导读：
对于制剂来说，残留溶剂的主要来源包括：API中引入、生产工艺引入以及辅料引入。控制好原辅料中溶剂残留非常重要。近期，CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。
《中国药典》四部凡例、《中国药典》四部通则 0251 药用辅料、《中国药典》四部药用辅料品种正文，对残留溶剂等进行修改。详情见下：
各有关单位：
为配合药用辅料与制剂关联审评，加强《中国药典》与ICH有关指导原则的协调，引导生产企业有效开展残留溶剂风险防控和日常检验，我委组织草拟了《中国药典药用辅料标准与ICH Q3C协调方案》（2207征求意见稿）。现就该方案（见附件1）征求有关单位意见，请于2022年9月25日前将反馈意见表（见附件2）以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱；对现版《中国药典》收载药用辅料标准有修订建议的，请书面来函反馈我委。
联系电话：010﹣67079566、67079620
联系邮箱：421@chp.org.cn
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮 编：100061
国家药典委员会
2022年7月29日
附件：
1.《中国药典药用辅料标准与ICH Q3C协调方案》（2207征求意见稿）.pdf
2.反馈意见表.xlsx
原文：关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函.pdf
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浙公网安备33011002015279
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