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  • 突发！CAR-T疗法龙头企业——Kite，CEO即将离职！
    时讯
    突发！CAR-T疗法龙头企业——Kite，CEO即将离职！
    2月17日，吉利德表示，旗下Kite Pharma的首席执行官（CEO）Christi Shaw将于3月末辞职，目前正在寻找她的继任者。Kite是CAR-T疗法龙头企业，旗下产品销售额全球第一。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-20
    CAR-T细胞疗法 Kite
  • 裁员40%！只为把CAR-T细胞疗法治疗实体瘤推向临床
    时讯
    裁员40%！只为把CAR-T细胞疗法治疗实体瘤推向临床
    近日，生物技术公司Chimera Bioengineering在完成新一轮融资时遇到了困难，据员工透露，这导致Chimera裁减了40%的员工。通过此轮裁员，Chimera现金跑道能维持足够长的时间，以便明年CAR-T细胞疗法产品进入临床。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-20
    CAR-T细胞疗法 实体瘤 创新药
  • 国产首款BCMA靶向CAR-T疗法，上市在即！信达、科济、传奇...花落谁家？
    深度分析
    国产首款BCMA靶向CAR-T疗法，上市在即！信达、科济、传奇...花落谁家？
    一场病，让生命轻如鸿毛，却让生活重如泰山。多发性骨髓瘤是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于老年人群。但好在，创新疗法的不断出现也革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。其中，BCMA靶向在研疗法专注在MM疾病治疗领域的研究备受关注，是治疗MM的理想靶点。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-17
    BCMA CAR-T疗法 创新药
  • 大涨120%降压药！浙江药企抢夺国产仿制药第2家
    时讯
    大涨120%降压药！浙江药企抢夺国产仿制药第2家
    2月16日，浙江诺得药业递交的3类仿制药化药坎地氢噻片上市申请获CDE受理。据药融云显示，目前该降压药在国内仅有江苏德源药业的国产仿制药独家生产销售，2022年迎来重大转折点，销售额大涨120%。另外，在当前浙江诺得药业已过评的10品种中，6款均为降压药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-17
    降压药 仿制药
  • 重磅减肥降糖药！健元医药司美格鲁肽原料药，国内首批获受理
    时讯
    重磅减肥降糖药！健元医药司美格鲁肽原料药，国内首批获受理
    2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20230000037]已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。
    药融圈
    2023-02-17
    健元医药 司美格鲁肽 原料药
  • 以多年的注册经验复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范
    深度分析
    以多年的注册经验复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范
    工艺信息表是监管机构对已上市产品实施上市后监管的主要依据，随着药品批准文号一并核发，其重要性不言而喻。本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。
    药事纵横
    2023-02-17
    化药
  • CDE指导原则再次3连发！滴眼剂药学研究、药物注册沟通交流等
    政策法规
    CDE指导原则再次3连发！滴眼剂药学研究、药物注册沟通交流等
    刚刚，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-17
    CDE指导原则 滴眼剂 药学研究 药物注册
  • 1.93亿美元！张锋与Alnylam前高管押注基因药物递送平台
    时讯
    1.93亿美元！张锋与Alnylam前高管押注基因药物递送平台
    近日，有报道称CRISPR先驱张锋与Alynylam公司前高管Akin Akinc联合对抗基因编辑领域的一个长期挑战——体内递送，此次共筹集1.93亿美元。此次筹集资金将用于扩大和建设其RNA递送平台和团队。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-17
    基因药物 递送平台
  • 合成生物学造万物，精彩分享，不容错过！
    时讯
    合成生物学造万物，精彩分享，不容错过！
    “合成生物学”至今已有100多年历史。目前合成生物技术应用在医药、化学品、生物材料、生物能源、农业、食品等多个领域。其中，对医药领域可探索的空间最为宽广。2月17日晚19点，“药鼎记”邀请了多位嘉宾为大家带来“合成生物学”相关知识分享。
    生物药大时代
    2023-02-17
    合成生物学
  • 换帅！全球ADC药物龙头，第一三共总裁换人
    时讯
    换帅！全球ADC药物龙头，第一三共总裁换人
    近日，全球ADC药物龙头第一三共（Daiichi Sankyo）也传出任命新总裁的消息。媒体报道，自4月1日起，第一三共的企划和行政总部高级常务执行官兼CFO——奥泽宏幸就任总裁兼COO（首席运营官）一职。原总裁真锅淳(Manabe )先生将继续担任首席执行官兼董事。
    生物药大时代
    2023-02-17
    第一三共 ADC药物
  • 国内ADC药物研发火热！恒瑞医药8款在研，捷报频传
    时讯
    国内ADC药物研发火热！恒瑞医药8款在研，捷报频传
    近日，恒瑞医药抗肿瘤新药捷报频传。其中，2款ADC药物传来喜报，使得恒瑞医药在ADC药物研发领域更上一层楼。目前国内ADC药物研发赛道国内竞争火热，但作为国内的创新药“一哥”，恒瑞医药利用强大的研发优势，在ADC药物领域已有重兵把守，极具优势。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-16
    恒瑞医药 ADC药物 创新药
  • 癌症免疫疗法：PD-L1“组新CP”！罗氏$2.5亿收购，信达2款布局中
    深度分析
    癌症免疫疗法：PD-L1“组新CP”！罗氏$2.5亿收购，信达2款布局中
    癌症免疫疗法给癌症治疗带来了新的变革，目前处于免疫疗法发展前沿的是免疫检查点抑制剂，已获得临床批准。近期Immunity杂志发表文章显示，PD1-IL2v联合抗PD-L1疗法可打破肿瘤免疫抵抗。据药融云数据库，目前已有罗氏、信达生物等药企布局多款PD1-IL2v药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-16
    PD-L1 IL-2 创新药 癌症免疫疗法
  • 生物制药重要趋势，一文获悉预充针产品灌装生产工艺全流程
    深度分析
    生物制药重要趋势，一文获悉预充针产品灌装生产工艺全流程
    本文即简单介绍一下预灌封注射器（预充针）无菌灌装的生产流程，即药液如何通过多个步骤灌装至预充针或注射笔中。灌装生产一般利用即用型预灌封注射器进行无菌灌装和加塞，使用即用型包材（Ready To Use）进行生产，其生产工艺主要包括拆外包、拆内包、灌装、加塞、灯检、旋杆、贴签和包装。
    药融圈
    2023-02-16
    生物制药 灌装生产
  • CDE指导原则大爆发！3天连续发布6项指导原则！
    政策法规
    CDE指导原则大爆发！3天连续发布6项指导原则！
    2月13-15日，CDE发布6项指导原则，分别为：2月15日发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》； 2月14日发布《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（征求意见）、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》；2月13日发布：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-16
    CDE指导原则
  • 复诺健生物：溶瘤病毒疗法获FDA孤儿药资格，治疗肝内胆管癌！
    时讯
    复诺健生物：溶瘤病毒疗法获FDA孤儿药资格，治疗肝内胆管癌！
    2月13日，复诺健生物宣布：收到FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒疗法、I类创新药VG161被授予孤儿药资格认定，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-16
    复诺健生物 溶瘤病毒
  • 渤健2022年财报：全年营收101.73万美元，Aduhelm大卖480万！
    时讯
    渤健2022年财报：全年营收101.73万美元，Aduhelm大卖480万！
    2月15日，渤健2022年财报发布，总营收101.73亿美元，同比下降5%；净利润29.62亿美元，研发投入22.31亿美元。从渤健2022年财报来看，多发性硬化是渤健的主要收入来源，2022全年总收入54.30亿美元，同比下降9%。阿尔茨海默症药物Aduhelm收入480万元。
    生物药大时代
    2023-02-16
    渤健 年报
  • 最新药品集采中选结果公布，37个药品即将降价！（附品种目录）
    时讯
    最新药品集采中选结果公布，37个药品即将降价！（附品种目录）
    近日，安徽省医药集中采购平台发布了《关于公布安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集采中选结果的通知》，历时3个月的安徽省药品集采中选结果终于出炉。最终，共有37个品种53个品规中选，其中化学药有31个，生物药6个，涉及生产企业38家。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-15
    药品集采 安徽省
  • 中国改良型新药市场数据分析及策略建议
    深度分析
    中国改良型新药市场数据分析及策略建议
    近几年在国家政策引导、治疗需求的增长与升级、患者支付能力持续提高及创新制剂技术奋起追赶等有利因素驱动下，我国改良型新药市场发展势头强劲。改良型新药被认为符合我国医药企业转型升级的方向，吸引了不少企业切入。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-15
    改良型新药
  • 致力女性健康，再出发！百年底蕴Organon的前世今生
    深度分析
    致力女性健康，再出发！百年底蕴Organon的前世今生
    Organon（欧加隆）是一家全球性医疗保健公司，由默沙东分拆而成，致力于改善女性一生的健康。欧加隆是目前唯一一家专注于将女性健康作为其主要治疗领域的大型全球制药公司。在2007年先灵葆雅对Organon的收购中，先灵葆雅获得了Organon多个在研的候选药物，其中就包括日后让默沙东名声大噪的“K药”。
    药融圈
    2023-02-15
    Organon
  • 一步制粒工艺在制药中的应用与常见问题解决
    深度分析
    一步制粒工艺在制药中的应用与常见问题解决
    一步制粒又称喷雾制粒或流化床制粒，由于该设备能在一个容器内以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒工序，故又称为一步制粒机，在制药车间内也可与湿法制粒机连线使用，既可用于制粒后干燥，也可用于药品造粒及包衣。
    药事纵横
    2023-02-15
    一步制粒
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