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  • 2021年中国创新药License out海外大盘点！
    深度分析
    2021年中国创新药License out海外大盘点！
    药融云数据针对2021年中国药企License out海外药企的大盘点（排版不分先后），新药海外授权已经成为常态化。当然国内企业之间交易也火热进行中；合作开发是生物医药转型升级的必经之路。
    药融圈
    2022-01-05
    License out 创新药
  • 泮托拉唑钠肠溶干混悬剂：基于FDA的审评报告，分析其质量研究中的重点关注问题
    深度分析
    泮托拉唑钠肠溶干混悬剂：基于FDA的审评报告，分析其质量研究中的重点关注问题
    4＋7带量采购下，仿制药市场竞争激烈，为获得更大市场，企业应布局高端仿制药或首仿药，具有临床优势的复杂仿制制剂是目前仿制药的开发研究方向。下文我们以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。
    药事纵横
    2022-01-05
    泮托拉唑钠肠溶干混悬剂
  • CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型
    政策法规
    CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型
    对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。
    药通社
    2022-01-05
    CDE新规
  • Phosplatin Therapeutics完成3700万美元A轮融资！推进其肿瘤药物研发！
    投融资
    Phosplatin Therapeutics完成3700万美元A轮融资！推进其肿瘤药物研发！
    近日，纽约，Phosplatin Therapeutics Inc. 是一家专注于肿瘤治疗的临床阶段制药公司，宣布已完成 3700 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 Adinvest AG 领投，现有投资者参与其中，包括转换先前发行的可转换票据。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-05
    A轮融资
  • CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等
    政策法规
    CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等
    进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.
    ACGT
    2022-01-05
    CDE
  • 2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今年获批！
    深度分析
    2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今年获批！
    挥手告别硕果累累的2021，迎来令人期待的2022年。“辞旧迎新”，窥见未来，这18款国产1类化学新药预期会在今年获得上市批准，值得关注！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-01-04
    化药 创新药
  • UV测定技巧：消除辅料干扰
    深度分析
    UV测定技巧：消除辅料干扰
    随着液相的普及，紫外可见分光光度计（UV）的使用频率在逐渐下降。十年前，UV大量用于溶出度和含量的测定。尤其是溶出度的测定，药典中收载了大量用UV测定溶出量的品种。目前，UV大都仅用作定性鉴别了，但其在某些特殊情况下仍有着不可替代的作用。
    药事纵横
    2022-01-04
    UV测定
  • 药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！
    政策法规
    药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！
    按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下。
    药通社
    2022-01-04
    CFDI 药监局
  • Freenome完成3亿美元D轮融资，用于早期癌症检测的多组学平台
    投融资
    Freenome完成3亿美元D轮融资，用于早期癌症检测的多组学平台
    近日，加利福尼亚州南旧金山，私营生物技术公司 Freenome 宣布完成 3 亿美元的 D轮融资。这使公司自 2014 年成立以来的总融资额超过 8 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-04
    Freenome
  • CXO市场10年老兵：市场预算都花在哪里了？
    深度分析
    CXO市场10年老兵：市场预算都花在哪里了？
    自中国创新药发展的起步阶段入行，历经【Web-APP-Wechat-自媒体】市场推广工具演变过程，不觉已近10年。
    药融圈
    2021-12-30
    CXO
  • 冻干技术的原理、工艺过程及常见问题
    深度分析
    冻干技术的原理、工艺过程及常见问题
    近几年来，生物制剂发展迅速，尤以病毒、疫苗、蛋白、多肽以及核酸火热，因其对热不稳定，故制剂过程中常将其冻干后保存，使最近冻干技术备受关注。
    药事纵横
    2021-12-30
    冻干技术
  • CDE：创新药临床指导原则3连发！！
    政策法规
    CDE：创新药临床指导原则3连发！！
    刚刚CDE发布了3个创新药临床相关指导原则：；《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》；《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》；《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》。
    药通社
    2021-12-30
    CDE新规
  • Emergence Therapeutics 完成8700万欧元A轮融资，开发Nectin-4 ADC！
    投融资
    Emergence Therapeutics 完成8700万欧元A轮融资，开发Nectin-4 ADC！
    近日，德国杜伊斯堡，Emergence Therapeutics AG 是一家开发新型抗体药物偶联物 (ADC) 用于治疗具有高度未满足需求的癌症的生物制药公司，宣布已完成 8700 万欧元的 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-30
    A轮融资 Nectin-4 ADC
  • 渤健Biogen要被收购？韩国三星集团正在接洽，市值或逾420亿美金！
    时讯
    渤健Biogen要被收购？韩国三星集团正在接洽，市值或逾420亿美金！
    周三，据投行消息人士透露，韩国三星集团正在谈判收购美国阿尔茨海默氏症和痴呆症等神经疾病制药商渤健Biogen Inc.。
    ACGT
    2021-12-30
    Biogen
  • 双鹭药业产品报上市：长效升白药50亿大品种！入局G-CSF市场！
    时讯
    双鹭药业产品报上市：长效升白药50亿大品种！入局G-CSF市场！
    12月27日，据CDE官网显示，北京双鹭药业递交了聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的新药上市申请。目前国内获得长效升白药生产批件的企业只有4家，包括石药百克、齐鲁制药和山东新时代和恒瑞医药。此次北京双鹭药业入局G-CSF市场，抢占第五家。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-29
    双鹭药业 长效升白药
  • 康日百奥再次荣获Top Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC大奖！
    时讯
    康日百奥再次荣获Top Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC大奖！
    近日，《Pharma Tech Outlook》杂志颁发2021年度“ Top 10 Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC 2021”大奖，该杂志评判组委会根据收集的行业数据综合分析，从产能扩建，项目交付，客户口碑多维度进行评判，作为一家全球化的CDMO企业，康日百奥Bioworkshops在2021年中保持平稳增速，再一次获得该奖项。
    药融圈
    2021-12-29
    康日百奥
  • HPLC分析方法系统适用性试验怎样设计？
    深度分析
    HPLC分析方法系统适用性试验怎样设计？
    药事纵横
    2021-12-29
    HPLC分析
  • 最新药品批准信息：共35品规获批！一致性评价7个，均为注射剂！
    时讯
    最新药品批准信息：共35品规获批！一致性评价7个，均为注射剂！
    2021年12月28日药品批准证明文件待领取信息发布，共35品规获批。
    药通社
    2021-12-29
    一致性评价
  • 转变抗炎抗体疗法公司完成3100万美元A轮融资，启动开发新型口服细胞因子抗体！
    投融资
    转变抗炎抗体疗法公司完成3100万美元A轮融资，启动开发新型口服细胞因子抗体！
    近日，盐湖城，专注于转变抗炎抗体疗法的公司 Sorriso Pharmaceuticals 宣布该公司已完成 3100 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 New Enterprise Associates (NEA) 和 Arix Bioscience plc 共同牵头。新资金将用于推进其新型口服抗体的管道，以解决免疫介导疾病中未满足的需求。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-29
    A轮融资
  • 绿谷医药九期一：甘露特钠胶囊报新适应症临床，CDE承办！
    时讯
    绿谷医药九期一：甘露特钠胶囊报新适应症临床，CDE承办！
    12月29日，CDE承办了绿谷医药的九期一——甘露特钠胶囊的新适应症临床申请，受理号CXHL2101836。
    ACGT
    2021-12-29
    绿谷医药 九期一 甘露特钠胶囊
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