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政策法规

CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！

17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。

药通社

2022-02-18

CDE
投融资

2021年国内医药投融资市场：超2千亿资金青睐！创新药强势“吸金”，湖北省异军突起

2021年，是医药圈资本活跃的一年。药融云投融资数据库显示，1-12月，国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在2021年下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-17

医药投融资
深度分析

CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！

康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目，该项目从50L直接放大至2000L，不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务，同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO，康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上，有着最佳实践。

药融圈

2022-02-17

康日百奥 CDMO
深度分析

溶出曲线有区分力建立的研究思路

溶出度作为口服固体制剂质量控制的一个重要指标，在评价药品的质量一致性以及变更研究中具有重要意义，尤其对某些品种而言，建立有区分力的溶出曲线是研究中的重点以及难点。

药事纵横

2022-02-17

溶出曲线
政策法规

广州市科学技术局发布：1类新药临床 I、II、III 期分别补助200 万、300 万和 500 万元

近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知

药通社

2022-02-17

广东市科学技术局
投融资

Seismic Therapeutic完成1.01亿美元A轮融资

近日，马萨诸塞州沃特敦，Seismic Therapeutic 一家推进机器学习用于免疫药物开发的生物技术公司，宣布推出并完成A轮1.01 亿美元融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-17

Seismic Therapeutic A轮融资
时讯

华人生物学家张锋：当选美国微生物科学院院士！40岁共斩获5个院士头衔！

2月15日，美国微生物科学院（American Academy of Microbiology）院士增选，华人生物学家、张锋博士入选！这也是40岁的张锋博士获得的第五个院士头衔。

ACGT

2022-02-17

华人生物学家
时讯

多肽偶联药物新进展！两大药企强强联合，启动BGC0222临床试验

近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司与高瑞药业（北京）科技有限公司和博瑞生物医药（苏州）股份有限公司正式达成多肽偶联药物BGC0222的技术转让协议。

药融圈

2022-02-16

多肽偶联药物
深度分析

分析方法开发和验证的系统策略

药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制，就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。

药事纵横

2022-02-16

分析方法
医药洞见

CDE周报：多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰等

年假后的第一篇CDE周报来了！多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰......详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

药通社

2022-02-16

CDE周报
投融资

AI新药平台Congruence Therapeutics 完成5000万美元A轮融资

近日，蒙特利尔，Congruence Therapeutics 是一家致力于计算和实验药物发现界面的生物技术公司，旨在设计用于蛋白质错误折叠疾病的新型小分子，宣布完成 5000 万美元的A轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-16

AI新药 A轮融资
时讯

普利药业申报仿制药首家：抗感染药17亿重磅品种！干混悬剂制剂！

2月14日，浙江普利药业按仿制3类申报的利奈唑胺干混悬剂上市申请获得CDE承办受理，目前国内尚无企业获批生产该品种，浙江普利为首家申报上市的企业。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-15

普利药业
深度分析

基石药业舒格利单抗：同类最优PD-L1单抗！真正实现临床获益

基石药业舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。将舒格利单抗扩展到更多的适应症，一直是基石药业为解决诸多未被满足的医疗需求所做的努力。

药融圈

2022-02-15

舒格利单抗基石药业
深度分析

药物研发中技术转移前的分析方法与制剂工艺

技术转移作为药物研发生命周期中一个关键环节，在药物研发中起着举足轻重的作用。。无论是从CRO公司到生产和质量的现场，从研发到生产和质量的现场，还是从CRO到研发现场中的技术均涉及到转移。

药事纵横

2022-02-15

技术转移
时讯

教育部公布第二轮医药类“双一流”名单！

14日，教育部公布第二轮“双一流”名单！药通社统计，其中涉及医药类的如下（如有遗漏欢迎补充）

药通社

2022-02-15

教育部
投融资

Arkuda Therapeutics完成6400万美元B轮融资

近日，马萨诸塞州沃特敦，Arkuda Therapeutics 是一家在溶酶体和小胶质细胞生物学的交叉领域应用新见解来开发药物以改变神经退行性疾病的发展轨迹的生物技术公司，宣布完成6400万美元的B轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-15

Arkuda Therapeutic B轮融资
时讯

齐鲁制药改良型新药他达拉非口溶膜获批！2款仿制药通过一致性评价！

近日，齐鲁制药捷报频传。改良型新药他达拉非口溶膜获批上市；硝酸异山梨酯注射液（爱倍®）一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，成为该产品首家过评的企业；左西孟旦注射液通过一致性评价，之前。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-14

齐鲁制药改良型新药仿制药
深度分析

2021年新冠肺炎治疗药物全球药企排名Top 10！辉瑞拿下第一

随着各大药企财报的公布，2021年新冠肺炎治疗药物（疫苗+治疗/预防药物）的赢家也浮出水面，详见下表。

药融圈

2022-02-14

新冠治疗药物
深度分析

原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例

通过早期试验确定了基本条件，根据已有的文献与经验知识，主要结合预实验建立的基本反应条件，通过风险评估，筛选出高风险因素，然后主要采用多变量实验（DOE）研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。

药事纵横

2022-02-14

原料药
政策法规

CDE官网发布一致性评价「杂质研究+溶出曲线对比」新规

近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规

药通社

2022-02-14

CDE新规