历2021-2022年企业数量快速扩张与同质化竞争后，已进入供给出清、格局优化阶段，行业集中度显著提升。2019-2023年，泰格医药在中国临床CRO市场份额由8.7%提升至12.8%，国产替代与头部集中趋势清晰，公司作为国内临床CRO龙头有望充分受益于行业复苏与份额提升双重红利。 　　泰格医药依托临床CRO龙头地位，CTS与CRLS业务协同发展，全球注册申报、器械服务、药物警戒、AI医学翻译及数字化临床等核心业务稳步推进。核心业务矩阵的多元化布局有效对冲行业周期波动风险，进一步拓宽盈利边界。2024年新增FDA IND项目39个、完成31项FDA IND申报并获临床批件，彰显了公司在海外注册申报领域的行业领先实力。公司凭借全链条一体化服务能力、全球化布局、深度数字化赋能及优质临床资源网络，持续构筑核心壁垒，在行业供给出清、创新药投融资回暖等的背景下，竞争优势进一步巩固，龙头地位持续夯实。 　　泰格医药龙头优势显著，国内业务护城河持续强化，海外业务不断扩张，伴随行业景气度上行，业绩修复可期。公司以临床CRO为核心，提供全流程、一站式新药研发解决方案，核心竞争力持续强化：1）客户粘性强：截止2025年11月新签订单中MNC、国内pharma占比为25%、11%；2）项目经验与临床资源丰富：覆盖中国150+城市，合作中心超1100家；3）海外业务布局不断完善，截至2025H1覆盖全球33个国家，累计国际多中心临床试验(MRCT)项目150个。4）兼具规模与成本优势。当前创新药投融资景气度上行，公司业绩预告显示2025年净新增订单同比增长13%-25%，增长环比提速。同时行业供给格局优化，我们认为公司将迎来量价齐升，业绩修复高增长可期。 　　盈利预测与投资评级：预计2025-2027年营收71.29/80.19/93.27亿元，同比+7.97%/12.48%/16.31%；归母净利润约11.14/13.57/18.17亿元，同比+175%/22%/34%，对应PE为47/39/29X，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：研发投入不及预期风险、行业竞争加剧风险等。

　　投资要点 　　欧洲化工产业正经历的系统性危机：欧洲化工长期引领全球化工行业发展，是全球化工市场重要的组成部分。自2022年以来由于受到俄乌冲突对能源成本影响，叠加长期以来欧洲较为严苛的碳排放、环保政策等影响，欧洲化工行业竞争力面临系统性的挑战，目前它陷入了一个由高成本和低需求共同驱动的、难以破解的“死亡循环”，至今未能找到 　　有效的应对策略。未来3-5年欧洲化工行业基础烯烃、芳烃、氯碱、液氨等行业将面临新的关停潮，对全球供需格局产生 　　长期影响。 　　中国化工产业有望承接欧洲外溢的化工市场。与欧洲的系统性退出相反，中国化工产业经历了资本开支-成本优化需求增长的良性循环。中国通过建设世界级的产业园区、超大型一体化装置和完善的产业链集群，将规模效应发挥到极致，极大地摊薄了固定成本和管理成本。中国企业的机会有两类：（1）国内化工龙头企业有望受益于欧洲化工产业的系统退出；（2）欧洲在部分中小体量产品的消费/产能份额较高，未来2-3年也将受到当地产业链退出影响，国内这类行业的从业企业有望受益。 　　投资建议：建议关注中国石化、荣盛石化、恒力石化、万华化学、卫星化学、东方盛虹、华鲁恒升、鲁西化工等。 　　风险提示：欧洲能源和碳排放政策发生重大转变；国内碳排放和环保等政策调整。