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"药品上市"相关的结果
  • 药品上市被拒，Vanda再次破防！

    药品上市被拒，Vanda再次破防！
    起因是关于Vanda的一款神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂Tradipitant （ 曲地匹坦 ） ，被FDA拒绝批准用于治疗胃轻瘫。 FDA在CRL中指出，关于曲地匹坦的NDA，仍“需要进行额外研究”。 但Vanda认为，在为曲地匹坦申请批准的过程中，提供了大量的科学证据来支持其药物的有效性和安全性。
    药时代
    胃轻瘫 药品上市
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    1个月前
  • 【安徽】药品上市后变更备案管理工作程序（征求意见）

    【安徽】药品上市后变更备案管理工作程序（征求意见）
    （一）落实药品上市持有人的主体责任。 《征求意见稿》更加强化持有人主体责任的落实，适用范围增加了法律法规和技术指导原则未明确变更管理类别的，持有人经充分研究评估确定为备案类的变更；明确了同时发生多个变更应该遵循的原则。 为防范风险，倒逼持有人落实主体责任，针对审查需持有人补充新的研究资料的，要求持有人应当在20日内一次性按要求提交全部补充资料。
    蒲公英Ouryao
    药品上市
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    2个月前
  • 安徽：药品上市后变更备案共性问题16答

    安徽：药品上市后变更备案共性问题16答
    如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。 A2.药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让。 Q2： 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
    蒲公英Ouryao
    药品上市
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    2个月前
  • 一文了解德曲妥珠单抗（DS-8201）：上市进展、适应症、价格、市场表现...

    一文了解德曲妥珠单抗（DS-8201）：上市进展、适应症、价格、市场表现...
    德曲妥珠单抗（DS-8201）作为新一代ADC药物，在HER2突变NSCLC中突破治疗困局，国内已获批多项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、胃癌及低表达乳腺癌等，且市场表现强劲。尽管尚未纳入医保，但价格已调整并有望减轻患者负担。其高活性载药、高药物抗体比等优势显著，未来或进一步拓展适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    德曲妥珠单抗 DS-8201 药品上市 适应症 药品价格 市场表现
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    2个月前
  • 日本修改药品上市后监督（PMS）法规条例

    日本修改药品上市后监督（PMS）法规条例
    根据最新消息，作为日本药品审批条件之一的全病例监测（All Case Surveillance, ACS）要求发生了重大变化： 日本将不再统一要求进行全病例监测（ACS），在特定标准下，允许例外情况。 这一法规修订体现了日本为解决药品滞后困境和简化监管程序做出的努力。 修订后的指南明确指出，临床试验中日本患者数据不足不应成为将ACS作为审批条件的唯一理由。
    生物制药小编
    ACS 药品上市
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    3个月前
  • 药品上市后变更有效期共性问题

    药品上市后变更有效期共性问题
    1.稳定性研究结果与稳定性研究方案不一致。 2.稳定性研究用样品的代表性不明确。 3.检验结果数据不清晰。
    蒲公英Ouryao
    药品上市
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    3个月前
  • 官答：药品上市后变更类别12实例

    官答：药品上市后变更类别12实例
    1、XX原料药，拟申请将醋氯芬酸酯化反应（最后一步反应）的反应溶剂由苯变更为环己烷（非结晶溶剂），上述变更申请人评估为中等变更。 申请人认为环己烷未参与该原料药合成反应，需进一步提供相应的支撑材料。 XX中药品种提取设备由“提取罐”变更为“逆流提取设备”，设备原理发生变更，企业不能充分说明提取方式变更对物质基础的影响，应进行全面研究，评估是否影响药品安全性、有效性，建议该变更为重大变更，报CDE进行审批。
    蒲公英Ouryao
    药品上市
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    4个月前
  • 申报资料构成要素及研发内容

    申报资料构成要素及研发内容
    申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。
    药事纵横
    IND 药品上市 申报资料
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    7个月前
  • 重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！

    重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！
    5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。
    药通社
    药品上市 征求意见 国家药监局
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    1年前
  • 新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品

    新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品
    新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。
    药事纵横
    FDA批准 药品上市
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    2年前