齐鲁制药改良型新药他达拉非口溶膜获批！2款仿制药通过一致性评价！

齐鲁制药改良型新药仿制药

摩熵医药（原药融云）

2022/02/14

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近日，齐鲁制药捷报频传。

2月9日，其2.2类改良型新药他达拉非口溶膜获批上市。这是国内首款获批上市的他达拉非口溶膜，也是齐鲁制药继奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜之后获批上市的第3款口溶膜产品。

2月10日，硝酸异山梨酯注射液（爱倍®）仿制药一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，成为该产品首家过评的企业。

2月10日，左西孟旦注射液通过仿制药一致性评价，之前，该品种的首仿也由齐鲁制药拿下。至此，齐鲁制药共有97个产品通过或视同通过仿制药一致性评价，其中41个为国内首家。

他达拉非口溶膜

近年来，随着全球人口老龄化以及现代生活压力加大，ED患者数量呈逐年攀升趋势。目前，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂是ED的一线治疗药物，主要包含西地那非、他达拉非和伐地那非。其中他达拉非原研由 Lilly ICOS 及 United Therapeutics 开发，目前国内仅有他达拉非片剂产品获批生产。

口溶膜制剂作为一种新型药物递送系统，与传统口服制剂相比具有外观新颖、口感好、入口即化、服药便捷等特点。此次齐鲁制药的他达拉非口溶膜获批上市，为国内首款。据药融云查询，还有恒瑞医药于2021年8月报产了该产品。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发，目前已建立了国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。目前，齐鲁制药已有奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等口溶膜产品获批上市，另盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜等已递交了上市申请并获受理。据药融云统计，齐鲁制药已被CDE承办32个口溶膜相关产品的受理号，品种丰富，龙头地位毋庸置疑。

硝酸异山梨酯注射液

硝酸异山梨酯注射液是一种硝酸类血管扩张剂，作为心血管疾病临床常用药物，具有起效迅速、疗效稳定且不良反应可控等优点。据药融云统计，近年来该品种院内销售均超1亿元，2021年前三季度出现较大增长，同比增幅达123%。

硝酸异山梨酯注射液院内销售概况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在目前国内的硝酸异山梨酯注射剂仿制药产品中，仅有齐鲁制药的硝酸异山梨酯注射液过评。另有山西普德药业、湖南恒生制药以新4类报产了该品种。

截图来源：药融云一致性评价数据库

左西孟旦注射液

左西孟旦是钙增敏剂，适用于传统治疗(利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类)疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭的短期治疗。近年来，该药品的院内销售额一直保持稳定增长，2021年前三季度已近7亿，同比增长75%，其中，齐鲁制药为优势企业，占据了近8成的市场份额，其余市场主要由成都圣诺生物掌握。