创新药/仿制药获批上市品种盘点！乐普生物、齐鲁制药脱颖而出

药品上市周报

摩熵医药（原药融云）

2022/08/05

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一、新药

根据药融云数据统计，2022.07.18-2022.07.24期间共有52项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，有一款创新药获批上市。

截图来源：《药融云医药行业观察周报》

22日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，乐普生物的普特利单抗注射液获批上市。据药融云数据库显示，普特利单抗（HX-008）是一款我国自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可高亲和力与PD-1结合，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力，并采用创新分子设计以延长其半衰期，显示出较强的临床抗肿瘤活性以及良好的安全性。普特利单抗注射液现已成为了第8款获批上市的国产PD-1抗体，同时也是国内获批的第14款 PD1/PD-L1单抗。

普特利单抗药物基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据药融云数据库显示，乐普生物的普特利单抗此次获批的适应症为晚期实体瘤。另外，普特利单抗针对IV期黑色素瘤已提交上市申请，其他进展较快的还有转移性胃癌、转移性非小细胞肺癌腺癌，目前处于临床3期试验阶段。

普特利单抗适应症研发现状

截图来源：药融云全球药物研发数据库

二、仿制药

根据药融云数据统计，2022.07.18-2022.07.24 期间共有72项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请受理号18项；共10个品种通过仿制药一致性评价仿制药（按受理号计15项），7个品种视同通过仿制药一致性评价（按受理号计11项）。

1.通过仿制药一致性评价

本周仿制药过评品种主要为系统用抗感染药，过评产品剂型主要为注射剂，还包括片剂和胶囊剂；本周过评受理号数量最多的品种为盐酸氨溴索注射液和注射用盐酸头孢替安，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠紧随其后；本周过评企业有山西国润制药、浙江永宁药业、齐鲁安替制药和河北常山生化药业等10家企业。

截图来源：《药融云医药行业观察周报》

本周值得关注的重点是，齐鲁安替制药拿下抗感染领域重磅品种“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”的批文，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于国家医保目录乙类药品，是目前临床抗感染药物的一线用药，广泛用于治疗中重度感染，疗效优异。据药融云查询，该药品目前共有80余家企业持有超300个批准文号，竞争激烈。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠国内获批情况

截图来源：药融云中国药品批文数据库

据药融云统计，2021年全国医院市场中，系统用抗感染药院内市场总额达1118亿。其中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以近65亿的总额占据抗感染药TOP1。2022年Q1已有19亿元的销售额，同比2021年Q4增长了11.55%。另外，在生产企业方面，原研辉瑞占据超八成的市场，其次是深圳立健药业、山东罗欣药业。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠院内销售情况

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠院内销售生产企业TOP10

图片来源：药融云全国医院销售数据库

此外，河北常山生化药业拿下达肝素钠注射液的仿制药首家过评，达肝素钠是一种抗血栓剂，近几年持续高速增长，据药融云数据库统计，2021年达肝素钠注射液院内销售额达8.37亿元，同比增长53%。在生产企业方面，依旧是原研辉瑞排名TOP1，占据近四成的市场，其次是南京健友生化、河北常山生化。除了此次过评的河北常山生化药业外，南京健友生化、常州千红生化也递交了仿制药一致性评价补充申请，烟台东诚北方制药于6月28日递交了该品种的4类仿制化药上市申请。

达肝素钠注射液院内销售情况

达肝素钠注射液院内销售生产企业TOP10

图片来源：药融云全国医院销售数据库

2.视同通过仿制药一致性评价

本周视同通过仿制药一致性评价的品种主要集中在神经系统用药和消化系统与代谢药，共计占比约73%，还包括抗肿瘤药和免疫机能调节药、呼吸系统用药2大治疗领域；本周视同通过的剂型主要为片剂，还包括胶囊剂、口服液体剂和注射剂；从品种层面来看，阿立哌唑口服溶液为过评企业最多的品种，有2家企业视同通过，分别为上海安必生制药和重庆科瑞南海制药；从企业层面来看，视同通过的企业包括苏州特瑞药业、常州四药制药、东北制药集团沈阳第一制药和北京百美特生物制药等8家企业。

截图来源：《药融云医药行业观察周报》

3.仿制药首次过评及过评达3家品种盘点（含视同）

（1）本周仿制药首次过评品种

除上面提到的达肝素钠注射液外，本周首次过评仿制药的还有盐酸金刚烷胺片和卡马西平缓释片，分别由东北制药集团沈阳第一制药和上海安必生制药拿下。其中，酸金刚烷胺片至此国内获批企业已达38家。

本周仿制药首次过评品种

截图来源：《药融云医药行业观察周报》

（2）本周仿制药过评达3家企业品种

随着本周浙江永宁药业的注射用盐酸头孢替安获批，该品种已集齐3家企业过评，其他2家分别是山东罗欣药业和辽宁海思科制药。该药是一款系统用抗感染药，适用于脓肿急性支气管炎、细菌感染、细菌性脑膜炎、细菌性肺炎等适应症。据药融云统计，注射用盐酸头孢替安在我国院内最高年销售额峰值曾达到30亿元，但近几年一路下滑，2021年仅有9亿元。

本周仿制药过评集齐3家企业品种