宋瑞霖：推动“浦东方案”落地，重塑创新药定价新格局丨iMeta视野

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2023年底召开的中央经济会议提出“建立包容性市场，提振市场主体信心”的政策指向；今年1月22日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》（以下简称“浦东方案”）发布，提出了疏解创新发展中出现的堵点卡点的具体思路，为我国未来社会经济改革指明了方向，具有非常重要的指导意义；今年6月，习近平总书记主持召开的中央全面深化改革委员会第五次会议重申“尊重企业经营主体地位”。近期中央发出的一系列重要政策进一步强化了党的十八届三中全会确立的“市场在资源配置中发挥决定性作用，更好地发挥政府作用”的指导思想，使产业界精神振奋并充满期待。当前，如何将中央政策尽快转化为具体操作方案并贯彻落实成为各方关注的焦点。

2024年中国医药创新政策论坛于6月21日在上海浦东召开，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖发表了“如何建立与创新发展规律相匹配的药物政策体系”主题演讲，着重就“浦东方案”和医保支付方式改革相关问题提出相关建议，现将报告有关内容分享如下：

定价：制约医药创新发展的关键问题

“浦东方案”提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”，这一方案精准把握了产品定价这一医药创新产业面临的关键问题。我国长期处于全球版图上的价格洼地，谈判价格相较于最低国际参考价的中位价还低约39%，导致作为全球第二大药品市场的中国，创新药在全球医药市场占比仅为3%，与创新大国的定位显然不匹配。

自国家医保部门开展创新药医保准入谈判以来，创新药有了快速进入医保报销目录的通道，这对创新药在临床上尽快发挥价值发挥了积极作用。但是，由于医保谈判致使价格大幅降低，企业利润回报受到极大压抑，创新研发和投资热情遭受打压。有资料显示医保谈判药品平均降价61.7%，其中创新药相关品种平均降幅达到57.3%。在我国当前社会医保一家独大，公立医疗机构主导医疗服务市场的格局下，创新药企业面临药品准入谈判的两难困境：大幅度降价进入医保，牺牲合理回报，丧失可持续创新能力；放弃进入医保，丧失市场份额，企业难以为继更无法满足患者需求。无论如何抉择，都与创新产业初衷以及市场发展规律背道而驰。

我国当前医保支付制度是20世纪90年代是以仿制药为基础设计出台的，并不适用于近十几年来创新药产业的发展。国家基本医疗保障制度承担着医疗保障的托底责任，基本医疗保障既要保基本也要促创新，要适当区分仿制药和创新药在医疗保障中的不同角色，要以仿制药可支付，创新药可获得为原则。作为国家战略性购买者，医保需要承担的战略性职能是要实现“保基本”和“促发展”的有机结合，而不是将保基本作为医保职责的天花板。在保障医保基金安全的前提下，保证仿制药用得起，创新药用得上。如果创新药因价格问题无法进入医保，则会出现因追求老百姓用得起而最终使老百姓用不上的现象。这既不是国家建立医保制度的目的，更不是医药创新所追求的目标。当前，亟需按照中央经济工作会议提出的“建立包容性市场，提振市场主体信心”的精神，推进创新药价格形成机制改革，给创新者和投资人以更加稳定的信心。

借“浦东方案”东风，重塑创新药定价和准入新格局

“浦东方案”中明确：允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。这一政策准确把握了当前阻碍生物医药创新发展的要害，还药品定价权给企业。定价权是企业经营自主权的核心要素，也是专利药品市场独占权的主要内涵，更是市场经济的本质特征之一。医保准入谈判谈出的应当是医保的支付价格，不应当出现药品定价；对于药品上市后出现的价格违法以及操控市场的行为，可以由有关部门依据《价格法》和《反不正当竞争法》予以监管和处罚。“浦东方案”就是要全社会和各部门进一步解放思想，打破固有思维和体系模式，运用改革的精神和魄力敢于尝试。实现这一设想需要在以下几个方面着力：

第一，建立与国际接轨的定价体系，将医保支付价与市场定价相分离。在现有医保药品甲类、乙类目录基础上，针对创新药建立单独的丙类目录，国家可以选择不低于我国人均GDP水平的国家制定价格参比国名录，允许企业参照名录国家价格自主定价。医保按照“尽力而为，量力而行”的原则，根据基金支付能力确定医保支付比例，不干预企业和医疗机构确定的药品市场交易价格。

第二，在保障医保基金安全的前提下根据不同情况采取不同的医保支付价政策。可以借鉴国际已有经验，对于申请纳入医保目录的药品，参考目录内同类药品支付标准先行支付，并要求企业在限定时间内开展大样本临床试验，以证明是否达到优效或者非劣效结果，对于结果为优效的应当予以合理溢价，非劣效的保持原价格或者适当降价，对于劣效的则不予支付；对于填补临床空白没有目录内可对照的创新药，可以采取风险分担、疗效对赌以及确定超售返还比例等方式多元支付模式，协商确定支付价，最终价格根据上市后临床证据确定。对于特殊和低收入人群适当提高支付比例或者由医疗救助基金予以补贴，杜绝出现家庭灾难性医疗支出。这一做法，既可以保证基金安全，又可以大大减少因组织谈判而产生的行政管理与人力成本，也可以减少企业在尚无大量临床应用证据的条件下开展的相关药物经济学评价，减少不必要支出，使医保支付价能够以真实世界临床证据为基础，更加科学、客观、公平。

第三，推动创新药进入医疗机构临床使用，允许医疗机构针对创新药收取合理的药事服务费。创新药品的临床价值需要经过临床证据证明，要建立创新药获批后三个月内确定医保支付价并纳入医疗机构配备使用制度，将创新药入院设置为医疗机构考核指标；允许医疗机构收取合理比例的药事服务费以支持医生培训和患者合理用药教育。

第四，如果坚持当前模式进行医药药品准入谈判，就应当实行“亮价”谈判。按照目前医保谈判定价流程，谈判前医保部门均已事先通过药物经济学测算、基金压力测试以及临床医生评价等综合评估，锚定了一个可接受可支付的价格，然而在谈判中却被封闭在信封中，让企业根据“猜想价格”进行讨价还价，猜测不准就要退出谈判，这一谈判过程未能体现出谈判所需要的平等、透明。合同的订立过程需要经过要约与承诺的不断往复最终形成，双方应以诚实信用为基础。让创新企业盲目猜测支付方价格既未体现市场包容，也没有体现出医保购买者的战略性高度，还缺少对创新企业的尊重。

实践是检验真理的唯一标准，所有的政策都应当为社会发展提供动力，在当今错综复杂的环境下，面对产业下滑的压力，我们比任何时候都需要出台更加符合国家发展大局和产业发展规律的政策。现在通过战略性购买展现对创新药的包容与激励，对于正在爬坡过坎的中国创新药产业具有非常现实的意义，只有强大中国医药创新能力，才能使产业对国家经济发展做出贡献，并使百姓的用药成本逐步降低，并切实降低医保支付压力。

“浦东方案”就是要建立一个开放并有利于创新的市场环境，让经济的发展回归自身规律，让企业的产品由市场去检验，从而给产业更多的稳定性预期和发展信心，是创新驱动国家战略的具体化。我们相信只要党中央、国务院的这一战略意图得以在各级政府及有关部门的相关政策中得以实现，中国医药创新一定会迎来美好的明天。