药谷药闻 | 海和药物MET抑制剂海益坦®即将在日本商业上市
9月24日,海和药物宣布,其自主开发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂海益坦®50mg片剂(通用名称:谷美替尼片,日本产品名:ハイイータン®錠50㎎)将于中国时间10月11日在日本商业上市 。 6月,谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市,用于治疗携带 MET 外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发的非小细胞肺癌。 2月,海和药物与大鹏药品工业株式会社(以下简称“大鹏药品”)达成谷美替尼片在日本、亚洲(不包括中国)和大洋洲的独家许可协议。
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药谷药闻 | 挚盟医药1类新药CB03-154片在中国获批临床
9月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示, 挚盟医药 1类新药CB03-154片临床试验(IND)申请获批,拟开发用于治疗成人肌萎缩侧索硬化(又称“渐冻症”、“ALS”)。 这是CB03-154片第一次在中国获批IND申请,此前,CB03-154片已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认证。 ALS是一种严重的神经系统退行性疾病,可能造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡,并最终导致肌肉失去控制。
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药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市
9月13日, 海和药物 与艾德生物联合宣布,双方合作开发的海益坦®(谷美替尼片)的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 该伴随诊断的获批基于艾德生物自主研发的艾惠捷®(肺癌PCR-11基因)与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®(谷美替尼片)的关键临床研究同步开发完成,为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 6月24日,海益坦®(谷美替尼片)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,适应症为:用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
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药谷药闻 | 药明巨诺倍诺达®新适应症上市许可申请获NMPA批准
这是倍诺达®递交的第三项上市许可申请,也让 倍诺达® 成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达®曾于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定,并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种高 异质性的 B细胞非霍奇金淋巴瘤,目前无治愈措施。
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药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种
8月2日,国家药监局药品审评中心(CDE)公示,迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种,适应症为: 既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 9MW2821 是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)。 根据作用机制, 9MW2821 注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解作用定向释放细胞毒素,从而实 现对肿瘤的精准杀伤。
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