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  • 2024年第35周08.26-09.01国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间国内医药大健康行业政策聚焦：CDE发布口溶膜剂与猴痘疫苗药学研究指导原则征求意见稿；国家医保局公布2024年医保目录调整通过审查药品名单；市场监管总局印发食品安全风险管控清单。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第35周08.26-09.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个，共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 60种药品主动降价！石家庄四药24亿+品种大降，神经系统药居首
    时讯
    60种药品主动降价！石家庄四药24亿+品种大降，神经系统药居首
    辽宁药品集中采购网宣布60种药品降价，化学药占比最高。降价幅度最高达74.27%，最低仅0.01%。注射剂占比高，神经系统药物领先。多款药品降价幅度小于10%，市场潜力大。部分药品销售额显著，降价幅度微小。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-05
    药品降价 药品集采 石家庄四药 神经系统药物
  • 神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床！专攻湿性AMD视力危机
    时讯
    神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床！专攻湿性AMD视力危机
    9月2日，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。该药为抗血管生成生物药，适应老龄化社会需求。神州细胞还研发多款生物药和疫苗，如SCTB41三特异性抗体，未来或将深入研究SCT520FF。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-05
    神州细胞 新药研发 SCT520FF注射液 获批临床 AMD
  • 信达生物：IBI363双抗融合蛋白，黑色素瘤治疗获FDA快速通道
    时讯
    信达生物：IBI363双抗融合蛋白，黑色素瘤治疗获FDA快速通道
    9月4日，信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363获美国FDA快速通道资格，用于治疗晚期黑色素瘤。该药物设计独特，旨在精准靶向并激活肿瘤特异性T细胞，目前在全球多地开展1/2期临床研究。
    生物药大时代
    2024-09-05
    信达生物 新药研发 双抗 黑色素瘤 FDA快速通道认定
  • 融资3.25亿美元！CAR-T新锐开发实体瘤可编程细胞疗法
    时讯
    融资3.25亿美元！CAR-T新锐开发实体瘤可编程细胞疗法
    2024年9月4日，Arsenal Biosciences完成3.25亿美元C轮融资，由新老投资者共同参与。资金将用于推进其基于T细胞工程技术的实体瘤CAR-T疗法研发，包括卵巢癌、肾癌等候选药物，并扩大生产能力与创新。公司领先项目AB-2100已进入肾癌临床试验并获FDA“快速通道”认定。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-05
    Arsenal Biosciences CAR-T疗法 实体瘤
  • BioAge Labs冲刺纳斯达克！肥胖治疗新星azelaprag引领IPO热潮
    时讯
    BioAge Labs冲刺纳斯达克！肥胖治疗新星azelaprag引领IPO热潮
    近日，BioAge Labs提交IPO申请，计划募资1亿美元于纳斯达克上市，股票代码“BIOA”。其候选药物azelaprag用于减肥，将与司美格鲁肽联合进入二期试验，旨在促进体重减轻同时保持肌肉量。BioAge还计划进行胰岛素敏感性试验并申请NLRP3抑制剂的人体测试。
    生物药大时代
    2024-09-05
    BioAge Labs azelaprag IPO 肥胖症 减肥药
  • 岸迈生物BCMA×CD3双抗成功出海，剑指全球自身免疫疾病市场
    时讯
    岸迈生物BCMA×CD3双抗成功出海，剑指全球自身免疫疾病市场
    9月4日，岸迈生物与Vignette Bio就靶向BCMA的TCE分子EMB-06达成授权协议，岸迈获6千万美元首付款，并保留大中华区权利。EMB-06是岸迈首个TCE分子，已在多发性骨髓瘤中显现临床药效。双方期待进一步评估其在自身免疫疾病中的潜力。
    生物药大时代
    2024-09-05
    岸迈生物 BCMA x CD3 EMB-06 药物出海 自身免疫性疾病
  • 《柳叶刀》揭秘：司美格鲁肽显著降低心衰恶化风险31%！
    时讯
    《柳叶刀》揭秘：司美格鲁肽显著降低心衰恶化风险31%！
    《柳叶刀》发表分析显示，司美格鲁肽显著降低心衰患者心血管死亡或恶化风险31%，HF恶化风险降低41%，但对CV死亡无显著影响。分析基于4项随机试验的3743名患者，司美格鲁肽治疗患者不良事件较低，但在美国未获批用于心衰。
    生物药大时代
    2024-09-05
    柳叶刀 司美格鲁肽
  • FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性
    深度分析
    FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性
    研究通过比较局部利多卡因/丙胺卡因乳膏和凝胶的物理结构特性（Q3），预测其体外和体内皮肤药代动力学（PK）。结果显示，乳膏参比制剂与仿制药Q3特性相似，PK相当；而凝胶与乳膏相比，Q3特性差异显著，PK表现不同。体外（IVPT）与体内（dOFM）研究结果一致，证明Q3特性相似性与PK相似性相关，可用于预测生物等效性。
    药事纵横
    2024-09-05
    FDA 利多卡因 丙胺卡因 外用制剂
  • 2024年中药上市公司中报，六巨头净利超10亿，云南白药领跑！
    深度分析
    2024年中药上市公司中报，六巨头净利超10亿，云南白药领跑！
    2024年上半年，中药行业72家上市公司总营收超1894亿，其中白云山以410.4亿营收居首，同比增长2.68%。云南白药、华润三九等六巨头净利润超10亿，行业“强者恒强”趋势明显。中药行业整体稳健增长，龙头企业表现突出，为行业未来发展奠定坚实基础。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-04
    2024年中报 中药上市公司 企业营收 云南白药
  • 2024年8月共有183个品种过评！齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立…
    医药洞见
    2024年8月共有183个品种过评！齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立…
    根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-04
    月报 2024年8月 仿制药 投融资 齐鲁制药
  • 福元医药业绩连续多年双增，4亿+抗癫痫药丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)斩获首家过评
    时讯
    福元医药业绩连续多年双增，4亿+抗癫痫药丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)斩获首家过评
    9月2日，北京福元医药的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)仿制药获批生产，该药品年销售额超4亿。福元医药在仿制药领域积极投入，研发动力强劲，上半年营收与净利润双增。年内已有14款品种过评，包括丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)等8个品种为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-04
    福元药业 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) 仿制药 抗癫痫药 药物审评审批
  • 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811拟优先审评，专攻HER2突变肺癌
    时讯
    恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811拟优先审评，专攻HER2突变肺癌
    恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟优先审评，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌。该药由曲妥珠单抗等组合，创新设计提升稳定性，减少副作用。SHR-A1811已有多项适应症被纳入突破性治疗名单。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-04
    恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 SHR-A1811 优先审评 HER2突变肺癌
  • 益诺思生物科创板成功上市，成2024年医药IPO首秀
    时讯
    益诺思生物科创板成功上市，成2024年医药IPO首秀
    益诺思生物成功登陆科创板，成2024年首家医药IPO企业。历时21个月顺利上市，得益于国资背景。公司专注生物医药非临床研究服务，市占率国内前三，营收与净利润稳步增长。发行价格19.06元/股，募资6.1亿，为行业IPO树立标杆。
    药通社
    2024-09-04
    益诺思生物 科创板 企业上市 IPO
  • 赫吉亚生物获数千万元A2轮融资！快速推进多条siRNA管线
    时讯
    赫吉亚生物获数千万元A2轮融资！快速推进多条siRNA管线
    赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，加速临床I期管线及肝外递送平台研发。公司聚焦小核酸药物，多款产品进入临床阶段，包括治疗乙肝、NASH等，展现BIC潜力。赫吉亚致力于成为小核酸药物标杆企业，推动产业全球发展。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-04
    赫吉亚生物 投融资 siRNA疗法 企业管线
  • 集采预测：多治疗领域药品或将被列入名单
    深度分析
    集采预测：多治疗领域药品或将被列入名单
    国家集采预计持续扩大，新批次聚焦化药，覆盖多病种。市场分析显示，集采药品销售额与销售量变动受多种因素影响，区域销售各具特色。政策鼓励省级联采，旨在优化药品价格与资源配置，市场竞争将持续变化。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-04
    药品集采 集采预测 治疗领域 数据分析
  • 既是API也是辅料！详解这款可能是处方组成最简单的外用制剂
    深度分析
    既是API也是辅料！详解这款可能是处方组成最简单的外用制剂
    2023年12月18日，美国FDA批准Amryt Pharma的桦木三萜凝胶Filsuvez®用于治疗6个月及以上患者的交界型和营养不良型大疱性表皮松解症皮肤伤口。该药物获FDA孤儿药等三项特殊审批认定，此前已获欧洲EMA批准。桦木三萜通过调节炎症介质促进伤口愈合，其油凝胶形式由桦木三萜与葵花油混合形成，研究表明葵花油在促进桦木三萜释放及伤口愈合方面表现优异。
    药事纵横
    2024-09-04
    桦木三萜凝胶 API 辅料 外用制剂
  • 医药研发创新不断：百余款新药获批临床，多领域治疗迎曙光
    时讯
    医药研发创新不断：百余款新药获批临床，多领域治疗迎曙光
    医药研发领域喜讯频传，2024年7月共有140款新药获批临床，覆盖多疾病领域，尤以抗肿瘤药居多。新药如辉瑞PF-06821497针对EZH2靶点治癌显成效，国内企业亦在慢性病、精准医疗上展现创新实力，为患者带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-03
    药物研发 临床试验 获批临床 2024年7月
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