官方发文！干细胞外泌体不作为医疗器械管理

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。

值得一提的就是，《结果汇总》明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。

此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。