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  • 复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
    时讯
    复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
    根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-04
    获批
  • 药品连续制造工艺的质量管理策略|药品质量管理体系
    深度分析
    药品连续制造工艺的质量管理策略|药品质量管理体系
    质量是指产品、系统或工艺的一系列固有特性符合要求的程度。为了保证产品或系统的质量满足要求，需要实施一系列的质量管理活动；实施质量管理活动的组织机构、程序、能力和资源等形成统一的整体，这就是药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）。谈到质量体系，就不得不提到ISO（International Organizationfor Standardization，国际标准化组织）制定的ISO9000质量管理体系系列标准。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-04
    质量管理
  • 4000 万美元融资，开发血液瘤细胞因子小分子抑制剂
    投融资
    4000 万美元融资，开发血液瘤细胞因子小分子抑制剂
    2021年6月2日，纽约，Ajax Therapeutics, Inc. 是一家应用计算化学和基于结构的技术开发新型血液恶性肿瘤小分子的生物技术公司，宣布完成 4000 万美元的融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-06-04
    抑制剂
  • 豪森药业license in 新突破，抗真菌新药ibrexafungerp获美FDA批准上市
    时讯
    豪森药业license in 新突破，抗真菌新药ibrexafungerp获美FDA批准上市
    6月2日，江苏豪森药业集团有限公司合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌创新药BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）如期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。
    药融圈
    2021-06-04
    FDA批准
  • 全球药物销售额TOP20榜单！销售总额超1500亿美元
    深度分析
    全球药物销售额TOP20榜单！销售总额超1500亿美元
    近期Fierce Pharma发布了全球药物销售额TOP20榜单：包括8款单抗药物，3款融合蛋白，1款疫苗，和8款化学药，销售总额超1500亿美元 榜首仍然是药王“修美乐”，8年蝉联全球销售额冠军，地位稳固，累计收入上千亿。。 帕博利珠单抗超过阿哌沙班跃居第二。 相较于2019年，2020年的TOP20榜单中出现了几个新面孔，包括罗氏的奥瑞珠单抗、辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺以及阿斯利康的奥希替尼。 罗氏的曲妥珠单抗、Biogen的富马酸二甲酯以及Alexion的依库珠单抗跌出TOP20名单。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-03
    药物销售
  • Trop2靶点管线全梳理，国内首款Trop2 ADC上市在即
    时讯
    Trop2靶点管线全梳理，国内首款Trop2 ADC上市在即
    2021年5月12日，CDE 官网显示，云顶药业（云顶新耀子公司）递交 Trop2 ADC（抗体药物偶联物antibody-drug conjugate）产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。5月13日，CDE受理了上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物的临床申请，受理号CXSL2101069。Trop2靶点受到国内外药企的充分关注，已有多家企业积极布局中。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-03
    TACSTD
  • 国采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》|最多可入围10家！
    时讯
    国采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》|最多可入围10家！
    国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告国联采字〔2021〕2号，晋级规则发布，最多可入围10家！
    药通社
    2021-06-03
    集采
  • 2021基因治疗领域面临的5大问题
    深度分析
    2021基因治疗领域面临的5大问题
    随着生命科学、分子生物学技术的进步，基因治疗技术创新和临床试验在近几年如雨后春笋般涌现，医学界一直认为基因治疗极具应用价值，其前景十分被看好，这从各企业融资数额屡创新高和制药巨头们对该领域的强势布局不难看出。 但一个新兴领域的发展必然会经历挫折，2021年1月8日，国外生物制药网站BioPharma Dive发布了一篇题为5questions facing gene therapy in 2021的文章，文中提出了2021年基因治疗领域面临的5个问题。
    药融圈
    2021-06-03
    基因治疗
  • 嘉和生物|潜力CDK4/6新药GB491一线临床试验快速实现首例乳腺癌患者入组
    时讯
    嘉和生物|潜力CDK4/6新药GB491一线临床试验快速实现首例乳腺癌患者入组
    2021年6月2日 ，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) 的一线临床桥接试验于上海市中医医院完成首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的入组。
    药融圈
    2021-06-03
    临床试验
  • 8款单抗杀入2020全球畅销药Top 20，化药仅剩8席
    时讯
    8款单抗杀入2020全球畅销药Top 20，化药仅剩8席
    5月初，Nature reviews drug discovery新闻，美国FDA批准第100个单克隆抗体。从FDA批准第一批单克隆抗体起，已有35年的历史，这些生物制剂每年占FDA批准新药的近五分之一。
    ACGT
    2021-06-02
    抗体
  • 滤膜吸附在制剂溶出方法开发中的应用
    深度分析
    滤膜吸附在制剂溶出方法开发中的应用
    药物制剂给药后，在人体内生理介质条件下，制剂崩散成诸多小的颗粒，颗粒解聚，药物溶解。溶解后的药物渗透进入小肠上皮细胞，接着吸收进入血液循环。最终到达靶器官，靶组织，靶细胞，发挥疗效。不可能每每去检测药物在体内的分布及药物在血液循环的浓度，如何更好的通过体外研究的方式去预测体内的治疗效果-体外溶出的方法的建立已经成为制剂研发工作者预测制剂体内释放与吸收的有利手段，进而评价制剂的生物利用度与临床治疗效果。
    药事纵横
    2021-06-02
    溶出技术
  • 干眼症新药2022年拟美国NDA|恒瑞持有中国权益
    时讯
    干眼症新药2022年拟美国NDA|恒瑞持有中国权益
    2019年11月7日，恒瑞医药（600276.SH）发布引进德国Novaliq公司产品的公告。恒瑞医药与德国Novaliq公司达成协议，引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症(Dry eye disease,DED)的药物：
    药融圈
    2021-06-02
    恒瑞医药 新药
  • 首款KRAS G12C抑制剂获批|国内多款该靶点药物进展如何？
    时讯
    首款KRAS G12C抑制剂获批|国内多款该靶点药物进展如何？
    5月28日，加科思药业（1167.HK）宣布，公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请（IND）继近期在美国获批后，于5月27日在中国获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-01
    医药
  • 乐普旗下心泰科技完成近亿美元融资|估值超10亿美元
    投融资
    乐普旗下心泰科技完成近亿美元融资|估值超10亿美元
    乐普系自医疗器械起家、后进入生物医药领域，药械双轮驱动。旗下乐普生物平台也即将登陆资本市场，现在把旗下器械板块分赛道单独成立公司。5月14日乐普医疗发布公告称拟分拆控股子公司乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司到香港联合交易所主板上市。微创医疗去年分拆各大业务板块单独上市，乐普器械业务板块也比较多，不排除均会单独分拆。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-01
    投融资
  • 晶型常见共性问题汇总
    医药洞见
    晶型常见共性问题汇总
    不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-01
    访谈
  • 6月1日CDE开通“儿童用药专栏”|儿童用药迎来新机遇！多指导原则！
    政策法规
    6月1日CDE开通“儿童用药专栏”|儿童用药迎来新机遇！多指导原则！
    为进一步鼓励研发儿童用药，中心网站于2021年6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。
    药通社
    2021-06-01
    政策
  • 抗体药物的别样世界
    医药洞见
    抗体药物的别样世界
    导读：抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体具有识别抗原的特异性，因而利用抗体诊断与治疗疾病是医药研究者长期以来追求的目标。抗体与靶抗原结合具有高特异性、有效性和安全性，临床用于恶性肿瘤、自身免疫病等各种重大疾病，抗体药物已成为近五年来全球增长最快的药物细分类别之一, 也是融资最热门的领域。
    药鼎记
    2021-06-01
    抗体药物
  • 葆元医药和信达生物宣布达成Taletrectinib在大中华地区的独家许可协议
    时讯
    葆元医药和信达生物宣布达成Taletrectinib在大中华地区的独家许可协议
    中国杭州/苏州/纽约 2021年6月1日 –葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (下称“葆元医药”)， 一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）(下称“信达生物”)，一家领先的创新生物制药公司，今日宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib，taletrectinib是 一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。
    药融圈
    2021-06-01
    医药合作
  • 最新药品一致性评价通过情况！
    时讯
    最新药品一致性评价通过情况！
    国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价，包括2个首家品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-28
    一致性评价
  • CDE新公示临床试验共计56项，涉及罗氏、恒瑞、君实等32款新药
    时讯
    CDE新公示临床试验共计56项，涉及罗氏、恒瑞、君实等32款新药
    2021年5月17日-5月23日，CDE新公示临床试验共计56项。从药品类型来看，化学药物共计43项，生物制品12项，中药/天然药物1项。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-28
    CDE 临床试验
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