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博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布抗TROP2 ADC获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定

OBI Pharma 胃癌 TROP2
博奥信Biosion博奥信Biosion
08/08
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中国南京和美国纽瓦克
2024年8月8日 — 博奥信（以下简称：“公司”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，宣布其合作伙伴OBI Pharma在美国进行临床试验开发的OBI-992 （博奥信项目代号：BSI-992）获得FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定，包括胃食管结合部癌(gastroesophageal junction cancer)。


OBI Pharma首席执行官王慧君博士表示：“美国FDA对于治疗罕见疾病的潜力药物，会经审核后授予孤儿药资格认定，以激励更多企业开发治疗罕见病的药物。美国以病患数少于二十万的疾病为罕见病，经FDA认定为孤儿药的药物，可以获得主管机构更多扶持以及市场保护等优惠政策。

OBI-992为博奥信与OBI共同开发，是一种靶向TROP2的ADC药物分子，今年6月在美国启动临床I/II期试验，招募晚期实体瘤患者包括胃癌（GC）和其他潜在癌症患者，以验证OBI-992的安全性、药代动力学和初步疗效。


OBI Pharma首席医学官M. Wayne Saville博士表示：“从临床试验看来，OBI-992 相较于其他开发中的TROP2 ADC，在血清稳定性、旁观者效应、克服耐药性等方面具有潜在优势，同时该药物分子在癌症动物模型和类器官模型中也展现出优秀的活性。我们期待临床试验可以进一步证明OBI-992具有成为同类最佳药物（Best-in-Class）的潜力”


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=1018424




关于OBI-992（BSI-992）

OBI-992（博奥信项目代号：BSI-992）是一种抗TROP2 ADC，它携带一种经证实能杀死肿瘤细胞的强效载荷：拓扑异构酶 I 抑制剂（exatecan）。TROP2 在肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌和其他癌症等多种实体瘤中高度表达，因此是癌症靶向疗法的理想靶点。


OBI-992采用独特的高度亲水性连接子（linker），可以使其在血液循环中保持稳定，并在进入肿瘤细胞后释放细胞毒性载荷。多种动物模式已经充分显示，OBI-992具有高效的抗肿瘤活性，优异的药代动力学表现，和良好的安全性。


2021年12月，博奥信将Trop2人源化单克隆抗体在大中华区以外的产品开发和商业化权益授权给OBI Pharma，博奥信保留大中华区的产品开发和商业化权益。


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