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  • 森朗生物管线梳理！创新型免疫细胞治疗药物研发者
    投融资
    森朗生物管线梳理！创新型免疫细胞治疗药物研发者
    森朗生物成立于2016年1月，专注于创新型免疫细胞治疗药物研发，公司主营产品“CAR-T细胞免疫治疗恶性肿瘤I类新药”，累计投入研发资金超1.5亿元，建有5000平米符合cGMP标准的CAR-T研究中心。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-07
    森朗生物
  • 格列吡嗪控释片，上海药企过评！2型糖尿病亿元高难度品种
    时讯
    格列吡嗪控释片，上海药企过评！2型糖尿病亿元高难度品种
    NMPA发布2022年07月06日药品批准证明文件待领取信息，其中，上海安必生制药技术有限公司格列吡嗪控释片获批，视同过评该2型糖尿病亿元高难度品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-07
    格列吡嗪 2型糖尿病
  • CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见
    政策法规
    CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见
    刚刚！CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。
    药通社
    2022-07-07
    CDE发布
  • 多肽固相合成中使用的显色剂
    深度分析
    多肽固相合成中使用的显色剂
    在多肽固相合成中，为了能够快速定性检测氨基酸是否偶联完全、Fmoc保护基团是否脱除成功，我们通常使用一些显色试剂对肽树脂进行检测，其中茚三酮显试剂由于具有显色反应迅速，显色明显，检测灵敏度高等优点成为最常用的显色试剂。
    药事纵横
    2022-07-07
    多肽 显色剂
  • 阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药
    深度分析
    阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药
    2021年7月，真实生物自主研发的1类新药——阿兹夫定获批上市，为全球首个双靶点抗艾滋病1类新药。我国药审中心CDE近期公布了阿兹夫定上市技术审评报告（HIV适应症）。
    药融圈
    2022-07-07
    阿兹夫定 真实生物
  • 江苏豪森药业斩获雷贝拉唑钠肠溶片首家过评！14亿质子泵抑制剂
    时讯
    江苏豪森药业斩获雷贝拉唑钠肠溶片首家过评！14亿质子泵抑制剂
    7月6日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息。其中，江苏豪森药业的雷贝拉唑钠肠溶片通过一致性评价，斩获该14亿质子泵抑制剂首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-07
    豪森药业 质子泵抑制剂
  • 药融云医药行业观察周报！6.20-6.26创新药、仿制药、投融资情况一览
    医药洞见
    药融云医药行业观察周报！6.20-6.26创新药、仿制药、投融资情况一览
    根据药融云数据统计，2022.06.20-2022.06.26期间共有56项创新药/改良型新药、77项仿制药注册申请获CDE承办，全球医药大健康行业共发生投融资事件64起。其中，西湖生物医药科技、华深智药和圆因生物融资金额在1亿元人民币以上。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-06
    药融云周报
  • 柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况
    深度分析
    柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况
    宫颈癌是全球女性第四大癌症原因，也是唯一一个可用疫苗预防的癌症。在欧美等国家，HPV疫苗的首剂接种率平均在67%，我国虽然最近几年疫苗普及率略有上升，但总体的渗透率依然仅有1.59%左右。
    靶点社
    2022-07-06
    HPV疫苗 柳叶刀
  • 药明生物股票大涨8%！有望从美国“未经核实名单”中除名
    时讯
    药明生物股票大涨8%！有望从美国“未经核实名单”中除名
    路透社的一份报告称，据美国商务部官员称，中国当局上周允许一名美国出口管制官员对东部城市无锡的至少一家公司进行检查。受到此消息影响，药明生物股票大涨8%，A股药明康德等CXO个股也是直线拉升！
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-06
    药明生物
  • 江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件
    政策法规
    江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件
    江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。
    药通社
    2022-07-06
    江苏省 GMP
  • 制剂影响因素试验不合格怎么办
    深度分析
    制剂影响因素试验不合格怎么办
    2020版中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则规定，制剂影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
    药事纵横
    2022-07-06
    试验
  • 如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析
    深度分析
    如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析
    有别于In-Vitro（体外试验）使用的活性蛋白或者肿瘤细胞系，In-Vivo（体内试验）使用动物或者人体，Ex Vivo（离体试验）使用的从动物/人体取出的原代细胞/组织，采用体外试验的模式进行检测分析。
    药融圈
    2022-07-06
    药效学评估 临床实验
  • 2022年全球创新药热门靶点TOP20盘点！TOP3靶点解析！
    深度分析
    2022年全球创新药热门靶点TOP20盘点！TOP3靶点解析！
    在热门研发药物靶点上，目前存在着赛道拥挤、竞争激烈、同质化严重等现象。近年来，PD-1成为了国内外创新药市场追逐的热点。除此之外，全球创新药研发领域还有哪些热门靶点呢？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-05
    靶点 创新药
  • 2022上半年NMPA共批准12款抗癌新药！多款有望销售破¥10亿
    深度分析
    2022上半年NMPA共批准12款抗癌新药！多款有望销售破¥10亿
    2022年转眼过半，这半年癌症领域仍旧是新药研发中最火热的领域之一，众多抗癌新药新疗法在国内纷纷获批上市。这半年中，中国NMPA一共批准了12款抗肿瘤新药，给国内肿瘤患者带来了更多的治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-05
    癌症 创新药
  • 重磅！复旦大学团队发现三阴乳腺癌免疫治疗新靶点
    深度分析
    重磅！复旦大学团队发现三阴乳腺癌免疫治疗新靶点
    最近，复旦大学上海医学院的一项研究首次发现了TNBC可能的免疫逃逸机制——Lgals2（半乳糖结合凝集素2），并指出其可能是潜在的免疫治疗靶点，相关文章于6月30日发表在science advances上。
    靶点社
    2022-07-05
    三阴乳腺癌 免疫治疗
  • 推进CAR-KIR疗法！Verismo Therapeutics与宾夕法尼亚大学合作
    深度分析
    推进CAR-KIR疗法！Verismo Therapeutics与宾夕法尼亚大学合作
    6月21日，Verismo Therapeutics宣布与宾夕法尼亚大学建立研究合作伙伴关系，共同推进其针对实体瘤的CAR-KIR疗法的研究进度。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-05
    CAR-KIR疗法
  • 计量器具分类及校准周期风险评估操作规程
    深度分析
    计量器具分类及校准周期风险评估操作规程
    计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。
    药事纵横
    2022-07-05
    计量器具
  • 双抗逐渐获批：生物测定开发关键点在哪里？
    深度分析
    双抗逐渐获批：生物测定开发关键点在哪里？
    双特异性抗体通过结合两个抗原靶点，实现一加一大于二的疗效。但由于其复杂的作用机制、不同的结构变化和双靶点结合，开发生物测定方法和其他类型的分析方法来表征双特异性抗体是具有挑战性的。本文梳理开发生物学测定方法，需要重点考量的三个因素。
    药融圈
    2022-07-05
    双抗
  • 扬子江药业大丰收！仿制药同日再添3款过亿品种，今年已拿下15款
    时讯
    扬子江药业大丰收！仿制药同日再添3款过亿品种，今年已拿下15款
    7月4日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中扬子江药业3款仿制药同日获批，2021年销售额均已过亿，分别为罗库溴铵注射液、注射用比伐芦定和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-05
    扬子江药业
  • 化学创新药IND申报CMC要求与挑战
    深度分析
    化学创新药IND申报CMC要求与挑战
    药通社
    2022-07-04
    化学创新药
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