2024年第35周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),本周无新注册分类临床申请,一致性评价申请10项;共6个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
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2024年第33周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号84项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请6项;共11个品种通过一致性评价,本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,为百奥泰的托珠单抗注射液。
药融云
2024年第30周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号103项,新注册分类临床申请受理号1项,一致性评价申请7项;本周共11个品种通过一致性评价,无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态,分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液,上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。
药融云
2024年第25周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号89项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类,4类),一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计11项),本周98个品种视同通过一致性评价(按受理号计151项)。本周有1项生物类似物注册申报动态,为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。
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2024年第24周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号62项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号13项(包括化药3类),一致性评价申请6项;共18个品种通过一致性评价(按受理号计28项),本周37个品种视同通过一致性评价(按受理号计57项)。本周有无生物类似物注册申报动态。
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2024年第22周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号90项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号2项(包括化药3类),一致性评价申请5项;共7个品种通过一致性评价(按受理号计12项),42个品种视同通过一致性评价(按受理号计66项)。
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