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[干货]如何高效查询国内外药品上市信息?我只用了1分钟!
当我们在探寻或调研某一个药品信息时，除了查看该药品在国内的上市情况，往往还会参考美国、欧盟、日本、印度、澳大利亚、德国、西班牙、加拿大、英国、比利时、法国乃至全球几十个国家及地区的研发历程及上市情况，但我们总不可能一个国家一个国家去查找吧，这显然是一项慢农业工程，为此笔者将全球上市药品信息的查询方法做了一个整理（全中文语言），帮助诸位能全面且快速地了解某一个药品在全球各国的上市情况(研发进度、审批历程、上市状态、销售价格、医保集采、专利文献等信息)，为药物的研究和使用提供参考对比。 -
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申报资料构成要素及研发内容
申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。 -
重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！
5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。 -
新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品
新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。 -
欧盟上市药品查询！30个国家查询网站一文打尽
众所众知，欧盟是由多个国家组成，查询全面的上市药品信息，也相对麻烦。除了欧洲药品管理局EMA，以外一些特定国家药品上市信息需要单独查询，就让我们盘点下吧。 -
创新药/仿制药获批上市品种盘点！乐普生物、齐鲁制药脱颖而出
根据药融云数据统计，2022.07.18-2022.07.24期间共有一款创新药获批上市，17个品种（视同）通过仿制药一致性评价仿制药。其中，乐普生物、齐鲁制药、常山生化药业值得关注。 -
新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
新修订的《药品管理法》对持有人提出了更多要求，持有人需要不断提升质量管理、风险防控及责任赔偿等能力，只有这样才能在日益激烈的竞争中脱颖而出，才能更好地管理好已上市产品质量。药品上市134402年前 -
CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。
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