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"药品审评"相关的结果
  • 地方丨江西：《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》

    地方丨江西：《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》
    8 月 23 日，江西省药监局发布关于印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知（下称《通知》）。 引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。 支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体。
    国药致君
    药品审评
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    2个月前
  • 药品审评中的哲学思考与范式｜正见

    药品审评中的哲学思考与范式｜正见
    2018年国家药监局加入ICH后，当时国家药监局药审中心的资深主审张星一博士以近二十年的积累和独到视角撰写了 《论审评员的修养》 ，探讨了如何在药政法规框架下以“信达雅”的高标准撰写技术审评报告，审评员应具备的工匠精神，技术专业知识和项目管理能力，并预测到了ICH对CDE的内核实力的挑战。 2024年6月国家药监局连续第三次当选ICH管委会成员，凸显我国在国际医药市场和药品监管中的体量优势和技术基础，也对我国药品监管的高水准和可持续性提出了更艰巨的要求。 时光荏苒，药审老兵的星一博士从CDE进入国际医药咨询行业已有三年，他希望结合全球法规经验，从轻舟已过的全局和客观角度，对我国审评事业的哲学思考，传递给医药工业界、学术界和监管行业，让研发客们从科学与哲学的底层去理解曾视为畏途的难以预测的申报获批之路，也通过分享对所从事的审评事业的内在逻辑的深入思考与领悟，使审评从业者能游刃有余地穿梭于药学、临床医学、药理学及统计学等各大学科之间，享受世界级的科学思维和哲学思考的快乐。
    研发客
    药品审评
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    4个月前
  • 【更新】药品审评、集中采购数据库再度升级，多库数据关联....

    【更新】药品审评、集中采购数据库再度升级，多库数据关联....
    药融云数据库的新功能、新数据和各项优化又火热上线啦。
    摩熵医药（原药融云）
    数据库更新 药品审评
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    1年前
  • 重磅！为规范药品审评过程，CDE发布新规，自发布之日起实施

    重磅！为规范药品审评过程，CDE发布新规，自发布之日起实施
    为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，自发布之日起实施。
    药通社
    CDE发布 药品审评
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    2年前
  • 2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收

    2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收
    6月CDE药品审评报告要点 ，27个首家过评，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收!6月CDE药品审评报告要点 本月药审中心受理总量为880个 共有111个1类新药申请获CDE受理 本月新承办66个一致性评价申请 13款1类新药获批，泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片重磅获批 113个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收 27个品种首家过评，齐鲁制药斩获2款首家
    摩熵医药（原药融云）
    1类新药 审评报告 药品审评
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    3年前
  • 2020年药品审评报告|CDE最新发布

    2020年药品审评报告|CDE最新发布
    2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）
    ACGT
    药品审评 报告
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    3年前
  • 药审新动态！诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片即将获批

    药审新动态！诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片即将获批
    根据健数科技中国药品审评数据，12月10号-12月20号期间共248个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药174个，生物制品58个，中药15个，以及1个体外诊断试剂。
    摩熵医药（原药融云）
    药品审评
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    3年前
  • 2020年11月CDE药品审评报告

    2020年11月CDE药品审评报告
    本月药审中心受理总量为897个；本月78个1类新药申请获CDE受理；本月新增65个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
    摩熵医药（原药融云）
    CDE 药品审评
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    3年前
  • CDE药审新动态！国内首个CD20靶向CAR-T疗法申报临床

    CDE药审新动态！国内首个CD20靶向CAR-T疗法申报临床
    根据健数科技中国药品审评数据，11月1号-11月8号期间共142个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药93个，生物制品33个，中药11个，以及体外诊断试剂1个。
    摩熵医药（原药融云）
    CDE 药品审评
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    4年前
  • CDE药审新动态！康宁杰瑞两款双特异性抗体临床申请获受理，百美特生物醋酸钙片过评...

    CDE药审新动态！康宁杰瑞两款双特异性抗体临床申请获受理，百美特生物醋酸钙片过评...
    根据健数科技中国药品审评数据，10月9号-10月18号期间共209个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药159个，生物制品42个，以及中药9个。
    摩熵医药（原药融云）
    CDE 药品审评
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    4年前