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政策法规

89个注册申请将迎药学研制和生产现场检查！

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。

药通社

2021-07-08

注册申请
政策法规

最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定

7月4日，国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号），发布之日，即施行！同一天，国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号），即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。

ACGT

2021-07-06

专利纠纷专利法
政策法规

国知局|药监局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》

国知局|药监局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》, 共4类声明！根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。

药通社

2021-07-05

药监局药品专利
政策法规

药品集采价上调：39个药品涨价获批！最高涨12倍！

近日，省医保局发布《甘肃省药品集中采购动态调整工作通知》，公示结果显示满足价格调整并经专家论证同意的有39个，其中第一批获批的有27个，第二批获批的有12个。价格最高上涨12倍！

药通社

2021-07-02

药品集采集采药品涨价
政策法规

刚刚！医保局发布2021年医保药品目录调整工作方案！9-10月谈判！

根据工作安排，现将《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》正式公布。自2021年7月1日起，在我局官方网站开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。

药通社

2021-07-01

医保局医保药品
政策法规

CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

摩熵医药（原药融云）

2021-06-24

生物制品
政策法规

第一届改良型新药趋势及技术大会顺利举行，百家争鸣共谈发展！

2021年6月17-18日，由药融云、药融圈联合主办的第一届「改良型新药趋势及技术大会」在重庆解放碑威斯汀酒店盛大举行。吸引了数以千计的医药领域专家、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构的相关从业人员前来交流学习，大咖云集，从技术、市场、研发等角度深入探讨，为中国改良型新药研发迈向新阶段提供对话平台，激发创新活力。

摩熵医药（原药融云）

2021-06-18

会议改良型新药
政策法规

6月1日CDE开通“儿童用药专栏”|儿童用药迎来新机遇！多指导原则！

为进一步鼓励研发儿童用药，中心网站于2021年6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。

药通社

2021-06-01

政策
政策法规

重磅！国家知识产权局：仑伐替尼制剂专利无效，继晶型后

近期，国家知识产权局，专利复审和无效栏目，公布无效决定，决定号为49805的文件，专利申请号：201080030508.6专利，宣告专利权全部无效。

摩熵医药（原药融云）

2021-05-27

医药国家知识产权局
政策法规

石药集团新高度？连获3个批件。

5月25日，石药集团公布两项新药临床进展，一项仿制药上市批准，全人源抗体药物NBL-015的IND申请已获美国FDA批准；高选择性CDK9抑制剂SYHX1903片在中国获批开展临床试验。

摩熵医药（原药融云）

2021-05-27

石药集团
政策法规

药监局发布人参养荣丸、风痛安胶囊、阿归养血糖浆补充检验方法

经国家药品监督管理局批准，现予发布：《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》和《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》。

摩熵医药（原药融云）

2021-05-26

药监局
政策法规

药融云最新！海南省第二批国家集采第二年续约来了；上药康希诺增资约11亿元；连锁药店行业最大交易或将诞生

药融云本周医药资讯一览：中国自主研发创新PD-1药物上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段；日本、韩国批准使用莫德纳新冠疫苗；海南省第二批国家集采第二年续约来了；百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理；连锁药店行业最大交易诞生；康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元

摩熵医药（原药融云）

2021-05-24

药融云药融云数据库
政策法规

2021.05.10药品批件信息！36个药品通过一致性评价

2021年05月10日，国家药监局发布88个药品批准证明文件待领取信息，其中36个通过一致性评价，包括4个首家品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-05-12

基层医疗
政策法规

国家药监局：复方板蓝根颗粒转换为非处方药

4月27日，国家药监局发布公告，复方板蓝根颗粒转换为非处方药。

国家药监局

2021-04-29

医药基层医疗
政策法规

药监局发布修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。

国家药监局

2021-04-25

医药
政策法规

药典委公示一大批新药等中文名，准确性、合理性和唯一性

国家药典委员会官网

2021-04-22

医药
政策法规

国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书

3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。

国家药品监督管理局

2021-04-14

说明书
政策法规

国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书

3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。其中，【注意事项】中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”

国家药品监督管理局

2021-04-14

说明书
政策法规

优先审评全景扫描，东阳光、恒瑞、中国生物制药......

近几年，为加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药研发上市，国家局打出了一系列组合拳。新《药品注册管理办法》以专章形式规定了药品加快上市注册程序，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四条加速通道。其中，优先审评审批起到了非常重要的作用。

摩熵医药（原药融云）

2021-04-14

生物制药
16名医生被处罚！太和4家医院骗保通报来了

政策法规

16名医生被处罚！太和4家医院骗保通报来了

太和4家医院欺诈骗取医保处理结果出炉了。

看医界

2021-02-08

医院骗保通报