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  • 突破性疗法标签已成为药物获批风向标：获批概率高达45%
    时讯
    突破性疗法标签已成为药物获批风向标：获批概率高达45%
    2019年11月14日，百济神州全球创新药泽布替尼（商品名BRUKINSA）获得FDA批准，适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma）。泽布替尼创造多个纪录，快速通道、突破性疗法、优先审评，3个月便加速批准，泽布替尼美国获批上市开启泽布替尼全球化一个新的起点！详见《3个月创纪录：FDA加速批准泽布替尼用于套细胞淋巴瘤》
    1°C
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 从无药可治到可防可控 FDA在抗艾中的贡献
    时讯
    从无药可治到可防可控 FDA在抗艾中的贡献
    通过各界近40年坚持不懈的努力，将艾滋病的预后，从绝症逆转为慢性和可控的疾病。在抗击艾滋病流行的过程中，药品监管机构做出了不可或缺的卓越贡献。
    药明康德
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 低剂量氢甲硫氨酸可有效缓解认知功能衰退
    时讯
    低剂量氢甲硫氨酸可有效缓解认知功能衰退
    最近发表在《Journal of Alzheimer's Disease》杂志上的一篇论文中，TauRx报告了药代动力学分析的结果。该研究分析了1,000多例轻度肝硬化患者的治疗剂量，血液水平和氢甲基蛋氨酸药物对大脑的药理活性之间的关系。
    生物谷
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • FGFR抑制剂获FDA优先审批资格
    时讯
    FGFR抑制剂获FDA优先审批资格
    今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制剂pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请。在一个叫做FIGHT-202的二期临床试验中pemigatinib在这个人群产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月。
    美中药源
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 新靶点有助于糖尿病眼部并发症的治疗
    时讯
    新靶点有助于糖尿病眼部并发症的治疗
    近日，约翰·霍普金斯大学医学院的科学家在一项最新研究中，发现了一种可能导致眼后感光组织的退化的新途径。这项发现有助于科学家们更进一步地开发出针对治疗糖尿病引发视力损伤并发症的新药。
    生物谷
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 默沙东达成临床合作 Keytruda联手抗体偶联药物治疗尿路上皮癌
    时讯
    默沙东达成临床合作 Keytruda联手抗体偶联药物治疗尿路上皮癌
    今日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司联合宣布，与默沙东（MSD）达成一项临床研发合作，将共同开发其抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组成的联合疗法，在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者，该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。
    药明康德
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 2019FDA：批准42款新药 9款生物类似药 3款在路上
    时讯
    2019FDA：批准42款新药 9款生物类似药 3款在路上
    截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。
    知行
    2019-12-02
    医药 生物技术
  • “一票制”压力下的医药经营链条 一场创新探索与商业博弈
    时讯
    “一票制”压力下的医药经营链条 一场创新探索与商业博弈
    “药品出厂-全国总代理-省级代理-药品招标采购-区市县级代理-医药公司-医院-患者”是传统的药品流通模式。一个药品出厂之后，需要经过多环节流通和多家商业公司的数次转手，才能最终到达医院和患者手中。
    焦艳丽
    2019-12-02
    医药
  • 近百家医生集团公司注销！4大原因曝光
    时讯
    近百家医生集团公司注销！4大原因曝光
    2019年新注册成立的医生集团企业，已经有2家进行工商注销；2018年注册成立的医生集团企业，目前已有43家进行工商注销；2017年注册成立的医生集团企业，目前已经有28家进行注销；2016年注册成立的医生集团企业，目前已经有2家进行注销；截至2019年10月31日，合计有75家医生集团公司主动注销，注销的时间主要集中在2019年，共涉及8个省份。
    摩熵医药（原药融云）
    2019-11-29
    医药 医疗支撑
  • 一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及
    时讯
    一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及
    2017年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。
    1°C
    2019-11-29
    医药 生物技术 基层医疗
  • 14.2亿！华润三九收购澳诺（中国）制药
    时讯
    14.2亿！华润三九收购澳诺（中国）制药
    昨晚，华润三九与誉衡制药共同发布公告，华润三九以14.2亿元收购誉衡制药持有的澳诺（中国）制药100%股权。
    阿牛哥
    2019-11-28
    医药
  • 医保局发布2019年谈判药品目录解读
    时讯
    医保局发布2019年谈判药品目录解读
    为让社会各界进一步了解2019年国家医保药品谈判工作，推动谈判药品落地，国家医保局对《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号，以下简称《通知》）进行了解读。
    国家医保局
    2019-11-28
    医药 基层医疗
  • 以岭药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价
    时讯
    以岭药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价
    11月27日，以岭药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
    摩熵医药（原药融云）
    2019-11-27
    医药
  • 正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市
    时讯
    正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市
    近日，根据NMPA官网显示，正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申请（受理号：CYHS1600193）已经处于"在审批"状态，预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。
    菜菜
    2019-11-27
    医药 生物技术
  • 长生生物被摘牌退市！载入A股历史
    时讯
    长生生物被摘牌退市！载入A股历史
    长生生物因重大违法强制退市第一股，被记录在A股的历史上。
    雨轩
    2019-11-27
    生物技术 医药
  • 我国医药物流产业发展现状分析
    时讯
    我国医药物流产业发展现状分析
    2016年2月开始国家取消第三方药品物流业务批准政策及两票制的深入推行，我国医药物流行业整合进入深水区。
    火石创造
    2019-11-27
    医药 生物技术 流通渠道
  • 首款可延缓儿童近视隐形眼镜获FDA批准上市
    时讯
    首款可延缓儿童近视隐形眼镜获FDA批准上市
    近日，美国FDA批准了世界上首款可减缓儿童近视发展的隐形眼镜，其可以减缓8至12岁之间儿童近视（近视）度数的进一步加深。
    医谷
    2019-11-26
    医药 生物技术
  • Azeria公司B轮融资4100万美元 推动乳腺癌新药步入临床
    时讯
    Azeria公司B轮融资4100万美元 推动乳腺癌新药步入临床
    Azeria Therapeutics日前宣布完成B轮3200万英镑（4100万美元）的融资，将用于推进其雌激素受体阳性乳腺癌项目进入临床。
    创鉴汇
    2019-11-26
    医药 生物技术
  • 扬子江60亿大品种迎来挑战者 地佐辛第2家来了
    时讯
    扬子江60亿大品种迎来挑战者 地佐辛第2家来了
    据“药物简讯”11月26日消息，2019年11月，南京优科制药的地佐辛注射液获批上市，为国产第二家上市该药物企业。
    来源：药闻简讯
    2019-11-26
    医药
  • 湖北发文 全品种要实施药品追溯！
    时讯
    湖北发文 全品种要实施药品追溯！
    11月21日湖北省率先发出通知，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。
    蒲公英整理
    2019-11-26
    医药 消费医疗 生物技术
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