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"胃癌"相关的结果
  • 最新！和黄医药撤回paclitaxel治疗胃癌的新适应症申请，OS未达统计学意义！

    最新！和黄医药撤回paclitaxel治疗胃癌的新适应症申请，OS未达统计学意义！
    基于近期与中国国家药监局的讨论， 和黄医药对现有的数据包再次进行內部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。 该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGAIII期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期(“PFS”)，并因此宣布研究取得阳性结果。 然而，通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。
    Being科学
    胃癌 paclitaxel
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    2个月前
  • 希格生科：类器官疾病模型+AI赋能，全球首款弥漫性胃癌靶向药IND获FDA批准

    希格生科：类器官疾病模型+AI赋能，全球首款弥漫性胃癌靶向药IND获FDA批准
    这一过程中，张海生积累了丰富的创业资源与经验。 一场感恩节前周末的MIT-CHIEF年会上，张海生邀请到美国三院院士、“人类基因组计划”领军人物、个人基因组学、基因编辑以及合成生物学领域鼻祖的George Church教授作为开幕式嘉宾进行分享。 于是，张海生再次邀请George Church教授作为闭幕式演讲嘉宾出席第二天的年会。
    动脉网
    MIT 胃癌 AI
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    3个月前
  • 新药丨ADC“神药”在国内获批胃癌适应症

    新药丨ADC“神药”在国内获批胃癌适应症
    8月13日，NMPA官网显示，德曲妥珠单抗获批第三个适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 德曲妥珠单抗被认为是ADC领域的“神药”，在HER2型实体瘤中大有取代其他靶向药物的潜质。 中国的胃癌发病率和死亡率居高不下，且大多数患者在确诊时已经步入晚期阶段，治疗手段有限，且HER2阳性患者耐药还是一大问题。
    健识局
    HER2 胃癌 ADC
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    3个月前
  • 阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物在华获批用于胃癌患者

    阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物在华获批用于胃癌患者
    德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计 靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC) 。 2023年2月21日，德曲妥珠单抗正式获得国家药监局的批准上市。 此次附条件批准是基于DESTINY-Gastric06 II期临床试验的积极结果。
    医麦客
    HER2 第一三共 胃癌
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    3个月前
  • 优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者

    优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者
    基于DESTINY-Gastric06的临床结果，德曲妥珠单抗可为患者带来具有临床意义的获益。 2024年8月5日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。
    阿斯利康中国
    HER2 第一三共 胃癌
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    3个月前
  • 安斯泰来收到欧洲药品管理局人用药品委员会对Zolbetuximab的积极意见，与化疗联合治疗晚期胃癌和胃食管交界处腺癌

    安斯泰来收到欧洲药品管理局人用药品委员会对Zolbetuximab的积极意见，与化疗联合治疗晚期胃癌和胃食管交界处腺癌
    安斯泰来收到欧洲药品管理局人用药品委员会对Zolbetuximab的积极意见，与化疗联合治疗晚期胃癌和胃食管交界处腺癌。 - 如果获得欧盟委员会批准，Zolbetuximab将成为目前欧盟唯一获批的靶向CLDN18.2的治疗方法。 - 欧盟市场授权的决定预计于2024年10月前作出。
    安斯泰来中国
    CLDN18 欧洲药品管理局 胃癌
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    3个月前
  • 博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布抗TROP2 ADC获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定

    博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布抗TROP2 ADC获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定
    OBI Pharma首席执行官王慧君博士表示：“美国FDA对于治疗罕见疾病的潜力药物，会经审核后授予孤儿药资格认定，以激励更多企业开发治疗罕见病的药物。 美国以病患数少于二十万的疾病为罕见病，经FDA认定为孤儿药的药物，可以获得主管机构更多扶持以及市场保护等优惠政策。 关于OBI-992（BSI-992）。
    博奥信Biosion
    OBI Pharma 胃癌 TROP2
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    3个月前
  • 一线治疗胃癌，CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市

    一线治疗胃癌，CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市
    安斯泰来（Astellas Pharma）今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。 新闻稿指出，如果获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个获批靶向CLDN18.2的治疗方法。 CHMP的积极意见基于3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果，这些试验评估了zolbetuximab作为一线治疗在局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌CLDN18.2阳性成人患者中的疗效和安全性。
    药明康德
    HER2 CLDN18 胃癌
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    3个月前