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全球领先！中科院生物物理研究所合作开发的新冠疫苗加强针三期临床试验快速推进

重组蛋白疫苗作为新冠疫苗技术路线之一，由于该路线的疫苗产品对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势，一直备受关注。根据公司最新进展，业内人士推测，V-01是目前已知的第一个序贯加强取得三个国家层面审批的疫苗项目：中国、巴基斯坦、马来西亚。

药融圈

2021-11-17

新冠疫苗中科院
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如何应对FDA现场检查（审计）＆经验分享（一）

现就仿制药（ANDA）注册现场审计经验分享给药学同行们，此次总结和归纳内容，主要分享如何迎接FDA现场检查（审计）与批准前现场检查整个过程2大部分展开。

药事纵横

2021-11-17

FDA现场检查
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上海医药变革：频频产生新交易、走近创新

2021年，“十四五”开局之年，也是上海医药港股上市十周年。十年前，上海医药在香港证券交易所主板上市，成为内地首家驶入A+H股双赛道的医药企业，也由此开启长达十年的快速成长之路。

药融圈

2021-11-16

上海医药
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干货！如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享

本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂，包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。

药事纵横

2021-11-16

CTD申报
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固体制剂混合技术难题与解决方案

混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作，是固体制剂中的一个重要工艺环节，也是固体制剂工艺流程中不可或缺的一步，有的工艺甚至需要进行多次混合来实现，如在制粒前的预混、在压片前的总混等。

药事纵横

2021-11-15

固体制剂混合技术
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活性分子的微囊化技术及其给药系统（二）-物理表征手段

本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第二部分，总结了包括粒径及粒径分布、表面电荷、表观形态、结晶度及流变性这几各方面的物理表征手段。

药事纵横

2021-11-12

微囊化技术
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峰残留的问题探讨及解决方案

残留主要有三种类型：体积残留、吸附残留和不完全洗脱，下面将描述每一种残留问题的特征，并提供一些区分的技巧及相应的解决方案。

药事纵横

2021-11-11

峰残留
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癌症“免疫治疗先驱”：陈列平，创立的Nexcure现在如何了？

陈列平教授在PD-L1的发现并应用于肿瘤免疫治疗的杰出贡献得到了国际免疫学界与肿瘤学界的认可，是将PD-1/PD-L1疗法从基础研究推向临床应用的先驱。2015年，创立了一家生物技术公司NextCure，通过自己建立的专有平台，专注于下一代免疫疗法的开发。

药融圈

2021-11-10

免疫治疗 Nexcure
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研发人员占比多少合适，来看看巨头们的人员构成

笔者获得了过去20年里（1999-2018），制药巨头们的研发人员数量变化，和员工总人数变化，用平均数进行统计分析。

药事纵横

2021-11-10

辉瑞制药赛诺菲
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美国药典新通则<1220>分析方法生命周期-解读

2021年11月1日《美国药典-国家处方集》（USP-NF）新收录通则分析方法生命周期（Analytical Procedure Life Cycle）,并将于2022年5月1日生效。通则分别从分析方法开发、分析方法资质确认以及分析方法使用三个阶段分别阐述如何在分析方法整个生命周期内对检验方法进行管理。

药事纵横

2021-11-09

美国药典
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2021年FDA批准的新药解读（二）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，本文是第二部分。

药事纵横

2021-11-08

新药解读
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阿斯利康战略调整，并争做罕见病领域新药创新者

11月1日，阿斯利康同意将Eklira和Duaklir的全球权利转让给 Covis Pharma。而Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，并将支付与这些药物有关的某些持续开发成本。

药融圈

2021-11-05

阿斯利康罕见病
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2021年FDA批准的新药解读（一）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。

药事纵横

2021-11-05

新药解读
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（五）：疫苗及结语

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第五部分，概述了脂质体纳米粒在疫苗方面的应用，并对脂质体的临床应用进行了总结。

药事纵横

2021-11-05

脂质体纳米粒
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诺华SMA药物大卖10亿美元！获世界最贵药物顺位第一

10大最贵年治疗费用药物排行榜。整体来看，该榜单主要以治疗肿瘤和或罕见病的药物为主。诺华(Novartis)旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在第一顺位。

药融圈

2021-11-04

诺华 SMA
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手把手教你质量标准之药典格式编写

药事纵横

2021-11-04

药典格式编写
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植根于泌尿生殖领域并不断外沿，亚虹医药科创板即将上市

亚虹医药成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。目前国内深耕于泌尿生殖领域的创新药公司较少，亚虹医药在创新药研发方面拥有较强的竞争优势，未来在研产品主要聚焦于泌尿生殖领域疾病，能满足国内重大需求、填补空白市场。

药融圈

2021-11-03

亚虹医药泌尿生殖领域
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偏差、OOS、异常像雾像雨又像风

分析过程中涉及环节较多，人为操作环节也多，所以在实验室发生的偏差、OOS/OOT、异常机率也随之增加。实际工作中，很多人员对于实验室内的偏差、OOS/OOT、异常不能有效识别和区分，发生后是该走OOS调查呢？还是要走偏差调查？还有一些异常状况，不属于OOS、也没有偏离文件要求，该走什么流程调查或者怎么样才能把这些情况记录下来，确保实验室数据可靠性符合要求，确保这些“事情”、“现象”、“数据”可追溯呢？有没有傻傻分不清楚的感觉呢？老王在此分享一下实验室常见的偏差、OOS/OOT、异常的有效识别和区分以及这三者的关系及其应用。

药事纵横

2021-11-03

实验室偏差
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（四）：基因治疗

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期的RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第四部分，概述了脂质体纳米粒在基因治疗方面的应用。

药事纵横

2021-11-03

脂质体纳米粒基因治疗
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（三）：药物递送

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期的RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第三部分，详述了已上市或处于临床试验中的递送药物脂质体。

药事纵横

2021-11-02

脂质体纳米粒