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  • 全球第2款！辉瑞RSV疫苗获美国FDA批准，用于60岁及以上人群
    时讯
    全球第2款！辉瑞RSV疫苗获美国FDA批准，用于60岁及以上人群
    5月31日，辉瑞发布公告：美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球第2款获批的RSV疫苗。
    生物药大时代
    2023-06-01
    辉瑞 RSV疫苗 FDA批准
  • 110家企业竞价16个品种，中成药国采正式落地，市场竞争开启！
    深度分析
    110家企业竞价16个品种，中成药国采正式落地，市场竞争开启！
    近年来，药品集采正成为推动医药行业变革的重要一环。近日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》，意味着广受关注的全国性中成药集采，目前已正式进入落地阶段。本次的采购品种包括16个产品组、42个品种，涉及110家企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-31
    中成药 药品集采
  • 1.5亿布洛芬儿童用药！国内第2家来袭，斩获首家过评！
    时讯
    1.5亿布洛芬儿童用药！国内第2家来袭，斩获首家过评！
    据NMPA官网，北京韩美药品的右旋布洛芬口服混悬液获批上市，为国产第2家获得该1.5亿布洛芬儿童用药批文的药企，同时还为国内首家过评药企。布洛芬为非甾体类抗炎药，和左旋布洛芬相比，右旋布洛芬能更好被人体吸收，产生的不良反应也会更小。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-31
    儿童用药 布洛芬 一致性评价
  • 偏头痛新药！百亿美金收购，CGRP受体拮抗剂中国上市在即！
    时讯
    偏头痛新药！百亿美金收购，CGRP受体拮抗剂中国上市在即！
    据药融云数据库显示，2022年9月，硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）在中国递交新药上市申请（NDA），JXHS2200074适应症预计为急性偏头痛。预计本CGRP受体拮抗剂在国内将在第3/4季度获准上市。
    药融圈
    2023-05-31
    偏头痛 CGRP受体拮抗剂
  • 婴幼儿特应性皮炎！度普利尤单抗获批治疗6个月至5岁，同类首个！
    时讯
    婴幼儿特应性皮炎！度普利尤单抗获批治疗6个月至5岁，同类首个！
    药融圈获悉：近期，赛诺菲宣布达必妥®（度普利尤单抗注射液）获NMPA批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。
    药融投资
    2023-05-31
    特应性皮炎 度普利尤单抗
  • 热熔挤出中如何选择合适的聚合物载体
    深度分析
    热熔挤出中如何选择合适的聚合物载体
    热熔挤出(Hot Melt Extrusion, HME)是极具潜力的、可显著增加难溶性药物的溶解度的生产技术，主要通过生产无定形固体分散体(ASD)提高溶解度和生物利用度。当一个药物决定使用HME制备时，聚合物的选择是一项关键步骤。API和聚合物的处方前研究非常重要，合理选择聚合物载体是最终产品成功的重要条件条件。
    药事纵横
    2023-05-31
    聚合物 热熔挤出
  • 7个一致性评价受理号：13亿品种，雷贝拉唑钠肠溶片第4家来袭！
    时讯
    7个一致性评价受理号：13亿品种，雷贝拉唑钠肠溶片第4家来袭！
    2023年05月30日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有101个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。其中，成都迪康药业的雷贝拉唑钠肠溶片获批一致性评价受理号，为国产第4家！
    药通社
    2023-05-31
    一致性评价 雷贝拉唑钠
  • 全球首款TCR疗法，每瓶售价18760美元，一季度大卖3.7亿元！
    时讯
    全球首款TCR疗法，每瓶售价18760美元，一季度大卖3.7亿元！
    Immunocore2023年一季报显示，TCR疗法Kimmtrak在2023Q1大卖4210万英镑（约5200万美元，约3.7亿人民币）。据悉，KIMMTRAK于2022年1月26日获得FDA批准上市，治疗特定的葡萄膜黑色素瘤，这是全球首款获得监管批准的TCR疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-31
    TCR疗法 财报
  • 首次！赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗在华获批临床，治疗恶性血液病
    时讯
    首次！赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗在华获批临床，治疗恶性血液病
    5月31日，据CDE官网显示，赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获得临床试验默示许可，用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。目前，SAR443579正处于1/2期临床阶段，评估其在各种血液瘤中的安全性、药代动力学、药效学和抗白血病活性。此次是首次在中国获批临床。
    生物药大时代
    2023-05-31
    赛诺菲 三抗 血液病 创新药 新药获批临床
  • 2022年百亿造影剂市场：恒瑞医药连冠八年，碘佛醇首登“销冠”！
    深度分析
    2022年百亿造影剂市场：恒瑞医药连冠八年，碘佛醇首登“销冠”！
    2022年，百亿造影剂市场异常动荡，TOP10品种变化巨大，两极分化严重。其中，碘佛醇注射液首次拿下造影剂市场品种排名TOP1，该造影剂为恒瑞医药的优势品种。恒瑞医药也凭借着这一品种，荣登造影剂市场药企排名TOP1，连冠第八年。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-30
    造影剂 恒瑞医药 排行榜 药品销售
  • 破10亿抗凝药！山东药企最新递交仿制药上市申请，争国产第二
    时讯
    破10亿抗凝药！山东药企最新递交仿制药上市申请，争国产第二
    据CDE官网最新公示，山东鲁盛制药递交的3类化药吲哚布芬片仿制药上市申请获受理。2022年，该抗凝药院内销售额大涨51.6%，突破10亿大关，一跃成黑马品种。目前，国内仅有华东医药1家拥有批文，多家药企持续布局中，为争国产第二家挤得头破血流。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-30
    抗凝药 仿制药
  • First in Class！贺普拉肽治疗慢性乙肝，II期临床试验完成入组！
    时讯
    First in Class！贺普拉肽治疗慢性乙肝，II期临床试验完成入组！
    药融圈获悉：2023年5月，贺普药业顺利完成了贺普拉肽治疗慢性乙肝的II期临床试验最后1例受试者入组。该研究是国际上首个乙肝病毒进入阻抑制剂联合干扰素治疗慢性乙肝的随机双盲临床试验，旨在探索贺普拉肽治疗慢性乙肝的量效关系及安全性评价。
    药融圈
    2023-05-30
    贺普拉肽 慢性乙肝 创新药
  • CDE最新发布通知，公开征求GCP指导原则！
    政策法规
    CDE最新发布通知，公开征求GCP指导原则！
    5月29日，CDE发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。
    药通社
    2023-05-30
    CDE
  • 大涨66%！Claudin 18.2 ADC药物临床数据积极，石药集团出海成功
    时讯
    大涨66%！Claudin 18.2 ADC药物临床数据积极，石药集团出海成功
    近日，Elevation Oncology宣布其抗Claudin 18.2 ADC药物SYSA1801（EO-3021）在中国的I期试验取得积极结果。该试验共有33名胃癌和胰腺癌患者入组，结果显示：客观缓解率为38.1%，疾病控制率为57.1%；在17例胃癌患者中，该数字达到47.1%和64.7%。
    生物药大时代
    2023-05-30
    Claudin18.2 ADC药物 临床数据 石药集团
  • 本周医药投融资动态：3起亿元以上，4起千万以上！
    投融资
    本周医药投融资动态：3起亿元以上，4起千万以上！
    据药融云数据库统计，本周（5月22日-5月28日）全国医药健康行业共发生7起医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生3起。具体领域包括：医疗/医药技术（4起，57%），创新药（2起，29%），医疗器械/耗材（1起，14%）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-29
    医药投融资 斯微生物
  • 全球首创！干眼症新药获批，采用无水药物递送技术开发！
    时讯
    全球首创！干眼症新药获批，采用无水药物递送技术开发！
    2023年5月18日，博士伦和Novaliq GmbH公司宣布，美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。该干眼症新药活性成分单一，为100%全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。
    药融圈
    2023-05-29
    药物递送 干眼症 创新药
  • 改良新药已开卷，企业的求生法则
    会议
    改良新药已开卷，企业的求生法则
    在全新机理的创新药和仿制药之间，是改良新药的开发空间。不像全新机理创新药物开发周期长、投入高、成功率低，改良新药对于这些典型的新药开发难点有所改善，同时针对切实的临床需求延长药物生命周期，获取更具竞争力的市场空间。因而在业界中愈发受到重视，被寄予厚望。
    药融圈
    2023-05-29
    改良新药
  • 获批大户！科伦药业，累计通过一致性评价药品共计144项！
    时讯
    获批大户！科伦药业，累计通过一致性评价药品共计144项！
    2017年3月至今，科伦药业获批新产品及通过一致性评价药品共计144项，涉及抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、麻醉镇痛、呼吸、心血管、肿瘤、男科、糖尿病、类风湿关节炎、骨质疏松、造影检查等治疗领域。
    药融投资
    2023-05-29
    科伦药业 一致性评价
  • 注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定
    深度分析
    注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定
    依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。
    药事纵横
    2023-05-29
    注射剂 研发策略
  • 2022年上市药企原料药营收TOP15！
    深度分析
    2022年上市药企原料药营收TOP15！
    2022年，国际环境复杂严峻，全球经济下行，需求萎缩，通胀高企，全球格局发生深刻变化，供应链安全受到较大冲击；原料药作为医药工业的芯片，一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要，医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置，我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。
    药事纵横
    2023-05-29
    上市药企 原料药
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