华山医院陈世益教授：人工韧带在中国的研究与应用

近年来，随着全民健身风潮的兴起，运动损伤如韧带撕裂等变得越来越常见。膝关节韧带撕裂若不及时妥善治疗，可能会导致半月板损伤、软骨损伤甚至功能障碍。

目前，目前临床上用于前交叉韧带重建术（anterior cruciate ligament reconstruction，ACLR）的移植物可分为三类：自体移植物、同种异体移植物和人工韧带。对于多发韧带损伤或对运动要求较高、需快速恢复运动能力的患者，人工韧带是一个理想的选择。

人工韧带的优势在于减少了手术创伤和感染风险；患者术后能立即下地活动，实现早期康复和重返运动。此外，人工韧带的力学强度约为自体韧带的三倍，降低了手术失败和再次断裂的风险。

10月26日，APKASS 2024暨第20届IFOSMA联合大会开幕式在博鳌亚洲论坛国际会议中心举行。会上，APKASS & IFOSMA大会主席、复旦大学附属华山医院陈世益教授以《人工韧带在中国的研究与应用》为主题，详细讲解了讲授了人工韧带在中国的研究与应用，结合临床大宗文献与国内经验总结，表示人工韧带重建使早期康复重返运动成为可能。

以下为演讲内容整理（为便于读者顺畅阅读，动脉网对文字做了不改变原意的编辑）：

APKASS & IFOSMA大会主席、复旦大学附属华山医院陈世益教授

前交叉韧带（anterior cruciate ligament，简称ACL）是膝关节中极为重要的一个韧带。ACL损伤不仅影响运动，还可能影响日常生活，因此如何有效修复成为一大挑战。

传统修复方法难以愈合，关节松弛和反复扭伤导致患者不敢运动，长期还可能引发骨关节炎。因此，重建ACL成为运动医学领域的重要课题。

目前临床上有三种重建选择：自体移植物、异体移植物和人工韧带，但自体和异体存在来源限制，尤其是异体韧带，捐献者数量有限，产品质量难以保证，并且愈合时间平均需要10个月左右。

人工韧带的优势在于快速恢复能力和量产能力。它类似于假体，手术效果良好，但对手术技术的要求很高。正因如此，目前人工韧带在全球范围内的应用并不广泛。尤其是美国并未采用人工韧带，也相应影响了其他国家的使用。

中国自2004年7月18日首次使用人工韧带进行ACL手术以来，已经积累了丰富的经验。患者在首次手术后6周，已恢复到能爬黄山，恢复的时间和效果令人惊讶。这也激发了我对人工韧带的深入研究和兴趣。

人工韧带的历史可追溯至140年前。当时英国和德国已开始尝试人工韧带，但由于材料、科学和手术技术的限制，早期人工韧带并未普及。

上世纪80年代，美国市场上出现了至少8种人工韧带，但很快因失败率高和并发症而退出市场。这也造成了部分学者对人工韧带重建ACL存在偏见，形成围绕人工韧带重建ACL的“历史误区”。

但鲜为人知的是，人工韧带之所以在美国迅速退出市场，原因主要与商业利益竞争、手术设计、材料以及关节技术不成熟有关，而非人工韧带本身。

与欧美国家不同，中国骨科运动医学起步较晚，未经历国外人工韧带重建ACL的早期失败潮，因此对人工韧带并无偏见。

自2004年复旦大学附属华山医院成功完成中国首例LARSTM重建交叉韧带手术以来，新型人工韧带ACLR在全国范围内得到推广应用。

2004年，法国人工韧带公司LARS进入中国市场，至今已有20年，实践证明人工韧带效果良好。该公司研发上市的人工韧带产品LARS是一种分段编织的聚酯韧带，通过穿越ACL残端组织诱导自体纤维组织与移植物整合，两端挤压螺钉固定。LARS被称为新一代人工韧带。

据LARS公司官网显示，该公司年产1万吨人工韧带，其中60%~70%销往中国。

如果人工韧带真的存在灾难性损伤，那么它早已退出中国市场。但实际上，中国有200多篇中文论文和45篇SCI论文，大部分是关于临床的研究报告。关键数据显示，采用新型人工韧带重建ACL术后临床疗效满意，人工韧带安全、可行。特别是早期功能恢复和重返运动方面，新型人工韧带的临床结果优于自体和异体移植物。

通过研究我们发现，人工韧带具备几个显著的优势。一是人工韧带是量产的，质量可以控制；第二人工韧带能避免长期的重塑形过程，保持移植物高力学强度，有利早期恢复运动，其力学强度是自体韧带的三倍；第三是简单安全；第四是病人满意度高；第五是恢复时间快，能够快速重返运动。这也是为什么我们要推荐人工韧带。

目前全球已经上市了多款人工韧带，中国也有自己的人工韧带，相关的文章发表这几年明显增加，国外增加的比中国增加的要多。

目前，中国的相关研究文章已经占到国际的30%左右，其中华山医院团队占国内的三分之一，世界上有关人工韧带的研究我们团队也是最多的。

根据文献检索，绝大多数研究均显示了令人满意的临床疗效，手术失败率和并发症发生率低且功能恢复良好。只有少数病例报告提示截然相反的临床结果，远期随访中的高失败率和严重的感染率，令人怀疑报告的真实性。并且这些报告病例数很少，也从未分析过为何失败。

基于此，华山运动医学中心开展了2项研究。其中一项于2016年完成，是一项单中心前瞻性队列研究，对110例患者进行了十年随访。结果显示，术后6个月，人工韧带组中89%的患者重返运动，自体韧带组只有3%；术后1年，人工韧带组92%的患者重返到运动状态，自体韧带组则为80%；术后10年，人工韧带组82%的患者仍然保持运动，而自体组只有70%。

研究结论是人工韧带的临床结果比自体跟异体更好，特别是早期功能恢复和重返运动方面。

另一项则是华山运动医学中心于2016年开展的全国多中心回顾性调查研究，对2004年7月至2010年12月间采用“新型”人工韧带重建前交叉病例进行随访。研究目的是调查新型人工移植物重建前交叉韧带术后远期的不良事件发生率，分析失败原因。

在1705例案例中1393例符合条件，其中1146 例完成随访，随访率82%，平均随访时间87个月。结果显示累积失败率为4.5%（51/1146），术后并发症率为4.1%（47/1146）。

对失败原因的分析，我们概括为以下几点，一是医生造成的手术技术失误，二是手术选择的适应症错误，三是康复没有配合，第四也是现有的困难或者缺陷，比如材料方面。

目前我们已经申请了27项专利，也得到了很多基金的资助，包括政府基金和社会基金。我们已经完成了多中心的临床研究，发表了文章并制定了标准。今年我们也已经发表了超过七十篇的研究文章。

虽然我们现在仍在继续探索，但我相信我们可以展望人工韧带的未来。