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医药洞见

5款新药获批上市！2款肺癌创新药，其中1款获批一线治疗！

据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，2023年3月共有155款新药获批临床，其中包括72款化药，78款生物制品，5款中药。3月还有5款新药获批上市，分别为来瑞特韦片、谷美替尼片、阿得贝利单抗注射液、Acalabrutinib胶囊、注射用依拉环素。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-19

创新药靶点
时讯

千亿市场！信立泰高血压新药获批临床，再添一员“大将”！

据CDE官网最新公示，深圳信立泰药业的1类新药SAL0120片首次获批临床（默示许可），用于治疗轻、中度原发性高血压。至此，信立泰的高血压新药产品管线中再添一员“大将”，拓宽千亿抗高血压药物市场护城河。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-19

高血压信立泰创新药
投融资

生物药CDMO中坚力量：康日百奥完成A轮亿元融资！

2023年4月，药融圈获悉：专业的生物药CDMO服务提供商康日百奥生物科技（苏州）有限公司（以下简称“康日百奥”）宣布完成A轮亿元融资，此轮融资由江苏省高科技产业投资股份有限公司（以下简称“江苏省高科投”）独家领投。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-19

医药投融资康日百奥 CDMO企业生物药
时讯

1.5亿！宜明细胞完成C+轮融资，加速全球化布局和前瞻性核心技术开发

近日，宜明细胞宣布完成1.5亿元人民币C+轮融资。本轮融资由国泰君安创新投资和济南产发集团旗下经发基金与科金新动能基金共同领投，方富创投跟投。此次融资将用于加速公司全球化布局，开发前瞻性核心技术，更好地打造面向全球的CGT CDMO全产业链平台。

药融圈

2023-04-19

医药投融资宜明细胞
深度分析

运用QbD理念浅谈公司GMP活动中培训工作的组织与实施

培训工作在GMP执行中的重要性不必赘述，似乎老生常谈但实际执行中大家千头万绪总是达不成预期效果，困惑着众多企业，培训的组织与实施方面可参考的文献又相对偏少。

药事纵横

2023-04-19

GMP
深度分析

创新药IND申报阶段质量研究内容

创新药研发需要经过多个研究阶段，其中IND申报是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究（CMC）、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。

药事纵横

2023-04-19

创新药 IND 临床申请
深度分析

干货 | 药物制剂分析方法转移检测项的解析

2020年版药典和2015年版药典相比，增加了分析方法转移指导原则，这说明官方对分析方法转移的重视，其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。

药通社

2023-04-19

药物制剂分析方法
时讯

大药企都在布局的CNS基因治疗，走到了哪一步？

CNS领域近年来回温，不少大药企加大投入和布局，基因治疗是他们关注的一条路径。一个是不断尝试突破应用范围的治疗手段，一个是为解决开发难题持续吸纳各类前沿技术的治疗领域，两个大热的领域会碰撞出怎样的火花？

细胞基因治疗前沿

2023-04-19

CNS 基因治疗
时讯

全球首款！“现货型”同种异体干细胞疗法获FDA批准，大涨40%！

4月17日，Gamida Cell宣布FDA已批准公司“现货型”同种异体干细胞疗法Omisirge ®(omidubicel-onlv)，用于患有血癌的12岁及以上的成人和儿童患者。受到此消息影响，Gamida Cell的股价大幅上涨近40%，目前市值0.913亿美元。

生物药大时代

2023-04-19

FDA批准干细胞疗法
深度分析

儿童近视防控！低浓度阿托品控制近视真实有效，0.01%效果最佳！

近视一旦发生，不可逆转，只能延缓其进一步进展。阿托品对儿童近视防控的效果已是人尽皆知，被国际和国内的众多临床研究证实。据悉，在国际上使用低浓度阿托品控制近视已近20年，并证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果最佳，有效率可达到30%-50%。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

近视阿托品创新药近视防控
时讯

$20亿抗精神病药物！山东药企仿制药上市申请获CDE受理

近日，山东京卫制药递交的4类仿制化药盐酸鲁拉西酮片仿制药上市申请获CDE受理。目前，该$20亿抗精神病药物国内原研获批外，共有5家药企过评，另外还有7家药企也递交了仿制药上市申请，目前正在审评审批中。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

抗精神病药仿制药鲁拉西酮
时讯

大涨450%三唑类抗真菌药物！先声药业、倍特药业同日过评

近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，先声药业和海南倍特药业的泊沙康唑注射液同日通过一致性评价。至此，该三唑类抗真菌药物在国内共有3家药企取得批文，视同通过一致性评价，并列国内第2/3家！

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

抗真菌药物一致性评价先声药业倍特药业泊沙康唑
会议

限时免费报名！石家庄MAH&DDS制剂合作大会，各路专家带你飞！

如何顺应医保改革，正对集采压力是药企亟需深入思考的话题。随着MAH制度实施深化，国内掀起销售型药企转型做B证企业的热潮，很多企业对于体系人员配置、办理B证、政策法规仍处于起步阶段，老牌工业城市石家庄也同步面临转型。本次大会特邀专家坐镇，相聚石家庄，整合行业资源，为上下游企业搭建供需交易平台，助力MAH产业化落地。批文、项目精彩纷呈，期待您的到来！

药融圈

2023-04-18

制剂创新 MAH&DDS 石家庄
深度分析

全球制药领域，Incyte主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向，超20年深耕！

2002年，一群从事免疫学研究的科学家、化学家和生物学家组成了一个药物研发团队。秉承着创建一家愿意解决棘手医疗问题的生物制药公司的愿景，这支团队经过不断发展壮大，已经成为了全球性的生物制药公司——Incyte。如今的Incyte致力于新药的发现与开发，主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向。

药融圈

2023-04-18

Incyte
深度分析

避雷！抗体纯化工艺放大过程中会遇到的小概率事件

目前在抗体类药物的生产过程中，纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段，随着工艺不断的向前推进，实际上也是生产规模的一次次的放大，在放大的过程中往往伴随一些条件的变化，这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件，从而导致放大失败甚至是生产失败，以下列举了一些小概率事件。

药事纵横

2023-04-18

抗体开发纯化工艺
时讯

2023AACR | Moderna公布mRNA癌症疫苗2b期数据，数据积极！

近日，在2023年美国癌症研究协会年会（AACR）上，Moderna和默沙东公布了基于新抗原的个性化癌症疫苗mRNA-4157（V940）+PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联合疗法，治疗切除后高复发风险黑色素瘤（III/IV期）患者的2b期临床研究KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）的最新数据。

细胞基因治疗前沿

2023-04-18

Moderna mRNA疫苗
深度分析

3款溶瘤病毒产品临床试验获受理（2023年3月）

据药融云数据库统计，2023年3月，共有3款溶瘤病毒产品临床试验获CDE受理，涉及到的公司有滨会生物、中生复诺健和康万达。

细胞基因治疗前沿

2023-04-18

溶瘤病毒临床试验创新药
时讯

108亿美元！默沙东收购Prometheus，增强免疫疾病治疗产品管线

近日，有报道称美国制药巨头默沙东公司将以108亿美元收购Prometheus Biosciences，以获得有前景的免疫疾病治疗产品，增强公司在免疫疾病领域的管线。这笔交易计划预计2023年第三季度完成。

生物药大时代

2023-04-18

默沙东 Prometheus 免疫疾病
投融资

本周生物医药投融资动态：共8起，礼邦医药完成近2亿元Pre-C轮融资！

据药融云数据库统计，本周（4月10日-4月16日）全国医药健康行业共发生8起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生2起。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-17

医药投融资
时讯

重燃生命希望，罗氏ADC新药中国开售，价格出炉！

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万。2023年1月，罗氏制药旗下全球首个靶向CD79b的ADC新药优罗华®（注射用维泊妥珠单抗）两项适应症获得NMPA批准，4月正式在中国市场推出。本ADC新药由罗氏/基因泰克和Seattle Genetics（现Seagen）共同研发。

药融圈

2023-04-17

ADC药物罗氏创新药