全球首创！干眼症新药获批，采用无水药物递送技术开发！

药物递送干眼症创新药

药融圈

2023/05/29

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干眼症（Dry Eye Disease）是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，继而对患者的生活质量甚至心理健康都产生负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病，特别是随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主，辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状，临床治疗需求没有被满足。

2023年5月18日，博士伦（Bausch+Lomb）和Novaliq GmbH公司宣布，美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液（代号：NOV03）（perfluorohexyloctane ophthalmic solution）上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。比此前预定的PDUFA日期2023年6月28日提前。

全氟己基辛烷滴眼液，采用专有无水药物递送技术EyeSol开发。本干眼症新药是一种澄清透明、无色、无颗粒、几乎无气味的无菌滴眼液。相关专利：WO-2017055453。

NOV03药物研发信息（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

该干眼症新药活性成分单一，为100%全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。具有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发。此外，该干眼症新药还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，恢复睑板腺分泌睑酯的功能，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

据药融云数据库显示，恒瑞医药拥有全氟己基辛烷滴眼液（恒瑞医药研发代号为SHR8058）在中国的独家权利（交易细节如后续图片）。2023年2月，恒瑞医药递交的SHR8058滴眼液国内上市许可申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）/CDE受理。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

Bausch+Lomb此前在2019年12月获得该干眼症新药在美国和加拿大地区的开发和商业化独家许可权益。2019年11月，恒瑞医药与Novaliq达成合作，获得全氟己基辛烷滴眼液和CyclASol（0.1%环孢素A制剂）在中国的独家临床开发、生产和商业化权益。

Novaliq PPT

恒瑞与Novaliq于2019年签订的协议条款

2023年3月，由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授牵头的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8058-301）结果在国际知名医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）眼科子刊(JAMA ophthalmology IF:7.389)在线发表。该研究旨在评价SHR8058滴眼液在中国睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼症患者中的疗效和安全性。研究结果显示，该干眼症新药有效改善MGD相关干眼病的症状和体征，起效迅速，有着良好的耐受性和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?mh；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

Bausch + Lomb and Novaliq announce FDA approval of Miebo™ (perfluorohexyloctane ophthalmic solution) for the treatment of the signs and symptoms of dry eye disease，https://www.bausch.com/news/releases/?id=156；

王明武. (2021). 干眼药物研究的沿革与展望. 中华实验眼科杂志. 39, 97-101；

Tian, L. (2023). Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology, 141, 385-392；

恒瑞医药，http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-01/600276_20211201_2_ZrlSb3Ox.pdf；

www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1207073250&announcementTime=2019-11-08；等等。

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