NMPA发布2023年05月09日药品批准证明文件送达信息,
本批次共有132个受理号获批,其中有4个品种通过一致性评价,为:
- 石家庄以岭药业股份有限公司,厄贝沙坦分散片(国内第二家过评)
- 杭州中美华东制药有限公司,泮托拉唑钠肠溶胶囊(国内第二家过评)
此外,
信达生物的创新药物PD-1抑制剂
信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒®)新适应症获批,联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。截至目前,达伯舒®(信迪利单抗注射液)已获批
七项适应症。
同时,
信达生物的
贝伐珠单抗注射液(商品名:达攸同®)也同时获批了
第八项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究(ORIENT-31,NCT03802240)——信迪利单抗±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂,治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的分析结果。
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