超20亿美元大品种,齐鲁制药首家过评!科伦药业拿下4亿注射剂
据《药融云医药行业观察周报》数据统计,在2023.05.15-2023.05.21期间,共有62项仿制药注册申请获CDE承办,25个品种视同通过一致性评价。其中,首次过评/视同过评品种有11个,涉及科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、海思科制药、福元医药等10家企业。
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5月一致性评价战况:新增135个品种,31个品种迎来首家过评!
据药融云数据库统计,5月1日至31日期间,CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请,涉及药企两百余家。与此同时,5月共有135个品种通过一致性评价,环比增长45%。其中,成都倍特药业收获最多,科伦药业拿下的首家过评最多。
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1.5亿布洛芬儿童用药!国内第2家来袭,斩获首家过评!
据NMPA官网,北京韩美药品的右旋布洛芬口服混悬液获批上市,为国产第2家获得该1.5亿布洛芬儿童用药批文的药企,同时还为国内首家过评药企。布洛芬为非甾体类抗炎药,和左旋布洛芬相比,右旋布洛芬能更好被人体吸收,产生的不良反应也会更小。
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29品种通过一致性评价,5款进口药物获批!
NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息,本批次共有57个受理号获批,29品种(40规格)通过一致性评价(含视同)。值得注意的是,氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿。此外,本次另有5款进口药品获批。
药通社