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  • 冻干工艺设计：你退火了吗？
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    冻干工艺设计：你退火了吗？
    如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-10-14
    冻干工艺 退火
  • 检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨
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    检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨
    随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定，相信大家执行起来都不会有问题，目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定，制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途，也能被审计官认可。
    药事纵横
    2021-10-14
    检验方法
  • 如何控制脂质体给药系统粒径
    深度分析
    如何控制脂质体给药系统粒径
    脂质体作为一种纳米级微粒给药体系，其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来，脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂，质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒，而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性，粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。本文将简要介绍脂质体粒径控制的方法。
    药事纵横
    2021-10-13
    脂质体 粒径
  • 冻干工艺设计：你退火了吗？
    深度分析
    冻干工艺设计：你退火了吗？
    如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。
    药事纵横
    2021-10-12
    冻干技术 退火
  • 浅议稳定性考察中溶出曲线的研究
    深度分析
    浅议稳定性考察中溶出曲线的研究
    按照中国及其他ICH成员国相关法规指南，口服固体制剂稳定性质量标准研究项中仅规定了溶出度或者释放度研究项，并没有要求溶出曲线或释放曲线。
    药事纵横
    2021-10-11
    溶出曲线
  • 如何利用生物医药大数据 | 抢占全球专利药过期市场
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    如何利用生物医药大数据 | 抢占全球专利药过期市场
    仿制药企想要抢先占领仿制药市场份额的话，首先需要依托生物医药大数据库，掌握涵盖专利题目、拥有企业、发明人、专利申请人、优先权号、同族专利等全面信息，来解决长期以来仿制药企业存在的：信息支持不足、信息资源利用不充分，信息时效性低等问题；还需要根据时间筛选出国外知名药企前期立项和研发的API品种等数据，结合市场、专利、合成路线来评估，最后制定出有市场前景、竞争度低，适合企业自身且可以避开专利的最佳API品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-10-08
    生物医药 大数据 专利
  • 中科院与丽珠联合项目新冠疫苗V-01 针对德尔塔病毒响应速度更快
    深度分析
    中科院与丽珠联合项目新冠疫苗V-01 针对德尔塔病毒响应速度更快
    近日，2021中关村论坛第二届全球科学与生命健康论坛上，中国科学院生物物理研究所免疫治疗研究组长彭华介绍了我国自主研发生产的重组新冠融合蛋白疫苗（V-01）在加强针方面的最新研究成果。她表示，针对野生株和德尔塔株，I期成年组和老年组受试者在加免V-01加强针后，假病毒中和抗体提高了10倍以上。
    药事纵横
    2021-10-08
    中科院 新冠疫苗 德尔塔病毒
  • 干法制粒工艺研究思路及放大策略
    深度分析
    干法制粒工艺研究思路及放大策略
    干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀，经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后，通过筛网制成颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子之间产生结合力，必要时可加入干黏合剂，增加粒子间的结合力。干法制粒适用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料，该工艺在固体制剂中已有广泛应用，是目前国内比较成熟的制粒技术，与湿法制粒相比较，不需要添加黏合剂，无需润湿、混合干燥等，具有工艺简单、易于操作的优点[1]。
    药通社
    2021-09-28
    干法制粒工艺
  • 简化 API 开发 4 步法
    深度分析
    简化 API 开发 4 步法
    开发新药的主要方式正在发生变化。以往，制药公司特别是大型制药公司一直在内部开发 API。这种开发模式的目标是为了实现 API 从发现到开发的过程，以便将产品推向市场。通常情况下，这种战略需要自筹资金、内部支持和大型团队，并需要具备将分子从发现到商业化生产的能力。
    药事纵横
    2021-09-27
    API 开发
  • 多肽CDMO市场方兴未艾
    深度分析
    多肽CDMO市场方兴未艾
    目前多肽药物已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，其中主要产品用于治疗糖尿病等代谢疾病。拥有多肽重磅药的厂家普遍是全球Big Pharma。多肽制剂市场集中度高，包括几款最新的胰岛素：德谷、甘精、门冬，以及GLP-1的索马鲁肽、利拉鲁肽，都是多肽类药物，2020年全球这些药物共同组成了超过620亿美元的大市场，并且仍在保持一定的增速。
    药融圈
    2021-09-26
    多肽 CDMO
  • 固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
    深度分析
    固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
    我们常提到的口服固体制剂开发形式包括有颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂或片剂等，与液体制剂相比，固体制剂的生产工艺工序还是比较复杂的，需要经过原辅料预处理、混合、制粒、干燥、总混、压片、包衣等一系列工序。固体制剂常用的制备工艺技术主要包括：粉末直压、湿法制粒（高速剪切制粒、流化床一步制粒）、干法制粒等。
    药事纵横
    2021-09-23
    固体制剂
  • 信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成
    深度分析
    信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成
    深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）拟与韩国 D&DPHARMATECH, INC.（下称“许可方”或“D&D”）签订协议，获得 D&D 拥有的创新药 DD01 相关知识产权、技术信息（下称“DD01”）于中国大陆地区的独家许可权。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-23
    信立泰
  • 新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？
    深度分析
    新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？
    今年的9月21日是中国的传统佳节中秋节，也是第27个世界阿尔茨海默病日。每年的9月也是为世界阿尔茨海默病月，由爱丁堡国际阿尔茨海默病协会（ADI）于2012年9月启动，决定引入整整一个月的时间，使全世界的国家和地方阿尔茨海默病协会能够在更长的时间内扩展宣传。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-22
    阿尔茨海默病
  • 2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药
    深度分析
    2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药
    时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。 据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。
    药事纵横
    2021-09-18
    重磅药 FDA
  • 重磅$10亿平喘药仿制热度不断！“强攻”GSK沙丁胺醇原研市场
    深度分析
    重磅$10亿平喘药仿制热度不断！“强攻”GSK沙丁胺醇原研市场
    据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。沙丁胺醇是哮喘急性发作的一线治疗药物。原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年进入国内。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-17
    哮喘 沙丁胺醇
  • 豪森药业阿美乐，建立二线治疗EGFR-T790M突变阳性NSCLC新标准！
    深度分析
    豪森药业阿美乐，建立二线治疗EGFR-T790M突变阳性NSCLC新标准！
    豪森药业（翰森制药，3692.HK）自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的临床研究(APOLLO研究)最终结果在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅公布：中位总生存期（OS）30.2个月，创造全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长OS，彰显出豪森药业强劲、可持续的创新能力，为晚期NSCLC患者提供更长生存获益。
    药融圈
    2021-09-17
    豪森药业 阿美乐 肿瘤药物
  • 天下武功，唯快不破；天下冻干，唯快冻“不破”
    深度分析
    天下武功，唯快不破；天下冻干，唯快冻“不破”
    冻干技术起源于19世纪，经过200多年发展，冻干技术凭借其得天独厚的优势，让其它干燥方法望尘莫及。当今冻干技术日趋成熟，受到越来越多的追捧和青睐，尤其是在制药行业，食品加工行业得到广泛应用。
    药事纵横
    2021-09-17
    冻干技术
  • 百亿非霍奇金淋巴瘤市场布局：拥挤VS空白
    深度分析
    百亿非霍奇金淋巴瘤市场布局：拥挤VS空白
    9月15日是第18个世界淋巴瘤日，随着创新治疗方式的不断出现，越来越多的淋巴瘤患者接受了更为有效的治疗，药融云统计了目前各类型非霍奇金淋巴瘤在全球的竞争格局，为世界淋巴瘤患者尽一份力。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-16
    淋巴癌
  • 旨在肝癌，罗氏PD-1/LAG-3双抗中国临床获批 ​​​​；中国同靶点竞争格局
    深度分析
    旨在肝癌，罗氏PD-1/LAG-3双抗中国临床获批 ​​​​；中国同靶点竞争格局
    2021年7月2日，罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）开发的RO7247669注射液在中国首次申请IND（临床试验申请），获得我国CDE受理（JXSL2101059）。本品是一款新型PD-1/LAG-3双特异性抗体，全球范围内正在开展1/2期临床试验，涵盖的拟开发适应症有：晚期肝细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、转移性食管癌等。
    药融圈
    2021-09-16
    罗氏 肝癌
  • 市售抗体药物配方综述
    深度分析
    市售抗体药物配方综述
    过去25年间，抗体药物彻底变革了制药行业并挽救了无数病人的生命。自1986年首个获批的单克隆抗体药物Orthoclone诞生以来，有超过125种抗体药物被投入市场使用并取得了极大的成功。图一列举了2019年世界最畅销药物前十名，其中有五个是抗体药物，两个是融合蛋白药物。
    药事纵横
    2021-09-16
    抗体药物
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