国家基药即将调整！四级药事会决定药采生死权！

2月26日，国家卫健委等六部门联合下发的《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》（国卫医发〔2020〕2号）（简称2号文），旨在进一步加强医疗机构药事管理和药学服务，加大药品使用改革力度，全链条推进药品领域改革，提升医疗机构管理水平，促进合理用药。在这份《通知》中，明确要求卫生健康行政部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持。同时，文件要求，地市级以上卫生健康行政部门组建药师专家库。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应当在卫生健康行政部门指导下，从药师专家库中随机抽取一定数量的药学专家参加，并加大药学专家意见的权重。

时隔三月有余，近日，一份关于2号文的配套落地文件——《国家卫生健康委办公厅关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见任务分工方案的通知》（国卫办医函（2020）419号）正式浮出水面。419号文件从六个方面全方位的对各项任务进行了细化布置，其中非常明确的是：国家基药将动态调整、药品集中采购将越来越规范统一、四级药事会将直接决定药品采购生死。

国家基药动态调整

419号文件再次强调了国家基药将会动态调整。值得一提的是，2号文与419号文，在规范医疗机构用药目录方面，均一致提到：“规范医疗机构用药目录。医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构用药目录。国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录”。只要把医疗机构的用药目录做到稳定且广覆盖，临床有价值，短期有成效，长期有突破，那么进入国家基药其实就是水到渠成。否则指望市场准入人员临时抱佛脚，到处去找专家，或者各省找主委，期望到时候打个勾，则会十分被动。根据有关政策，有关方面正在逐步建立国家基本药物目录动态调整机制，对目录定期开展评估，实行动态调整，调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。根据这个周期计算，新版国家基药目录最迟也得是明年出台。而目前，各地对于基药在各地的落地执行已经陆续开始。据了解重庆市已经开始全面执行，而前不久山东省卫健委也发布了通知从2020年5月开始，分为制定方案、启动实施、成效评估、总结推广4个阶段实施国家基本药物制度综合试点。要求各级医疗机构全面配备和优先使用基本药物，形成以基药为主导的1+x用药模式。

因为医保控费是大前提，也是政治任务。为了实现医保控费，各部委和各地相关部门也在通过以下方向努力：

1）降价。国采（过评3或1+2）、省级带量带预算采购（过评不满3家+采购用量大、金额高）、GPO联盟、三明联盟、试点城市招标采购。

2）限制药品使用数量，制定药占比指标及临床路径；

3）严厉监管，监管链条延生到医生处方。

药品集中采购将更加规范统一

因为419号文件是由卫健委办公厅印发，因此，对于药品集中采购，更多的是站在使用端的角度，从合理用药的方面出发。包括“医疗机构应当坚持以临床需求为导向，坚持合理用药，严格执行通用名处方规定”（合理用药）。公立医疗机构应当认真落实国家和省级药品集中采购要求，切实做好药品集中采购和使用相关工作（落实采购使用）；依托省级药品集中采购平台，积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场（从采购方角度出发，提供相关信息，并不代表招标采购权回到医疗机构）。鼓励医疗联合体探索药品统一采购（使用端保持用药衔接）。

四级药事会决定药品采购生死权

根据2号文与419号文件要求，地市级以上卫生健康行政部门组建药师专家库。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应当在卫生健康行政部门指导下，从药师专家库中随机抽取一定数量的药学专家参加，并加大药学专家意见的权重。卫生健康行政部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持。鼓励有条件的地区试点建立总药师制度，并将总药师纳入药师专家库管理。

结合2号文与419号文相关内容，可以判断，下一步涉及药品准入的一个大概框架，那就是，基于医疗共同体建设背景下，从国家、省、地级市再到医疗机构，将在现有基础上，建立、补充、优化、完善药事管理与药物治疗学委员会相关架构与职能，从而强化药事服务统一管理工作。通过医联体的持续建设，通过采购目录统一这一突破口，实现药品临床采购通道的无缝衔接。但从目前来看，合理用药存在许多急需解决的问题，包括临床药学认识不到位、药学管理和专业人员队伍需要加强。处方审核、药物治疗方案制定、药品综合评价、临床用药指导仍是迫切需要解决的事情。 对生产企业来说，面对新增的相关各层级药事会，市场准入功能无疑将变得愈发具有挑战性，药品采购目录的制定今后将摆脱相对单一的制定上报局面，变得更加复杂与具有不确定性。