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洛索洛芬钠凝胶贴膏再添新批，或成热门大品种！南京海纳医药成为第4家过评药企
NMPA发布药品批准文件，洛索洛芬钠凝胶贴膏再次获批，南京海纳医药科技股份有限公司过评。目前该品种已有4家企业获批，16家还在评审流程中。未来或成为像阿卡波糖等大品种一样竞争激烈。 -
印度首推个性化CAR-T疗法Qartemi，治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤获CDSCO批准
印度细胞治疗公司Immuneel Therapeutics宣布其CAR-T细胞疗法Qartemi获准上市，是全球首个用于治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤的个性化精准疗法，价格远低于国际同类。该疗法在班加罗尔生产，试验显示高缓解率，已与多家医院合作，为常规治疗无效的患者带来新希望。 -
揭秘利那洛肽：从IBS-C到CIC的良药，仿制之路为何如此艰难？
利那洛肽是首个GC-C激动剂，治疗IBS-C和CIC。已在美国、欧洲、日本、中国等地上市。中国市场上除原研进口产品外无仿制获批，多家企业申报但均未获批。仿制难点包括原料药结构等同性证明、处方一致性及BE豁免的不确定性。原研独占中国市场，仿制存在难度。 -
洛索洛芬钠凝胶贴膏市场迎变局，乐明药业成首家过评企业
1月20日，乐明药业（苏州）的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批并过评，标志着凝胶贴膏类产品审批通道开启，湖南九典独家品种地位结束。未来，随着更多厂家通过评审，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场竞争将加剧。 -
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2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
2025年1月8日，NMPA官网发布药品批准证明文件，53个品种（75品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中6款品种有两家药企同日过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额超60亿。片剂占比最高，其次是注射剂。6款品种为首家过评。药品审评审批140803个月前 -
2024年12月仿制药申报激增：568项新注册分类申请获受理，223个品种通过一致性评价
根据摩熵数据统计，2024年12月共有43个品种（按受理号计62项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。碳酸氢钠注射液为申请企业数最多的品种，有4家；国药集团容生制药有限公司是申请品种最多的企业，有3个品种。 -
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