近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号）》，其中，上海沈德无创时代医疗科技有限公司（以下简称“沈德无创时代”）自主研发的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统，通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
该产品为国内首次将相控阵技术应用于子宫肌瘤治疗的聚焦超声治疗（HIFU）产品，解决了相控聚焦超声、磁共振引导和监控以及磁共振电磁兼容等难题，在关键技术上形成了具有自主知识产权的多项专利。“我们突破了多项关键核心技术，填补了国产磁波刀产品的空白。”沈德无创时代董事、执行CEO崔磊告诉上海科技。
01
填补国产磁波刀产品空白
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统又称为“磁波刀”。此前，用于子宫肌瘤治疗的磁波刀均为进口设备。沈德无创时代此次进入国家创新医疗器械“绿色通道”的磁波刀产品在完全自主研发的情况下，在治疗能量、定位精度、监控参数、无损测温、实时温控等方面均达到与进口产品同等级别的技术参数。根据临床数据，国产磁波刀具备了进口替代的条件。
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沈德无创时代董事、执行CEO崔磊
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设备通过人工智能技术制定治疗计划，在患者病灶区域图像上自动勾勒出靶区范围，并标注出需要避开的区域，医生可根据经验调整治疗边界；治疗时，磁共振可通过实时成像全程监控治疗状态，包括患者的运动、靶区内外温升和达到消融阈值的组织体积；治疗后，通过影像实时评估治疗效果。
用磁共振引导相控聚焦超声，可以将磁共振技术与磁波刀技术两者的优势结合起来，实现技术本身的互相补充。然而，二者结合时产生的电磁兼容性问题一直是行业内难以突破的技术难题。
“在公司成立之时，陈亚珠院士团队用八年时间成功解决了这一国际难题。”崔磊介绍，国产磁波刀实现了多模式相控超声聚焦、磁共振立体定位和引导、无损测温和闭环温度监控、实时疗效评估，解决了传统B超引导的聚焦超声治疗产品的一系列痛点。“比如焦点定位存在偏差、无法实时测温导致超声剂量及消融范围无法精确控制等。”崔磊说。
02
让子宫肌瘤治疗
成为随治随走的门诊手术
子宫肌瘤是育龄期女性最常见的良性肿瘤，由子宫平滑肌组织增生形成。“它的发病率在育龄期妇女中估计可达25%，其中约25%的患者会出现影响生活的明显症状。”崔磊进一步解释。
目前，子宫肌瘤的确切病因尚未明了，高危因素包括年龄大于40岁、初潮年龄小、未生育、晚育、肥胖、多囊卵巢综合征、激素补充治疗、黑色人种及家族史等，“这些因素均与子宫肌瘤的发病风险增加密切相关。”崔磊表示。
据悉，子宫肌瘤的治疗方法多样，包括药物治疗、子宫动脉栓塞术（UAE）、子宫肌瘤剔除手术和子宫全切术等。随着生活质量的提高，越来越多的患者，特别是有生育要求的女性，希望能在保留子宫的前提下选择无创而有效的治疗方法。
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MDT磁波刀无创诊疗中心
“沈德无创时代用于子宫肌瘤治疗的磁共振引导相控聚焦超声治疗系统，正是在此背景下开发的，产品预期用于子宫肌瘤的消融治疗。患者可以不住院、不麻醉，让子宫肌瘤治疗真正成为随治随走的门诊手术。”崔磊说，“随着技术的不断进步，我们希望可以提供高质量的无创医疗解决方案，满足患者保留子宫和快速恢复的需求。”
03
无创医疗新时代
租借三室一厅，20人创业团队，11年前，沈德无创时代从“0”起步，由中国工程院院士陈亚珠担任总顾问，上海交通大学教授沈国峰领衔，将近40年的科研成果转化为磁波刀，用于肿瘤和神经系统等重大疾病的无创治疗，致力于开创无创医疗时代。
近2万平方米生产和办公场地，200余人专业队伍，11年后，沈德无创时代已成为拥有150余项自主知识产权的硬核科技公司，是上海市专利工作试点单位和国家知识产权优势企业。
沈德无创时代知识产权展示墙
为满足产品商业化批量生产需求，沈德无创时代成立了上海交大-沈德精准医疗联合研发中心、陈亚珠院士工作站等多个壁垒型研发平台，在江苏南通、浙江宁波、合肥肥东、秦皇岛北戴河建立了产业基地。
沈德无创时代坚持“1+N+X”的创新战略，即打造一个磁波刀创新平台，链接N个治疗领域，针对X种人体良恶性实体肿瘤和脑部神经系统疾病，与临床医生紧密合作，不断创新，提升产品质量和服务水平。
“未来五年内，公司将推出多款创新产品，造福更多病患。”崔磊介绍，本次进入国家创新医疗器械“绿色通道”的是体部磁波刀产品，属于体刀平台。此外，沈德无创时代还布局了治疗帕金森、阿尔兹海默症等的神经刀平台，治疗前列腺癌、前列腺增生等的前列腺平台，治疗乳腺纤维腺瘤等的乳腺平台，包括提拉抗衰、减脂塑身等应用的医美平台。
崔磊透露，除了用于子宫肌瘤治疗的磁共振引导相控聚焦超声治疗系统外，沈德无创时代还计划申请经颅磁波刀和前列腺磁波刀无创治疗系统创新批件，进一步拓宽无创医疗应用领域。
“沈德无创时代
将继续引领无创医疗前沿，
通过高质量的产品和服务，
为全球患者带来福音。”
崔磊说。
企业及专家观点不代表官方立场
作者、拍摄、视频制作：蓝悦
编辑：许织
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