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药典委最新发文!辅料残留溶剂!

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药通社


导读:

对于制剂来说,残留溶剂的主要来源包括:API中引入、生产工艺引入以及辅料引入。控制好原辅料中溶剂残留非常重要。近期,CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。

《中国药典》四部凡例《中国药典》四部通则 0251 药用辅料《中国药典》四部药用辅料品种正文,对残留溶剂等进行修改。详情见下:



各有关单位:

为配合药用辅料与制剂关联审评,加强《中国药典》与ICH有关指导原则的协调,引导生产企业有效开展残留溶剂风险防控和日常检验,我委组织草拟了《中国药典药用辅料标准与ICH Q3C协调方案》(2207征求意见稿)。现就该方案(见附件1)征求有关单位意见,请于2022年9月25日前将反馈意见表(见附件2)以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱;对现版《中国药典》收载药用辅料标准有修订建议的,请书面来函反馈我委。

联系电话:010﹣67079566、67079620
联系邮箱:421@chp.org.cn
通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮  编:100061

国家药典委员会
2022年7月29日

附件: 

1.《中国药典药用辅料标准与ICH Q3C协调方案》(2207征求意见稿).pdf
2.反馈意见表.xlsx
原文:关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函.pdf




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