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政策丨CDE:《化学药生物等效性试验备案范围和程序(征求意见稿)》

化学药生物 CDE

10月21日,CDE官网称,为优化生物等效性试验(BE)备案有关工作,明确BE试验备案范围,完善BE备案工作程序,经广泛调研和讨论,我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》,现形成征求意见稿。文中提到:属于下列情形的化学药,应当进行 BE 试验备案:1.仿制已上市的原研药品的药品。2.已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3.已在境内上市,需通过 BE 试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。

(CDE 2024-10-21)


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