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首药首方首愈!来自铂生卓越的中国干细胞治疗药物获批,北京干细胞产业“双轨制”下创新突围之路
2025年6月,中国首张干细胞药物处方开出,标志北京干细胞产业突围。北京用二十年完成干细胞药物从概念验证到市场化落地的跃迁,构建“双轨制”监管框架,企业突破产业化难题,政策持续加码,形成多点协同、全域联动发展格局。
E药经理人
干细胞产业
铂生卓越生物
细胞产品
药品审评审批
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1个月前
海思科研发大突破!9款1类新药获批临床,HSK39297片或解重症肌无力难题
11月4日海思科公告,1类新药HSK39297片获临床试验许可,拟用于重症肌无力。今年其9款1类新药获批临床,已有4款上市,多条在研管线处于后期。公司市场业绩出色,仿制药领域也有超30款品种通过一致性评价。
摩熵医药
海思科
1类新药
HSK39297片
重症肌无力
药品审评审批
获批临床
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1个月前
湖北广辰首仿获批!利格列汀二甲双胍缓释片填补国内空白,糖尿病用药市场迎新变局
10月30日,湖北广辰药业利格列汀二甲双胍缓释片获批上市,为首仿企业,填补国内空白。此前该缓释片上市迟缓,普通片剂竞争激烈。当前糖尿病用药市场增长,湖北广辰药业有望借此剂型优势在竞争中占据有利地位。
摩熵医药
湖北广辰药业
利格列汀二甲双胍缓释片
糖尿病
首仿
药品审评审批
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1个月前
强效利尿剂托伐普坦磷酸钠原研药市场“吸金”超12亿,仁合益康、绿十字争首仿
10月29日CDE官网公示,仁合益康汇泽药业仿制4类的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理,此前绿十字制药申请也已获受理。该药市场成绩好,专利未到期,两家药企争首仿,仁合益康今年已拿下19款药品品种。
摩熵医药
利尿剂
托伐普坦磷酸钠
仁合益康汇泽药业
绿十字制药
药品审评审批
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1个月前
糖尿病用药非奈利酮片仿制热潮引30家药企竞逐!康恩贝再冲首仿,市场格局生变
10月28日,CDE官网公示杭州康恩贝制药非奈利酮片上市申请获受理,该品种已有30家药企申请仿制。目前原研药专利2028年到期,37家药企完成BE试验,超20家正在进行,康恩贝制药在糖尿病治疗领域仅一款药过评。
摩熵医药
糖尿病
非奈利酮片
仿制药
康恩贝
慢性肾病
心力衰竭
药品审评审批
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1个月前
麦考酚钠肠溶片获批热潮:成都倍特成功入局,十余家企业角逐18亿免疫抑制剂市场
近日,NMPA官网公示成都倍特药业麦考酚钠肠溶片获批并视同过评。该药为免疫抑制剂,2024年全终端医院销售额超18亿。目前国内12家企业有批文,倍特药业今年已有37款品种获批过评。
摩熵医药
麦考酚钠肠溶片
成都倍特药业
药品审评审批
免疫抑制剂
仿制药
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1个月前
仁合益康:同日获批盐酸安妥沙星片首仿与帕拉米韦氯化钠注射液国产第2家
10月24日NMPA官网公示,仁合益康集团仿制4类报产的盐酸安妥沙星片(超2000万抗菌品种、国内首仿)和帕拉米韦氯化钠注射液(超10亿抗流感神药、国产第2家)同日获批并视同过评。
摩熵医药
仁合益康
盐酸安妥沙星片
帕拉米韦氯化钠注射液
药品审评审批
抗菌药
抗流感药物
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1个月前
九典制药格拉司琼贴片上市申请获受理,透皮制剂领域再掀热潮!
透皮制剂领域国内外差距大,成国内药企布局焦点。10月23日,九典制药格拉司琼透皮贴片上市申请获受理。目前该品种国内仅原研上市,5家药企开展BE试验,2家提交仿制申请,九典制药此次申请将为其透皮制剂发展添动力。
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九典制药
格拉司琼贴片
仿制药
透皮制剂
药品审评审批
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1个月前
GSK抗体偶联药Blenrep获批!成全球首个BCMA ADC新药,多发性骨髓瘤治疗现曙光
10月24日,GSK宣布抗体偶联药物Blenrep联合方案获FDA批准,用于治疗RRMM成年患者。基于DREAMM-7研究,该药使患者死亡风险降51%,成为全球首个BCMA ADC。此前其上市失利,此次获批或助其推进早期治疗应用。
生物药大时代
GSK
BCMA
ADC新药
多发性骨髓瘤
Blenrep
药品审评审批
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1个月前
星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理,超20家药企竞逐帕金森药首仿!
10月21日,北京星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理。该品种国内暂无仿制药企获批,超20家企业竞逐首仿。原研药2024年12月在中国获批,星昊医药积极布局仿制,哪家企业能抢得首仿,拭目以待。
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星昊医药
甲磺酸沙非胺片
抗帕金森药
首仿
药品审评审批
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