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  • HUYA崭露头角：从中国淘金的海外的Biotech
    深度分析
    HUYA崭露头角：从中国淘金的海外的Biotech
    药融圈
    2021-12-07
    Biotech公司
  • 多手性中心药物中异构体的研究实例分享
    深度分析
    多手性中心药物中异构体的研究实例分享
    手性药物质量控制研究技术指导原则》指出，因为立体异构体的数量与手性中心的数目成指数关系，在手性中心较多（一般大于或等于3）时，仅通过终产品的质量标准来控制所有的立体异构体杂质，在技术上有一定的难度，有时甚至做不到。这时一定要根据工艺中手性中心的引入方式，合并采用源头控制及生产的过程控制，来全面控制产品的光学纯度。这样既能有效地控制产品的光学纯度，又能合理地降低终产品质控的难度。
    药事纵横
    2021-12-07
    多手性中心药物
  • 地塞米松磷酸钠注射液：处方探讨
    深度分析
    地塞米松磷酸钠注射液：处方探讨
    地塞米松磷酸钠注射液为糖皮质激素药物，临床应用有特色。它具有影响糖代谢，抗炎，抗过敏，抗毒等多种作用。
    药通社
    2021-12-07
    地塞米松磷酸钠注射液
  • 变构药物平台：HotSpot Therapeutics完成1亿美元C轮融资
    投融资
    变构药物平台：HotSpot Therapeutics完成1亿美元C轮融资
    近日，马萨诸塞州波士顿，HotSpot Therapeutics, Inc. 是一家生物技术公司，率先发现和开发针对被称为“自然热点（natural hotspots）”的蛋白质上的调节位点的一流变构疗法，宣布完成其超额认购的1亿美元C轮融资，使其总融资额达到 1.9 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-07
    变构药物平台
  • 磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！
    时讯
    磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！
    日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-06
    磷酸西格列汀片 一致性评价 科伦药业
  • 中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
    政策法规
    中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
    为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    药融圈
    2021-12-06
    基因治疗 CDE
  • 活性分子的微囊化技术及其给药系统（三）-自乳化
    深度分析
    活性分子的微囊化技术及其给药系统（三）-自乳化
    本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第三部分，总结了决定乳液稳定性的关键因素，乳化剂和均质、超声及两者的对比。
    医药合作联盟
    2021-12-06
    微囊化技术
  • Atlas孵化放射药物公司完成7500万美元A轮融资
    投融资
    Atlas孵化放射药物公司完成7500万美元A轮融资
    近日，马萨诸塞州剑桥，由 Atlas Ventures、Access Biotechnology 和 RA Capital Management 孵化的生物技术公司 Curie Therapeutics Inc.（“Curie”）宣布其完成了 7500 万美元的 A 轮融资，以继续将其精密放射性药物的多模式管道开发到广泛的高度未满足需求的实体肿瘤。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-06
    Atlas 放射药物公司
  • 阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    时讯
    阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    12月1日，经药融云查询，华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段，若此次顺利获批，将成为该品种国内首仿。此前，也有多家企业报产，但终未获批。今年8月，安进原研的阿普斯特片在中国上市，用于治疗银屑病。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-03
    阿普斯特片 华润双鹤
  • 鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    时讯
    鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    2021年12月3日，上海）鼎丰生科资本（Pivotal bioVenture Partners China），一家在生命科学领域领先的风投基金今日宣布，与美国知名医疗基金Frazier Healthcare Partners（以下简称“Frazier”）以及临床阶段生物科技公司Chinook Therapeutics（Nasdaq: KDNY）（以下简称“Chinook”）共同在华成立合资公司SanReno Therapeutics（以下简称“SanReno”），并完成数千万美金的A轮股权融资。
    药融圈
    2021-12-03
    鼎丰生科
  • 溶出度方法学验证的一般内容探讨
    深度分析
    溶出度方法学验证的一般内容探讨
    药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。
    药事纵横
    2021-12-03
    溶出度方法学验证
  • CDE国产创新药和改良型新药11月受理情况一览！
    医药洞见
    CDE国产创新药和改良型新药11月受理情况一览！
    11月CDE国产创新药和改良型新药受理情况一览！
    药通社
    2021-12-03
    CDE
  • GRO Biosciences完成2500万美元A轮融资
    投融资
    GRO Biosciences完成2500万美元A轮融资
    近日，波士顿，GRO Biosciences Inc.是一家新兴的生物技术公司，利用突破性科学扩展氨基酸字母表并兑现蛋白质疗法的承诺，宣布完成2500万美元 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-03
    GRO Biosciences A轮融资
  • 甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家
    时讯
    甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家
    11月30日，NMPA发布了《关于修订说明书的公告（2021年第142号）》。公告对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种涉及南光化学、科伦、倍特等52家企业，2020年院内销售额近7亿，今年有望突破10亿。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-02
    甘油果糖氯化钠注射液
  • 济民可信将KRAS抑制剂中国区以外权益许可给沪亚生物
    时讯
    济民可信将KRAS抑制剂中国区以外权益许可给沪亚生物
    近日济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）与沪亚生物国际（以下简称“沪亚”）达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。
    药融圈
    2021-12-02
    济民可信 Kras抑制剂
  • 药品中有关物质控制的一般策略
    深度分析
    药品中有关物质控制的一般策略
    杂质是药品的关键质量属性之一，因为可能影响产品的安全性和有效性。以下就有关物质的控制做一下简单的介绍。
    药事纵横
    2021-12-02
    物质控制
  • Avilar Therapeutics：胞外蛋白降解平台，完成6000万美元种子轮融资
    投融资
    Avilar Therapeutics：胞外蛋白降解平台，完成6000万美元种子轮融资
    近日，马萨诸塞州沃尔瑟姆，专注于细胞外蛋白质降解的生物制药公司 Avilar Therapeutics 宣布从创始投资者 RA Capital Management 获得 6000 万美元的种子融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-02
    Avilar Therapeutics 种子轮融资
  • 亚虹医药：证监会同意科创板IPO注册
    时讯
    亚虹医药：证监会同意科创板IPO注册
    近日，我会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册：江苏亚虹医药科技股份有限公司。上述企业及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。
    ACGT
    2021-12-02
    亚虹医药
  • 注射用头孢曲松钠：潜力50亿抗生素！苏州二叶制药过评
    时讯
    注射用头孢曲松钠：潜力50亿抗生素！苏州二叶制药过评
    11月30日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢曲松钠通过一致性评价。自今年1月初湖南科伦首家过评该品种以来，今年已累计有18家企业先后过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-01
    注射用头孢曲松钠 抗生素 苏州二叶制药
  • 这家biotech公司，新药上市再次遭拒，跌50%！还被索赔
    时讯
    这家biotech公司，新药上市再次遭拒，跌50%！还被索赔
    11月29日，路透社报道， Fennec PharmaceuticalsInc. （纳斯达克代码：FENC）周一表示，预计美国卫生监管机构将再次拒绝其用于预防儿童化疗引起的听力受损药物PEDMARK的上市销售申请，导致其股价在周一收盘暴跌50%。
    药事纵横
    2021-12-01
    Fennec
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