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  • 长效给药技术平台：Ascendis崭露头角！生长激素市场格局或迎来重排
    深度分析
    长效给药技术平台：Ascendis崭露头角！生长激素市场格局或迎来重排
    2021年8月25日，美国FDA批准了每周给药一次的注射用隆培促生长素（lonapegsomatropin-tcgd），用于治疗一岁以上，体重至少11.5公斤，因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。该产品是首个美国FDA批准的通过一次注射，可于一周内持续释放，递送生长激素的产品，由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S开发，中国公司维昇药业为该产品在大中华区的独家授权研发、销售及生产企业。
    药融圈
    2021-12-17
    Ascendis 生长激素
  • 活性分子的微囊化技术及其给药系统（四）-磁性纳米粒
    深度分析
    活性分子的微囊化技术及其给药系统（四）-磁性纳米粒
    本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第四部分，总结了超顺磁性氧化铁纳米粒子SPIONs的制备与功能化修饰。
    药事纵横
    2021-12-17
    活性分子 微囊化技术
  • 一致性评价6个获批！多款新药获批！102品规在列！
    时讯
    一致性评价6个获批！多款新药获批！102品规在列！
    2021年12月16日药品批准证明文件待领取信息发布，共获批102个受理号。
    药通社
    2021-12-17
    一致性评价
  • Exai Bio宣布完成6750万美元A轮融资
    投融资
    Exai Bio宣布完成6750万美元A轮融资
    近日，加利福尼亚州旧金山，Exai Bio 是一家下一代液体活检公司，宣布已完成 6750万美元的 A 轮融资，以加速其用于早期癌症检测的非侵入性、基于 RNA 的液体活检平台的开发。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-17
    Exai Bio A轮融资
  • 药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）
    政策法规
    药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）
    药典委：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）公示
    ACGT
    2021-12-17
    药典委
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！
    时讯
    亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！
    12月14日，亚盛医药发布公告称，其原创Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册2期临床研究获得CDE批准。该药为PPL药物，目前全球仅有维奈托克一款药物获批上市，上市后该药的市场表现令人眼前一亮，前景良好！
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-16
    亚盛医药 Bcl-2抑制剂
  • 恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗
    深度分析
    恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗
    2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。
    药融圈
    2021-12-16
    恩沃利单抗 PD-L1单抗
  • 药物稳定性研究：项目管理应用实战篇！
    深度分析
    药物稳定性研究：项目管理应用实战篇！
    本文先简要介绍一下项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。
    药事纵横
    2021-12-16
    药物稳定性研究
  • 最新口溶膜市场格局！2.2类新药，再添新玩家！
    时讯
    最新口溶膜市场格局！2.2类新药，再添新玩家！
    12月15日，和泽医药的一款口溶膜产品的临床申请在CDE承办，那么什么是口溶膜，国内有哪些企业在做口溶膜呢？对此，小编进行了整理。
    药通社
    2021-12-16
    口溶膜 2.2类新药
  • Bloom Science完成1200万美元A轮融资
    投融资
    Bloom Science完成1200万美元A轮融资
    近日，圣地亚哥，生物技术公司 Bloom Science 宣布成功完成了 1200 万美元的 A 轮融资，由拜耳的影响力投资部门 Leaps by Bayer牵头，ALS Investment Fund的参与。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-16
    Bloom Science A轮融资
  • 正大天晴新药临床数量创新高！又一款申请受理，8款上市在望
    时讯
    正大天晴新药临床数量创新高！又一款申请受理，8款上市在望
    12月14日，正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理，至此，正大天晴今年的新药IND数已达51个，再创新高。其中，已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段，阿达木单抗有望近日获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-15
    正大天晴 新药临床
  • 中国创新药的license-in和license-out交易模式
    深度分析
    中国创新药的license-in和license-out交易模式
    观察中国创新药物合作/交易的整体情况，不仅可以看到创新领域的活跃，在“买”与“卖”的具体情境中，也在体现引入的关注领域、企业选择产品的眼光，以及检验向外输出的创新成色与创新发展的状态。
    药融圈
    2021-12-15
    license-in license-out
  • 复方制剂强制降解试验设计：以恩格列净利格列汀片为例
    深度分析
    复方制剂强制降解试验设计：以恩格列净利格列汀片为例
    2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。
    药事纵横
    2021-12-15
    复方制剂强制降解 恩格列净利格列汀片
  • CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！
    医药洞见
    CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！
    12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中，国产药品受理号93个，进口药品受理号14个（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册），一致性评价受理17个。
    药通社
    2021-12-15
    CDE药审
  • 类器官平台NextVivo，完成790万美元首轮融资
    投融资
    类器官平台NextVivo，完成790万美元首轮融资
    近日，加利福尼亚州帕洛阿尔托， NextVivo 是一家开发免疫类器官技术平台的生物技术公司，宣布以 790 万美元的融资脱颖而出，由 Khosla Ventures 领投。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-15
    NextVivo 首轮融资
  • 百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项
    时讯
    百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项
    百济神州有限公司于2021年12月13日，与南京维立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，简称维立志博是一家立足中美的临床阶段的私营生物科技公司）共同宣布达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。
    ACGT
    2021-12-15
    百济神州 维立志博
  • 枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺
    时讯
    枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺
    12月11日，CDE官网显示，人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产，在此之前，齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片，首仿尚待决出。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-14
    人福医药 枸橼酸托法替布
  • 西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！
    时讯
    西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！
    2021年12月14-中国上海，美国马里兰：西比曼生物科技（下称“西比曼”或者“公司”），一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，今日宣布：在2021年12月10日， 美国食品及药物管理局（FDA）正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。
    药融圈
    2021-12-14
    西比曼生物 IND申请
  • 片剂药品崩解不合格怎么办
    深度分析
    片剂药品崩解不合格怎么办
    一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程，药物才能被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多，如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。
    药事纵横
    2021-12-14
    片剂崩解
  • NMPA发布公告：注销210个药品注册证书！
    医药洞见
    NMPA发布公告：注销210个药品注册证书！
    近日，国家药品监督管理局发布了关于注销210个药品注册证书的公告，具体药品名单见下。
    药通社
    2021-12-14
    NMPA
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